Une étude d'innocuité et d'efficacité de CELLBOOSTER® Lift (complexe de rappel stabilisé utilisant la technologie CHAC)

Critère d'intégration:

• caucasien
• Phototype II à III
• Sujet présentant des signes de vieillissement cutané sur le visage avec des rides légères à modérées, un relâchement cutané, une peau du visage sèche et terne.
• Sujet avec un taux d'hydratation cutanée au niveau des pommettes < 60 UA, mesuré au Corneometer®.
• Sujet à la recherche d'une amélioration à l'aide d'une procédure esthétique.
• Sujet disposé à s'abstenir d'autres procédures esthétiques faciales en plein visage pendant toute la durée de l'étude.
• Sujet ayant donné son consentement libre, exprès et éclairé.
• Sujet psychologiquement capable de comprendre les informations relatives à l'étude, et de donner son consentement éclairé écrit.
• Sujet inscrit à un régime de sécurité sociale.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'inclusion.

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
• Femme ménopausée depuis moins de 1 an ou en périménopause, sans traitement hormonal.
• Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
• Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
• Sujet participant à une autre recherche sur l'être humain ou étant en période d'exclusion pour une étude antérieure.
• Sujet ayant reçu un total de 4.500 euros à titre de compensations pour sa participation à des recherches impliquant des êtres humains au cours des 12 derniers mois, y compris sa participation à la présente étude.
• Exposition intensive au soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent et/ou planification de le faire pendant l'étude.
• Sujet avec un tatouage, une cicatrice, des grains de beauté ou trop de poils ou quoi que ce soit sur le visage qui pourrait interférer avec l'étude à l'appréciation de l'investigateur.
• - Sujet ayant des injections de produits de comblement résorbables (par exemple, de l'acide hyaluronique), un traitement au laser, un traitement à base d'ultrasons, une dermabrasion, un peeling chimique profond ou une autre procédure ablative sur le visage au cours des 12 derniers mois avant le début de l'étude et une chirurgie faciale au cours des 2 dernières années
• Sujets ayant reçu de la toxine botulique au visage dans les 9 mois précédents.
• Sujet ayant reçu des produits de mésothérapie au visage dans les 3 mois précédents.
• Sujet ayant fait un peeling superficiel ou moyen ou un gommage superficiel du visage dans les 2 mois précédents.
• Sujet utilisant des produits cosmétiques avec des acides alpha hydroxy (AHA).
• Sujet avec structure de maintien sous-cutanée sur le visage (maillage, fils, fil d'or).
• Sujet ayant reçu des injections de comblement permanent (ex. polymères acrylates, silicone, polytétrafluoroéthylène) ou semi-permanent sur le visage (L Acide polylactique, Calcium Hydroxyapatite...).
• Sujet ayant une consommation excessive d'alcool (plus de 2 verres de vin par jour) et/ou de tabac (plus de 10 cigarettes par jour).
• Sujet ayant un poids instable ou envisageant de suivre un régime alimentaire pendant l'étude.
• Sujet avec un IMC>30.
• - Sujet souffrant de dépression ou de troubles psychiatriques en cours et/ou non contrôlés et/ou récemment récupérés (<6 mois) ou de tout autre trouble pouvant présenter un risque pour la santé du sujet participant à l'étude et/ou pouvant avoir un impact sur les évaluations de l'étude.
• Sujet atteint de maladies graves, en cours et non contrôlées telles qu'une malignité ou des antécédents de malignité, de diabète de type I, d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, de maladie pulmonaire/cardiaque, de néoplasie, de maladie sanguine maligne, de tumeur, de VIH ou d'une autre maladie majeure (par exemple, mycose systémique infection).
• Sujet présentant une porphyrie récurrente, une insuffisance coronarienne, des troubles du rythme ventriculaire, une hypertension artérielle sévère, une cardiomyopathie obstructive, une hyperthyroïdie.
• Sujet présentant une maladie cutanée ou systémique (aiguë et/ou chronique), au cours de l'année précédente, susceptible d'interférer avec les paramètres mesurés ou d'exposer le sujet à un risque indu.
• Sujet ayant des antécédents connus ou souffrant d'une maladie auto-immune et/ou d'un déficit immunitaire.
• Sujet présentant des processus cutanés inflammatoires ou infectieux en cours (ex : acné, herpès, mycose, papillome, eczéma chronique, dermatite atopique…), abcès, plaie non cicatrisée, ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse sur le visage.
• Sujet polyallergique, antécédent de choc anaphylactique, pathologies allergiques évolutives.
• Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants du dispositif testé
• Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité à la solution antiseptique, à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients de la crème EMLA 5 %.
• Sujet prédisposé aux chéloïdes ou aux cicatrices hypertrophiques.
• Sujet présentant des troubles de la coagulation et/ou de l'homéostasie.
• Sujet présentant des troubles de la pigmentation (vitiligo, mélasma,….).
• - Sujet sous traitement anti-coagulant (tel que aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou traitement susceptible d'interférer avec le processus de cicatrisation ou l'hémostase, au cours du mois précédent et au cours de l'étude.
• - Sujet recevant un traitement qui, de l'avis de l'investigateur clinique, peut interférer avec les résultats des tests ou exposer le sujet à un risque indu.

• Sujet subissant un traitement topique (sur le visage) ou systémique :

  • médicaments anti-inflammatoires au cours des 2 semaines précédentes et pendant l'étude ;
  • anti-histaminiques au cours des 3 jours précédents ;
  • immunosuppresseurs et/ou corticoïdes au cours des 4 semaines précédentes et pendant l'étude ;
  • rétinoïdes au cours des 6 mois précédents et pendant l'étude.