Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CELLBOOSTER® Lift (stabilizowany kompleks wzmacniający wykorzystujący technologię CHAC)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Suisselle

Prospektywne, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CELLBOOSTER® Lift (stabilizowanego kompleksu wzmacniającego z wykorzystaniem technologii CHAC) na zdrowych osobach

Bieżące badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CELLBOOSTER® Lift, produktu na bazie HA, sprzedawanego przez SUISSELLE SA. W tym celu zdrowe osoby z oznakami starzenia się skóry z łagodnymi do umiarkowanych zmarszczkami, wiotkością skóry, suchą i matową skórą na twarzy otrzymały 3 sesje leczenia i były obserwowane przez okres 4 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Przeprowadzono kilka obiektywnych pomiarów jakości skóry z różnymi parametrami: elastycznością skóry, gęstością, suchością, mikrokrążeniem, zmarszczkami, kolorem/jednorodnością. Oceniono również poprawę kliniczną, a także zadowolenie uczestników i badaczy.

Bezpieczeństwo wstrzyknięć śledzono również poprzez gromadzenie informacji o reakcjach w miejscu wstrzyknięcia i zdarzeniach niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z wiekiem i ekspozycją na promieniowanie UV skóra ulega zmianom morfologicznym i mechanicznym, które objawiają się zmarszczkami, zwiotczeniem, utratą elastyczności i suchością. W szczególności zmniejszona synteza kolagenu i elastyny ​​oraz zwiększona ich degradacja zmniejszają zdolność proliferacyjną fibroblastów. Ponadto zaburzenia w organizacji elastycznej sieci włókien prowadzą do zmian właściwości mechanicznych skóry z obniżoną sprężystością i elastycznością. Postępy w wiedzy o mechanizmach biochemicznych związanych ze starzeniem się doprowadziły do ​​opracowania różnych podejść do ograniczania i naprawy jego niepożądanych skutków, w szczególności poprzez stosowanie procedur minimalnie inwazyjnych. Pierwotnie opracowana w celu leczenia zaburzeń naczyniowych i limfatycznych, mezoterapia była ostatnio stosowana do odmładzania skóry.

Mezoterapia polega na stymulacji bioodmładzania skóry poprzez małoinwazyjne naskórek lub śródskórne iniekcje substancji biologicznie czynnych. Wstrzyknięte składniki są uwalniane przez dłuższy czas do otaczających tkanek z efektem depot. Wśród produktów dostępnych do odmładzania skóry metodą mezoterapii kwas hialuronowy (HA) odgrywa ważną rolę w nawilżaniu, ze względu na dużą zdolność przyciągania cząsteczek wody. Biorąc to wszystko pod uwagę, HA był oczywistym naturalnym kandydatem do takich zastosowań, a nieusieciowane żele HA są zdecydowanie najpopularniejszymi związkami stosowanymi do mezoterapii, zarówno samodzielnie, jak iw połączeniu z innymi cząsteczkami. Mezoterapia kwasami hialuronowymi pomaga w przywróceniu funkcji metabolicznych skóry, retencji wody i elastyczności, z całkowitą poprawą widocznych oznak fotostarzenia. Skuteczność iniekcji nieusieciowanego kwasu hialuronowego w leczeniu fotostarzenia skóry jest szeroko opisywana.

Iniekcje na bazie HA mogą być uzupełnione innymi składnikami aktywnymi dla uzyskania dodatkowych, synergistycznych korzyści, pod warunkiem, że związki te będą biokompatybilne i wchłanialne, takie jak witaminy, przeciwutleniacze i/lub aminokwasy.

Doświadczenie kliniczne w odmładzaniu skóry mezoterapią kwasami hialuronowymi sugeruje, że ta technika jest bezpieczna, o ile wykonywana jest przez przeszkolonego lekarza, który przestrzega zasad bezpiecznej iniekcji z odpowiednimi technikami aseptycznymi, aby zapobiec m.in. ryzyku infekcji związanemu z nieodpowiednimi środkami bezpieczeństwa . Ponadto kilka badań sugeruje, że mezoterapia może poprawić nawilżenie, jędrność i właściwości lepkosprężyste skóry. Zwykle ten rodzaj kuracji obejmuje kurs intensywny składający się z 3 zabiegów w odstępie 2-3 tygodni, po którym następuje kurs wspomagający z jednym zabiegiem w miesiącu. Liczba potrzebnych zabiegów będzie zależała od pacjentów (wiek, stan skóry, odpowiedź na wstępne leczenie,….).

SUISSELLE wprowadziła na rynek w 2021 roku produkt na bazie HA CELLBOOSTER® Lift (CBL). CBL to stabilizowany kompleks HA z aminokwasami i witaminami do iniekcji w naskórek lub skórę właściwą.

Obecne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CBL. W tym celu zdrowe osoby z oznakami starzenia się skóry z łagodnymi do umiarkowanych zmarszczkami, wiotkością skóry, suchą i matową skórą na twarzy otrzymały 3 sesje leczenia i były obserwowane przez okres 4 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Przeprowadzono kilka obiektywnych pomiarów jakości skóry z różnymi parametrami: elastycznością skóry, gęstością, suchością, mikrokrążeniem, zmarszczkami, kolorem/jednorodnością. Oceniono również poprawę kliniczną, a także zadowolenie uczestników i badaczy.

Bezpieczeństwo wstrzyknięć śledzono również poprzez gromadzenie informacji o reakcjach w miejscu wstrzyknięcia i zdarzeniach niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villeurbanne, Francja
        • Eurofins DERMSCAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • Fototyp II do III
  • Osoba z oznakami starzenia się skóry na twarzy z łagodnymi do umiarkowanych zmarszczkami, wiotkością skóry, suchą i matową skórą na twarzy.
  • Pacjent ze wskaźnikiem nawilżenia skóry na kościach policzkowych < 60 UA, mierzonym za pomocą Corneometer®.
  • Podmiot poszukujący poprawy za pomocą zabiegu estetycznego.
  • Pacjent wyraża chęć powstrzymania się od innych zabiegów estetycznych twarzy na całej twarzy przez cały czas trwania badania.
  • Podmiot, który udzielił dobrowolnej, wyraźnej i świadomej zgody.
  • Uczestnik jest w stanie psychologicznie zrozumieć informacje związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot zarejestrowany w systemie zabezpieczenia społecznego.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w chwili włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
  • Kobiety w okresie menopauzy poniżej 1 roku lub w okresie okołomenopauzalnym, bez leczenia hormonalnego.
  • Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub jest pod kuratelą.
  • Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
  • Osoba uczestnicząca w innym badaniu na ludziach lub znajdująca się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.
  • Podmiot, który otrzymał łącznie 4500 euro jako rekompensatę za udział w badaniach z udziałem ludzi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym udział w niniejszym badaniu.
  • Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu ostatniego miesiąca i/lub planowana taka ekspozycja w trakcie badania.
  • Badany z tatuażem, blizną, pieprzykami lub zbyt dużą ilością włosów lub czymkolwiek na twarzy, co może przeszkadzać w badaniu według uznania badacza.
  • Uczestnik mający wstrzyknięcia wchłanialnego produktu wypełniającego (np. kwasu hialuronowego), zabieg laserowy, zabieg oparty na ultradźwiękach, dermabrazję, głęboki peeling chemiczny lub inny zabieg ablacyjny na twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania oraz operację twarzy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Osoby, które otrzymały toksynę botulinową w twarz w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  • Pacjent, który otrzymał produkty do mezoterapii na twarz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoba, która wykonała powierzchowny lub średni peeling lub powierzchowny peeling twarzy w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Temat stosowania produktów kosmetycznych z alfa-hydroksykwasami (AHA).
  • Podmiot z podskórną strukturą podtrzymującą na twarzy (siatka, nici, złote pasmo).
  • Pacjent otrzymał zastrzyki z trwałego (np. polimerów akrylanowych, silikonu, politetrafluoroetylenu) lub półtrwałego wypełnienia na twarzy (kwas L-polimlekowy, hydroksyapatyt wapnia...).
  • Osoba z nadmiernym spożyciem alkoholu (więcej niż 2 lampki wina dziennie) i/lub tytoniu (więcej niż 10 papierosów dziennie).
  • Pacjent z niestabilną wagą lub planujący dietę podczas badania.
  • Osobnik z BMI>30.
  • Uczestnik z trwającą i/lub niekontrolowaną i/lub niedawno wyleczoną (<6 miesięcy) depresją lub zaburzeniami psychicznymi lub innymi zaburzeniami, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika badania i/lub mogą mieć wpływ na oceny badania.
  • Pacjent z ciężkimi, trwającymi i niekontrolowanymi chorobami, takimi jak nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, cukrzyca typu I, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroba płuc/serca, nowotwór, złośliwa choroba krwi, nowotwór, HIV lub inna poważna choroba (np. infekcja).
  • Pacjent z nawracającą porfirią, niewydolnością wieńcową, zaburzeniami rytmu komorowego, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, kardiomiopatią zaporową, nadczynnością tarczycy.
  • Uczestnik z jakąkolwiek chorobą skóry lub chorobą ogólnoustrojową (ostrą i/lub przewlekłą) występującą w ciągu ostatniego roku, która może wpływać na mierzone parametry lub narażać pacjenta na nadmierne ryzyko.
  • Osobnik ze znaną historią lub cierpiący na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór odporności.
  • Osoba z aktualnymi procesami zapalnymi lub infekcyjnymi skóry (np. trądzikiem, opryszczką, grzybicą, brodawczakiem, przewlekłym wypryskiem, atopowym zapaleniem skóry…), ropniem, niezagojoną raną lub zmianą rakową lub przedrakową na twarzy.
  • Podmiot z wieloma alergiami, historią wstrząsu anafilaktycznego, ewoluującymi patologiami alergicznymi.
  • Osoba posiadająca w wywiadzie alergię lub nadwrażliwość na jeden ze składników testowanego urządzenia
  • Pacjent z nadwrażliwością na roztwór antyseptyczny, lidokainę i/lub prylokainę lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub na jedną z substancji pomocniczych kremu EMLA 5% w wywiadzie.
  • Podmiot predysponowany do bliznowców lub blizn przerostowych.
  • Osobnik z zaburzeniami krzepnięcia i/lub homeostazy.
  • Podmiot z zaburzeniami pigmentacji (bielactwo, melasma,….).
  • Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (takiego jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub leczenia mogącego zakłócić proces gojenia lub hemostazy w ciągu poprzedniego miesiąca i podczas badania.
  • Uczestnik otrzymujący jakiekolwiek leczenie, które w opinii badacza klinicznego może wpływać na wyniki badań lub narażać pacjenta na nadmierne ryzyko.

  • Osoba poddawana leczeniu miejscowemu (na twarz) lub ogólnoustrojowemu:

    • leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 2 tygodni iw trakcie badania;
    • leki przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 3 dni;
    • leki immunosupresyjne i/lub kortykoidy podczas ostatnich 4 tygodni i podczas badania;
    • retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CELLBOOSTER® Lift
Urządzenie: (D0) Iniekcja śródskórna - technika mikrogrudkowa
Pierwsza iniekcja produktu (3 ml) w środkową i dolną trzecią część twarzy (cała twarz z wyjątkiem czoła)
Urządzenie: (D14) Iniekcja śródskórna - technika mikrogrudkowa
Drugie wstrzyknięcie produktu (3 ml) w środkową i dolną trzecią część twarzy (cała twarz z wyjątkiem czoła)
Urządzenie: (D28) Iniekcja śródskórna - technika mikrogrudkowa
Trzecie wstrzyknięcie produktu (3 ml) w środkową i dolną trzecią część twarzy (cała twarz z wyjątkiem czoła)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej nawilżenia naskórka wyższa niż 2 AU
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 42
Mierzone za pomocą Corneometer®
Wartość bazowa, dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego nawilżenia naskórka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
Mierzone za pomocą Corneometer®
Wartość bazowa, dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jędrności skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
W oparciu o krzywą deformacji skóry uzyskaną za pomocą Cutometer®, jędrność skóry lub ostateczne odkształcenie (Uf, w mm) to maksymalna amplituda odkształcenia
Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Zmiana od linii bazowej elastyczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
W oparciu o krzywą deformacji skóry uzyskaną za pomocą Cutometer®, elastyczność jest stosunkiem różnych amplitud wydłużenia (Ur/Ue, Uv/Ue, Ua/Uf)
Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Zmiana od linii podstawowej toniczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
W oparciu o krzywą deformacji skóry uzyskaną za pomocą Cutometer®, toniczność lub powrót sprężystości (Ur, w mm) to natychmiastowe cofnięcie się skóry po odessaniu
Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Zmiana w stosunku do linii podstawowej elastyczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
W oparciu o krzywą deformacji skóry uzyskaną za pomocą Cutometer®, elastyczność (Ue, w mm) to natychmiastowe wydłużenie skóry podczas odsysania
Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Zmiana gęstości skóry w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Mierzone za pomocą Dermascan®
Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Zmiana mikrokrążenia skóry w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Mierzone laserowym Dopplerem
Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów zmarszczek skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Mierzone za pomocą systemu projekcji prążków
Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów koloru skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Mierzone na fotografiach 2D
Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Odsetek badanych z „poprawą”, „znaczną poprawą” lub „znaczną poprawą” wyniku GAIS (badacz)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) to pięciopunktowa skala służąca do oceny ogólnej poprawy estetycznej wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym. Ta zmiana została oceniona przez badacza.
Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Odsetek osób z „poprawą”, „znaczną poprawą” lub „znaczną poprawą” wyniku GAIS (badani)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) to pięciopunktowa skala służąca do oceny ogólnej poprawy estetycznej wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym. Ta zmiana została oceniona przez badanych.
Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Stopień zadowolenia badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Satysfakcja oceniana poprzez odpowiedzi na subiektywną ankietę ewaluacyjną.
Linia bazowa, dzień 42 i dzień 84
Stopień zadowolenia wtryskiwaczy
Ramy czasowe: Po każdym wstrzyknięciu (dzień 0, dzień 14 i dzień 28)
Satysfakcja oceniana na podstawie odpowiedzi na subiektywną ankietę ewaluacyjną wypełnioną dla każdego pacjenta po wstrzyknięciu. Zadowolenie oceniane na skali od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Po każdym wstrzyknięciu (dzień 0, dzień 14 i dzień 28)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór reakcji w miejscach wstrzyknięcia i zdarzeń niepożądanych (punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 0, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 84
Ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia przez osobę wykonującą iniekcję i badanych w skali od „Brak” do „Ciężka”. Zbiór zdarzeń niepożądanych i towarzyszących terapii podczas badania.
Wartość wyjściowa, dzień 0, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suisselle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21E4451

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj