Un estudio de seguridad y eficacia de CELLBOOSTER® Lift (complejo potenciador estabilizado con tecnología CHAC)

Criterios de inclusión:

• caucásico
• Fototipo II a III
• Sujeto con signos de envejecimiento cutáneo en la cara con arrugas leves a moderadas, laxitud de la piel, piel seca y apagada en la cara.
• Sujeto con índice de hidratación de la piel en pómulos < 60 UA, medido con Corneometer®.
• Sujeto que busca una mejora mediante un procedimiento estético.
• Sujeto dispuesto a abstenerse de otro procedimiento estético facial en toda la cara durante toda la duración del estudio.
• Sujeto habiendo dado su consentimiento libre, expreso e informado.
• Sujeto psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio, y de dar su consentimiento informado por escrito.
• Sujeto inscrito en un régimen de seguridad social.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio y durante todo el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión.

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada o en período de lactancia o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
• Mujer menopáusica de menos de 1 año o en perimenopausia, sin tratamiento hormonal.
• Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
• Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
• Sujeto que participa en otra investigación en seres humanos o se encuentra en período de exclusión de un estudio anterior.
• Sujeto haber recibido un total de 4.500 euros como compensación por su participación en investigaciones con seres humanos en los últimos 12 meses, incluida su participación en el presente estudio.
• Exposición intensa a la luz solar o rayos UV durante el mes anterior y/o planea hacerlo durante el estudio.
• Sujeto con tatuaje, cicatriz, lunares o demasiado pelo o cualquier cosa en la cara que pueda interferir con el estudio a juicio del investigador.
• Sujeto con inyecciones de productos de relleno reabsorbibles (p. ej., ácido hialurónico), un tratamiento con láser, un tratamiento basado en ultrasonido, una dermoabrasión, un peeling químico profundo u otro procedimiento ablativo en la cara en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio y una cirugía facial en los últimos 2 años
• Sujetos que hayan recibido toxina botulínica en la cara dentro de los 9 meses anteriores.
• Sujeto que ha recibido productos de mesoterapia en la cara dentro de los 3 meses anteriores.
• Sujeto que se haya realizado un peeling superficial o medio o una exfoliación superficial en el rostro en los 2 meses anteriores.
• Sujeto que utiliza productos cosméticos con alfa hidroxiácidos (AHA).
• Sujeto con estructura de contención subcutánea en la cara (malla, hilos, hilo de oro).
• Sujeto que ha recibido inyecciones de relleno permanente (por ejemplo, polímeros de acrilato, silicona, politetrafluoroetileno) o semipermanente en la cara (ácido poliláctico L, hidroxiapatita de calcio...).
• Sujeto con un consumo excesivo de alcohol (más de 2 copas de vino al día) y/o tabaco (más de 10 cigarrillos al día).
• Sujeto con peso inestable o que planee hacer un régimen dietético durante el estudio.
• Sujeto con un IMC>30.
• Sujeto con depresión o trastornos psiquiátricos en curso y/o no controlados y/o recientemente recuperados (<6 meses) o cualquier otro trastorno que pueda representar un riesgo para la salud del sujeto en el estudio y/o pueda tener un impacto en las evaluaciones del estudio.
• Sujetos con enfermedades graves, en curso y no controladas, como malignidad o antecedentes de malignidad, diabetes tipo I, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar/cardiaca, neoplasia, enfermedad maligna de la sangre, tumor, VIH u otra enfermedad importante (por ejemplo, hongos sistémicos). infección).
• Sujeto con porfiria recurrente, insuficiencia coronaria, trastornos del ritmo ventricular, hipertensión severa, miocardiopatía obstructiva, hipertiroidismo.
• Sujeto con cualquier enfermedad cutánea o sistémica (aguda y/o crónica), en el año anterior, que pueda interferir con los parámetros medidos o poner al sujeto en un riesgo indebido.
• Sujeto con antecedentes conocidos o padecimiento de enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
• Sujeto con procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos actuales (p. ej., acné, herpes, micosis, papiloma, eccema crónico, dermatitis atópica…), absceso, herida sin cicatrizar, o lesión cancerosa o precancerosa en la cara.
• Sujeto con plurialergia, antecedentes de shock anafiláctico, patologías alérgicas evolutivas.
• Sujeto con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a uno de los componentes del dispositivo probado
• Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad a la solución antiséptica, a la lidocaína y/o prilocaína o anestésicos locales de tipo amida o alguno de los excipientes de la crema EMLA al 5%.
• Sujeto predispuesto a queloides o cicatrices hipertróficas.
• Sujeto con trastornos de la coagulación y/o homeostasis.
• Sujeto con alteraciones de la pigmentación (vitíligo, melasma,….).
• Sujeto en tratamiento anticoagulante (como aspirina, antiinflamatorios no esteroideos) o tratamiento susceptible de interferir en el proceso de cicatrización o hemostasia, durante el mes anterior y durante el estudio.
• Sujeto que recibe cualquier tratamiento que, en opinión del investigador clínico, pueda interferir con los resultados de la prueba o poner al sujeto en un riesgo indebido.

• Sujeto sometido a un tratamiento tópico (en la cara) o sistémico:

  • medicación antiinflamatoria durante las 2 semanas previas y durante el estudio;
  • antihistamínicos durante los 3 días anteriores;
  • inmunosupresores y/o corticoides durante las 4 semanas previas y durante el estudio;
  • retinoides durante los 6 meses previos y durante el estudio.