Исследование безопасности и эффективности CELLBOOSTER® Lift (стабилизированный бустерный комплекс с использованием технологии CHAC)

Критерии включения:

• кавказец
• Фототип II-III
• Субъект с признаками старения кожи на лице с легкими и умеренными морщинами, дряблостью кожи, сухой и тусклой кожей лица.
• Субъект со степенью гидратации кожи на скулах < 60 UA, измеренной с помощью Corneometer®.
• Субъект ищет улучшения с помощью эстетической процедуры.
• Субъект желает воздержаться от других эстетических процедур на лице в течение всего периода исследования.
• Субъект дал свое свободное, явно выраженное и информированное согласие.
• Субъект психологически способен понять информацию, связанную с исследованием, и дать свое письменное информированное согласие.
• Субъект зарегистрирован в системе социального обеспечения.
• Женщина детородного возраста должна использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции не менее чем за 12 недель до начала исследования и на протяжении всего исследования.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
• Женщина в менопаузе менее 1 года или в перименопаузе без гормонального лечения.
• Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой.
• Тема в социальном или санитарном учреждении.
• Субъект, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения для предыдущего исследования.
• Субъект получил в общей сложности 4 500 евро в качестве компенсации за участие в исследованиях с участием людей за последние 12 месяцев, включая участие в настоящем исследовании.
• Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предыдущего месяца и/или планирование этого во время исследования.
• Субъект с татуировкой, шрамом, родинкой, слишком большим количеством волос или чем-то еще на лице, что может помешать исследованию по оценке следователя.
• Субъект, которому в течение последних 12 месяцев до начала исследования делали инъекции резорбируемого наполнителя (например, гиалуроновой кислоты), лазерную терапию, ультразвуковую терапию, дермабразию, глубокий химический пилинг или другую абляционную процедуру на лице, а также операцию на лице за последние 2 года
• Субъекты, получившие ботулинический токсин в лицо в течение 9 предыдущих месяцев.
• Субъект получал мезотерапевтические средства для лица в течение 3 предыдущих месяцев.
• Субъект делал поверхностный или средний пилинг или поверхностный скраб на лице в течение 2 предыдущих месяцев.
• Субъект использует косметические продукты с альфа-оксикислотами (AHA).
• Субъект с подкожной удерживающей структурой на лице (сетка, нити, золотая нить).
• Субъект получил инъекции постоянной (например, акрилатных полимеров, силикона, политетрафторэтилена) или полупостоянной пломбы на лице (L-полимолочная кислота, гидроксиапатит кальция...).
• Субъект с чрезмерным употреблением алкоголя (более 2 бокалов вина в день) и/или табака (более 10 сигарет в день).
• Субъект с нестабильным весом или планирует соблюдать диетический режим во время исследования.
• Субъект с ИМТ>30.
• Субъект с продолжающейся и/или неконтролируемой и/или недавно выздоровевшей (<6 месяцев) депрессией, психическими расстройствами или любым другим расстройством, которое может представлять риск для здоровья субъекта в исследовании и/или может повлиять на оценки исследования.
• Субъект с тяжелыми, текущими и неконтролируемыми заболеваниями, такими как злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, диабет I типа, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, заболевание легких/сердца, неоплазия, злокачественное заболевание крови, опухоль, ВИЧ или другое серьезное заболевание (например, системное грибковое заболевание). инфекционное заболевание).
• Субъект с рецидивирующей порфирией, коронарной недостаточностью, желудочковыми нарушениями ритма, тяжелой артериальной гипертензией, обструктивной кардиомиопатией, гипертиреозом.
• Субъект с любым кожным или системным заболеванием (острым и/или хроническим) в предыдущем году, которое может повлиять на измеряемые параметры или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Субъект с известным анамнезом или страдающий аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом.
• Субъект с текущими кожными воспалительными или инфекционными процессами (например, акне, герпес, микоз, папиллома, хроническая экзема, атопический дерматит…), абсцессом, незаживающей раной или раковым или предраковым поражением на лице.
• Субъект с множественными аллергиями, анафилактическим шоком в анамнезе, эволютивными аллергическими патологиями.
• Субъект, имеющий в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к одному из компонентов тестируемого устройства.
• Субъект, имеющий в анамнезе гиперчувствительность к раствору антисептика, лидокаину и/или прилокаину или местным анестетикам амидного типа или одному из вспомогательных веществ крема EMLA 5%.
• Субъект предрасположен к келоидам или гипертрофическим рубцам.
• Субъект с нарушением коагуляции и/или гомеостаза.
• Субъект с нарушением пигментации (витилиго, меланодермия,….).
• Субъект, получающий антикоагулянтное лечение (например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты) или лечение, способное помешать процессу заживления или гемостазу, в течение предыдущего месяца и во время исследования.
• Субъект получает какое-либо лечение, которое, по мнению клинического исследователя, может повлиять на результаты теста или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

• Субъект, проходящий местное (на лицо) или системное лечение:

  • противовоспалительные препараты в течение предыдущих 2 недель и во время исследования;
  • антигистаминные препараты в течение предшествующих 3 дней;
  • иммуносупрессоры и/или кортикоиды в течение 4 предшествующих недель и во время исследования;
  • ретиноиды в течение 6 предыдущих месяцев и во время исследования.