En säkerhets- och effektivitetsstudie av CELLBOOSTER® Lift (stabiliserat boosterkomplex med CHAC-teknik)

Inklusionskriterier:

• kaukasiska
• Fototyp II till III
• Ämne med tecken på hudåldrande i ansiktet med milda till måttliga rynkor, slapp hud, torr och matt hud i ansiktet.
• Försöksperson med en hudfuktningshastighet på kindbenen < 60 UA, mätt med Corneometer®.
• Ämnet söker en förbättring med hjälp av ett estetiskt förfarande.
• Försöksperson som är villig att avstå från andra ansiktsestetiska ingrepp i hela ansiktet under hela studietiden.
• Ämnet har gett sitt fria, uttryckliga och informerade samtycke.
• Försökspersonen har psykologiskt förmåga att förstå informationen relaterad till studien och att ge sitt skriftliga informerade samtycke.
• Ämne registrerad hos ett socialförsäkringssystem.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod sedan minst 12 veckor före studiens början och under hela studien.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inkluderingen.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
• Kvinna i klimakteriet från mindre än 1 år eller i perimenopaus, utan hormonbehandling.
• Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
• Ämne i en social eller sanitetsanstalt.
• Försöksperson som deltar i annan forskning på människor eller befinner sig i en exkluderingsperiod för en tidigare studie.
• Försöksperson som har fått totalt 4 500 euro som kompensation för sitt deltagande i forskning som involverar människor under de senaste 12 månaderna, inklusive deras deltagande i denna studie.
• Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar under föregående månad och/eller planerar att göra det under studien.
• Försöksperson med en tatuering, ett ärr, mullvadar eller för många hårstrån eller något i ansiktet som kan störa studien vid utredarens uppskattning.
• Försöksperson som har resorberbar fyllnadsprodukt (t.ex. hyaluronsyra) injektioner, en laserbehandling, en ultraljudsbaserad behandling, en dermabrasion, en djup kemisk peeling eller annan ablativ procedur i ansiktet under de senaste 12 månaderna före studiestart och en ansiktsoperation under de senaste 2 åren
• Försökspersoner som har fått botulinumtoxin i ansiktet under de 9 föregående månaderna.
• Försöksperson som har fått mesoterapiprodukter i ansiktet under de tre föregående månaderna.
• Försöksperson som har gjort en ytlig eller medelstor peeling eller en ytlig skrubbning i ansiktet under de 2 föregående månaderna.
• Person som använder kosmetiska produkter med alfahydroxisyror (AHA).
• Ämne med subkutan kvarhållande struktur i ansiktet (nät, trådar, guldsträng).
• Försöksperson som har fått injektioner av permanent (t.ex. akrylatpolymerer, silikon, polytetrafluoretylen) eller semipermanent fyllning i ansiktet (L polymjölksyra, kalciumhydroxiapatit...).
• Person med överdriven konsumtion av alkohol (mer än 2 glas vin per dag) och/eller tobak (mer än 10 cigaretter per dag).
• Försöksperson med instabil vikt eller planerar att göra en dietregim under studien.
• Ämne med BMI >30.
• Försöksperson med pågående och/eller okontrollerad och/eller nyligen återhämtad (<6 månader) depression eller psykiatriska störningar eller någon annan störning som kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen i studien och/eller kan ha en inverkan på studiens bedömningar.
• Patient med svåra, pågående och okontrollerade sjukdomar såsom malignitet eller tidigare malignitet, typ I-diabetes, leversvikt, njursvikt, lung-/hjärtsjukdom, neoplasi, malign blodsjukdom, tumör, HIV eller annan allvarlig sjukdom (t.ex. systemisk svamp). infektion).
• Person med återkommande porfyri, koronar insufficiens, ventrikulära rytmrubbningar, svår hypertoni, obstruktiv kardiomyopati, hypertyreos.
• Person med någon hud- eller systemisk sjukdom (akut och/eller kronisk) under föregående år, som sannolikt stör de uppmätta parametrarna eller utsätter patienten för en onödig risk.
• Person med känd historia av eller lider av autoimmun sjukdom och/eller immunbrist.
• Person med aktuella kutana inflammatoriska eller infektionsprocesser (t.ex. akne, herpes, mykos, papillom, kroniskt eksem, atopisk dermatit …), abscess, oläkt sår eller en cancerös eller precancerös lesion i ansiktet.
• Person med flera allergier, anafylaktisk chockhistoria, evolutiva allergiska patologier.
• Person som har en historia av allergi eller överkänslighet mot en av komponenterna i den testade enheten
• Person som tidigare har varit överkänslig mot den antiseptiska lösningen, mot lidokain och/eller prilokain eller lokalanestetika av amidtyp eller något av hjälpämnena i EMLA 5 % kräm.
• Person predisponerad för keloider eller hypertrofisk ärrbildning.
• Person med koagulations- och/eller homeostasstörningar.
• Person med pigmentstörningar (vitiligo, melasma,...).
• Försöksperson under antikoagulantbehandling (som acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller behandling som kan störa läkningsprocessen eller hemostas, under föregående månad och under studien.
• Försöksperson som får någon behandling som, enligt den kliniska utredarens åsikt, kan störa testresultaten eller utsätta patienten för onödig risk.

• Person som genomgår en topikal (i ansiktet) eller systemisk behandling:

  • antiinflammatorisk medicin under de föregående 2 veckorna och under studien;
  • antihistaminika under de senaste 3 dagarna;
  • immunsuppressorer och/eller kortikoider under de 4 föregående veckorna och under studien;
  • retinoider under de sex föregående månaderna och under studien.