Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van CELLBOOSTER® Lift (gestabiliseerd boostercomplex met behulp van CHAC-technologie)

Inclusiecriteria:

• Kaukasisch
• Fototype II tot III
• Onderwerp met tekenen van huidveroudering in het gezicht met lichte tot matige rimpels, slappe huid, droge en doffe huid in het gezicht.
• Proefpersoon met een huidhydratatiegraad op jukbeenderen < 60 UA, gemeten met Corneometer®.
• Onderwerp op zoek naar een verbetering met behulp van een esthetische procedure.
• Proefpersoon die bereid is zich te onthouden van andere esthetische gezichtsbehandelingen in het volledige gezicht gedurende de gehele duur van de studie.
• Onderwerp heeft hun vrije, uitdrukkelijke en geïnformeerde toestemming gegeven.
• Proefpersoon psychologisch in staat om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen en om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Betrokkene ingeschreven bij een sociale zekerheidsregeling.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken vanaf ten minste 12 weken voor het begin van het onderzoek en gedurende het hele onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij opname een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.
• Vrouw in de menopauze vanaf minder dan 1 jaar of in de perimenopauze, zonder hormonale behandeling.
• Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
• Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
• Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek naar mensen of zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een eerdere studie.
• Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden in totaal 4.500 euro heeft ontvangen als vergoeding voor deelname aan onderzoek met mensen, inclusief deelname aan de huidige studie.
• Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-straling in de afgelopen maand en/of van plan dit tijdens het onderzoek te doen.
• Proefpersoon met een tatoeage, een litteken, moedervlekken of te veel haren of iets anders op het gezicht dat het onderzoek kan verstoren, naar waardering van de onderzoeker.
• Onderwerp met resorbeerbaar vulproduct (bijv. hyaluronzuur) injecties, een laserbehandeling, een op echografie gebaseerde behandeling, een dermabrasie, een diepe chemische peeling of andere ablatieve procedure op het gezicht in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie en een gezichtsoperatie in de afgelopen 2 jaar
• Proefpersonen die in de afgelopen 9 maanden botulinetoxine in het gezicht hebben gekregen.
• Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden mesotherapieproducten in het gezicht heeft gekregen.
• Onderwerp dat in de afgelopen 2 maanden een oppervlakkige of medium peeling of een oppervlakkige scrub op het gezicht heeft gedaan.
• Betreft het gebruik van cosmetische producten met alfahydroxyzuren (AHA).
• Onderwerp met onderhuidse vasthoudstructuur op het gezicht (meshing, draden, gouden streng).
• Proefpersoon die injecties met een permanente (bijv. acrylaatpolymeren, siliconen, polytetrafluorethyleen) of semi-permanente vulling in het gezicht (L polymelkzuur, calciumhydroxyapatiet...) heeft gekregen.
• Proefpersoon met een overmatig gebruik van alcohol (meer dan 2 glazen wijn per dag) en/of tabak (meer dan 10 sigaretten per dag).
• Proefpersoon met onstabiel gewicht of van plan om tijdens het onderzoek een dieet te volgen.
• Proefpersoon met een BMI>30.
• Proefpersoon met aanhoudende en/of ongecontroleerde en/of onlangs herstelde (<6 maanden) depressie of psychiatrische stoornissen of enige andere stoornis die een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon in het onderzoek en/of een invloed kan hebben op de onderzoeksbeoordelingen.
• Proefpersoon met ernstige, aanhoudende en ongecontroleerde ziekten zoals maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, diabetes type I, leverfalen, nierfalen, long-/hartziekte, neoplasie, kwaadaardige bloedziekte, tumor, hiv of andere ernstige ziekte (bijv. infectie).
• Proefpersoon met terugkerende porfyrie, coronaire insufficiëntie, ventriculaire ritmestoornissen, ernstige hypertensie, obstructieve cardiomyopathie, hyperthyreoïdie.
• Proefpersoon met een huidziekte of systemische ziekte (acuut en/of chronisch), in het voorgaande jaar, die waarschijnlijk de gemeten parameters verstoort of de proefpersoon aan een onnodig risico brengt.
• Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van of lijdt aan een auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie.
• Proefpersoon met huidige inflammatoire of infectieuze huidprocessen (bijv. acne, herpes, mycose, papilloma, chronisch eczeem, atopische dermatitis ...), abces, niet-genezen wond of een kankerachtige of precancereuze laesie in het gezicht.
• Onderwerp met meerdere allergieën, geschiedenis van anafylactische shock, evolutieve allergische pathologieën.
• Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van het geteste apparaat
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de antiseptische oplossing, voor lidocaïne en/of prilocaïne of lokale anesthetica van het amidetype of voor een van de hulpstoffen van EMLA 5% crème.
• Onderwerp vatbaar voor keloïden of hypertrofische littekens.
• Proefpersoon met stollings- en/of homeostasestoornissen.
• Proefpersoon met pigmentstoornissen (vitiligo, melasma,….).
• Proefpersoon onder behandeling met anticoagulantia (zoals aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of behandeling die het genezingsproces of hemostase kan verstoren, gedurende de voorgaande maand en tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon die een behandeling ondergaat die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de testresultaten kan verstoren of de proefpersoon aan onnodige risico's kan blootstellen.

• Proefpersoon die een plaatselijke (op het gezicht) of systemische behandeling ondergaat:

  • ontstekingsremmende medicatie gedurende de voorgaande 2 weken en tijdens het onderzoek;
  • antihistaminica gedurende de afgelopen 3 dagen;
  • immunosuppressoren en/of corticoïden gedurende de 4 voorgaande weken en tijdens het onderzoek;
  • retinoïden gedurende de 6 voorgaande maanden en tijdens het onderzoek.