En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af CELLBOOSTER® Lift (stabiliseret boosterkompleks med CHAC-teknologi)

Inklusionskriterier:

• kaukasisk
• Fototype II til III
• Person med tegn på hudældning i ansigtet med milde til moderate rynker, slap hud, tør og mat hud i ansigtet.
• Person med en hudhydreringshastighed på kindben < 60 UA, målt med Corneometer®.
• Emnet leder efter en forbedring ved hjælp af en æstetisk procedure.
• Forsøgsperson er villig til at afholde sig fra andre ansigtsæstetiske procedurer i hele ansigtet gennem hele undersøgelsens varighed.
• Emnet har givet deres frie, udtrykkelige og informerede samtykke.
• Forsøgspersonen er psykologisk i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen og give deres skriftlige informerede samtykke.
• Fag, der er tilmeldt en social sikringsordning.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode siden mindst 12 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen og under hele undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved inklusion.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Kvinde i overgangsalderen fra mindre end 1 år eller i perimenopause, uden hormonbehandling.
• Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
• Emne i en social eller sanitær institution.
• Forsøgsperson, der deltager i en anden forskning på mennesker eller er i en udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse.
• Forsøgsperson har modtaget i alt 4.500 euro som kompensation for deres deltagelse i forskning, der involverer mennesker inden for de sidste 12 måneder, inklusive deres deltagelse i denne undersøgelse.
• Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og/eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
• Forsøgsperson med en tatovering, et ar, modermærker eller for mange hår eller andet i ansigtet, som kan forstyrre undersøgelsen på efterforskerens påskønnelse.
• Forsøgsperson har fået resorberbare fyldningsprodukter (f.eks. hyaluronsyre) injektioner, en laserbehandling, en ultralydsbaseret behandling, en dermabrasion, en dyb kemisk peeling eller anden ablativ procedure i ansigtet inden for de seneste 12 måneder før studiestart og en ansigtskirurgi i de seneste 2 år
• Forsøgspersoner, der har modtaget botulinumtoksin i ansigtet inden for de 9 foregående måneder.
• Person, der har modtaget mesoterapiprodukter i ansigtet inden for de 3 foregående måneder.
• Person, der har lavet en overfladisk eller medium peeling eller en overfladisk scrub i ansigtet inden for de 2 foregående måneder.
• Person, der bruger kosmetiske produkter med alfa-hydroxysyrer (AHA).
• Emne med subkutan fastholdelsesstruktur i ansigtet (masker, tråde, guldstreng).
• Person, der har modtaget injektioner af permanent (f.eks. acrylatpolymerer, silikone, polytetrafluorethylen) eller semi-permanent fyldning i ansigtet (L polymælkesyre, calciumhydroxyapatit...).
• Person med et overdrevent forbrug af alkohol (mere end 2 glas vin om dagen) og/eller tobak (mere end 10 cigaretter om dagen).
• Forsøgsperson med ustabil vægt eller planlægger at lave et diætregime under undersøgelsen.
• Person med et BMI >30.
• Person med igangværende og/eller ukontrolleret og/eller nyligt genvundet (<6 måneder) depression eller psykiatriske lidelser eller enhver anden lidelse, der kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen i undersøgelsen og/eller kan have indflydelse på undersøgelsens vurderinger.
• Person med alvorlige, vedvarende og ukontrollerede sygdomme såsom malignitet eller historie med malignitet, type I diabetes, leversvigt, nyresvigt, lunge-/hjertesygdom, neoplasi, ondartet blodsygdom, tumor, HIV eller anden større sygdom (f.eks. systemisk svampesygdom) infektion).
• Person med tilbagevendende porfyri, koronar insufficiens, ventrikulær rytmeforstyrrelser, svær hypertension, obstruktiv kardiomyopati, hyperthyroidisme.
• Personer med en hvilken som helst hudsygdom eller systemisk sygdom (akut og/eller kronisk) i det foregående år, der sandsynligvis vil forstyrre de målte parametre eller udsætte individet for en unødig risiko.
• Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt.
• Person med aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes, mykose, papilloma, kronisk eksem, atopisk dermatitis …), byld, uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion i ansigtet.
• Person med flere allergier, anafylaktisk shock historie, evolutive allergiske patologier.
• Person, der har haft allergi eller overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i den testede enhed
• Person med overfølsomhed over for den antiseptiske opløsning, lidocain og/eller prilocain eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller et af hjælpestofferne i EMLA 5% creme.
• Person disponeret for keloider eller hypertrofisk ardannelse.
• Person med koagulations- og/eller homeostaseforstyrrelser.
• Person med pigmentforstyrrelser (vitiligo, melasma,...).
• Forsøgsperson under antikoagulantbehandling (såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller behandling, der kan interferere med helingsprocessen eller hæmostasen, i løbet af den foregående måned og under undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der modtager nogen form for behandling, der efter den kliniske investigators mening kan forstyrre testresultater eller bringe patienten i unødig risiko.

• Person, der gennemgår en topikal (i ansigtet) eller systemisk behandling:

  • antiinflammatorisk medicin i løbet af de foregående 2 uger og under undersøgelsen;
  • antihistaminika i løbet af de foregående 3 dage;
  • immunsuppressorer og/eller kortikoider i løbet af de 4 foregående uger og under undersøgelsen;
  • retinoider i løbet af de 6 foregående måneder og under undersøgelsen.