Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CELLBOOSTER® Liftistä (stabiloitu tehosterokotuskompleksi käyttäen CHAC-tekniikkaa)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaukasialainen
• Valotyyppi II - III
• Potilaalla, jolla on ihon ikääntymisen merkkejä kasvoilla, lieviä tai kohtalaisia ​​ryppyjä, ihon löysyyttä, kuivaa ja sameaa kasvojen ihoa.
• Kohde, jonka ihon kosteutusaste poskipäissä < 60 UA, mitattuna Corneometer®:llä.
• Kohde etsii parannusta esteettisellä toimenpiteellä.
• Koehenkilö, joka on valmis pidättymään muista kasvojen esteettisistä toimenpiteistä koko kasvot ympärillä koko opiskelun ajan.
• Kohde on antanut vapaan, nimenomaisen ja tietoon perustuvan suostumuksensa.
• Tutkittava kykenee psykologisesti ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
• Sosiaaliturvajärjestelmään rekisteröity henkilö.
• Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Nainen vaihdevuodet alle 1 vuoden iästä tai perimenopaussissa ilman hormonaalista hoitoa.
• Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
• Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
• Kohde, joka osallistuu toiseen ihmistutkimukseen tai on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
• Koehenkilö, joka on saanut yhteensä 4 500 euroa korvauksia osallistumisestaan ​​ihmisiin kohdistuvaan tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien osallistumisensa tähän tutkimukseen.
• Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana ja/tai aiot tehdä niin tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöllä on tatuointi, arpi, luomia tai liikaa karvoja tai jotain kasvoissa, mikä voi häiritä tutkimusta tutkijan arvostamana.
• Potilaalla, jolla on resorboituvan täyttötuotteen (esim. hyaluronihappo) injektiot, laserhoito, ultraäänipohjainen hoito, dermabrasio, syvä kemiallinen kuorinta tai muu ablatiivinen toimenpide kasvoissa viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua ja kasvoleikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinia kasvoihin 9 edellisen kuukauden aikana.
• Kohde, joka on saanut mesoterapiatuotteita kasvoille 3 edellisen kuukauden aikana.
• Potilas, joka on tehnyt kasvojen pinnallisen tai keskimääräisen kuorinnan tai pintakuorintauksen 2 edellisen kuukauden aikana.
• Kohde käyttää kosmeettisia tuotteita, joissa on alfahydroksihappoja (AHA).
• Kohde, jolla on ihonalainen kiinnitysrakenne kasvoilla (verkot, langat, kultanauha).
• Potilas, joka on saanut pysyvän (esim. akrylaattipolymeerit, silikoni, polytetrafluorieteeni) tai puolipysyvät täytteet kasvoille (L polymaitohappo, kalsiumhydroksiapatiitti...).
• Henkilö, joka kuluttaa liikaa alkoholia (yli 2 lasillista viiniä päivässä) ja/tai tupakkaa (yli 10 savuketta päivässä).
• Koehenkilö, jonka paino on epävakaa tai suunnittelee ruokavaliotaan tutkimuksen aikana.
• Kohde, jonka BMI >30.
• Koehenkilö, jolla on meneillään ja/tai hallitsematon ja/tai äskettäin toipunut (alle 6 kuukautta) masennus tai psyykkinen häiriö tai jokin muu häiriö, joka voi aiheuttaa terveysriskin tutkimuksessa mukana olevalle koehenkilölle ja/tai jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen arviointeihin.
• Potilaalla on vakavia, jatkuvia ja hallitsemattomia sairauksia, kuten pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, tyypin I diabetes, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, keuhkosairaus/sydänsairaus, neoplasia, pahanlaatuinen verisairaus, kasvain, HIV tai muu vakava sairaus (esim. systeeminen sieni). infektio).
• Potilas, jolla on toistuva porfyria, sepelvaltimon vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt, vaikea verenpainetauti, obstruktiivinen kardiomyopatia, kilpirauhasen liikatoiminta.
• Potilaalla, jolla oli mikä tahansa iho- tai systeeminen sairaus (akuutti ja/tai krooninen) edellisenä vuonna, joka todennäköisesti häiritsi mitattuja parametreja tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
• Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai hän kärsii siitä.
• Potilaalla, jolla on ihon tulehdus- tai tarttuvia prosesseja (esim. akne, herpes, mykoosi, papillooma, krooninen ekseema, atooppinen ihottuma…), paise, parantumaton haava tai syöpä- tai syöpää esiaste kasvojen vaurio.
• Kohde, jolla on useita allergioita, anafylaktinen sokkihistoria, kehittyviä allergisia patologioita.
• Henkilö, jolla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin testatun laitteen komponenteista
• Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys antiseptiselle liuokselle, lidokaiinille ja/tai prilokaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin EMLA 5 % emulsiovoiteen apuaineista.
• Potilaat, jotka ovat alttiita keloideille tai hypertrofisille arpeille.
• Koehenkilö, jolla on hyytymis- ja/tai homeostaasihäiriöitä.
• Henkilö, jolla on pigmenttihäiriöitä (vitiligo, melasma,…).
• Koehenkilö, joka on ollut antikoagulanttihoidossa (kuten aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) tai hoito, joka saattaa häiritä paranemisprosessia tai hemostaasia edellisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana.
• Potilas, joka saa mitä tahansa hoitoa, joka kliinisen tutkijan mielestä saattaa häiritä testituloksia tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.

• Kohde, jolle tehdään paikallista (kasvojen) tai systeemistä hoitoa:

  • anti-inflammatoriset lääkkeet edellisten 2 viikon aikana ja tutkimuksen aikana;
  • antihistamiinit viimeisten 3 päivän aikana;
  • immunosuppressorit ja/tai kortikoidit neljän edellisen viikon aikana ja tutkimuksen aikana;
  • retinoideja kuuden edellisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana.