Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di CELLBOOSTER® Lift (complesso di booster stabilizzato che utilizza la tecnologia CHAC)

Criterio di inclusione:

• caucasico
• Fototipo da II a III
• Soggetto con segni di invecchiamento cutaneo sul viso con rughe da lievi a moderate, lassità cutanea, pelle del viso secca e spenta.
• Soggetto con tasso di idratazione cutanea sugli zigomi < 60 UA, misurato con Corneometer®.
• Soggetto che cerca un miglioramento utilizzando una procedura estetica.
• Soggetto disposto ad astenersi da altre procedure estetiche facciali in tutto il viso per l'intera durata dello studio.
• Soggetto che ha dato il proprio consenso libero, espresso e informato.
• Soggetto psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di dare il proprio consenso informato scritto.
• Soggetto iscritto ad un regime previdenziale.
• Le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
• Donna in menopausa da meno di 1 anno o in perimenopausa, senza trattamento ormonale.
• Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
• Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
• Soggetto che partecipa a un'altra ricerca sugli esseri umani o che si trova in un periodo di esclusione per uno studio precedente.
• Soggetto che ha ricevuto un totale di 4.500 euro come compenso per la sua partecipazione a ricerche che coinvolgono esseri umani negli ultimi 12 mesi, inclusa la loro partecipazione al presente studio.
• Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e/o intenzione di farlo durante lo studio.
• Soggetto con un tatuaggio, una cicatrice, nei o troppi peli o qualsiasi altra cosa sul viso che possa interferire con lo studio per l'apprezzamento dello sperimentatore.
• Soggetto con iniezioni di prodotti di riempimento riassorbibili (ad es. Acido ialuronico), trattamento laser, trattamento a base di ultrasuoni, dermoabrasione, peeling chimico profondo o altra procedura ablativa sul viso negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio e intervento chirurgico facciale negli ultimi 2 anni
• Soggetti che hanno ricevuto tossina botulinica in faccia nei 9 mesi precedenti.
• Soggetto che ha ricevuto prodotti mesoterapici in faccia nei 3 mesi precedenti.
• Soggetto che ha effettuato un peeling superficiale o medio o uno scrub superficiale sul viso nei 2 mesi precedenti.
• Soggetto che utilizza prodotti cosmetici con alfa idrossiacidi (AHA).
• Soggetto con struttura di ritenzione sottocutanea sul viso (maglia, fili, filo d'oro).
• Soggetto che ha ricevuto iniezioni di riempimento permanente (ad es. Polimeri di acrilato, silicone, politetrafluoroetilene) o semipermanente sul viso (L acido polilattico, idrossiapatite di calcio...).
• Soggetto con un consumo eccessivo di alcol (più di 2 bicchieri di vino al giorno) e/o tabacco (più di 10 sigarette al giorno).
• Soggetto con peso instabile o che prevede di seguire un regime alimentare durante lo studio.
• Soggetto con un BMI>30.
• - Soggetto con depressione o disturbi psichiatrici in corso e/o incontrollati e/o recentemente guariti (<6 mesi) o qualsiasi altro disturbo che possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto nello studio e/o possa avere un impatto sulle valutazioni dello studio.
• Soggetti con malattie gravi, in corso e non controllate come malignità o anamnesi di malignità, diabete di tipo I, insufficienza epatica, insufficienza renale, malattie polmonari/cardiache, neoplasie, malattie del sangue maligne, tumori, HIV o altre malattie importanti (ad es. infezione).
• Soggetto con porfiria ricorrente, insufficienza coronarica, disturbi del ritmo ventricolare, ipertensione grave, cardiomiopatia ostruttiva, ipertiroidismo.
• Soggetto con qualsiasi malattia cutanea o sistemica (acuta e/o cronica), nell'anno precedente, che possa interferire con i parametri misurati o mettere il soggetto a un rischio eccessivo.
• Soggetto con anamnesi nota o affetta da malattia autoimmune e/o immunodeficienza.
• Soggetto con processi infiammatori o infettivi cutanei in atto (es. acne, herpes, micosi, papilloma, eczema cronico, dermatite atopica...), ascesso, ferita non rimarginata o lesione cancerosa o precancerosa sul viso.
• Soggetto con allergie multiple, storia di shock anafilattico, patologie allergiche evolutive.
• Soggetto con storia di allergia o ipersensibilità a uno dei componenti del dispositivo testato
• Soggetto con anamnesi di ipersensibilità alla soluzione antisettica, alla lidocaina e/o alla prilocaina o agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno degli eccipienti di EMLA 5% crema.
• Soggetto predisposto a cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
• Soggetto con disturbi della coagulazione e/o dell'omeostasi.
• Soggetto con disturbi della pigmentazione (vitiligine, melasma,….).
• - Soggetto sottoposto a trattamento anticoagulante (come aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei) o trattamento che potrebbe interferire con il processo di guarigione o l'emostasi, durante il mese precedente e durante lo studio.
• - Soggetto che riceve qualsiasi trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, possa interferire con i risultati del test o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.

• Soggetto sottoposto a trattamento topico (sul viso) o sistemico:

  • farmaci antinfiammatori durante le 2 settimane precedenti e durante lo studio;
  • antistaminici nei 3 giorni precedenti;
  • immunosoppressori e/o corticoidi nelle 4 settimane precedenti e durante lo studio;
  • retinoidi durante i 6 mesi precedenti e durante lo studio.