CELLBOOSTER® Lift (CHAC 기술을 이용한 안정화 부스터 컴플렉스)의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 코카서스 사람
• 사진 유형 II ~ III
• 경증 내지 중등도의 주름, 피부 처짐, 건조하고 칙칙한 얼굴 피부와 함께 얼굴에 피부 노화의 징후가 있는 피험자.
• Corneometer®로 측정한 광대뼈의 피부 수화율이 60 UA 미만인 피험자.
• 미적 절차를 사용하여 개선을 원하는 피험자.
• 전체 연구 기간 동안 전체 얼굴에서 다른 안면 미적 시술을 자제할 의향이 있는 피험자.
• 피험자는 자유롭고 명시적이며 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 피험자는 연구와 관련된 정보를 심리적으로 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 사회보장제도에 등록된 피험자.
• 가임 여성은 연구 시작 최소 12주 전부터 연구 기간 내내 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성 대상자는 포함 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
• 호르몬 치료를 받지 않은 1년 미만의 폐경 또는 폐경기 주변기 여성.
• 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
• 사회 또는 위생 시설의 대상.
• 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 이전 연구에서 제외 기간에 있는 피험자.
• 피험자는 본 연구 참여를 포함하여 지난 12개월 동안 인간과 관련된 연구에 참여한 대가로 총 4,500유로를 받았습니다.
• 지난 한 달 동안 햇빛 또는 UV 광선에 집중적으로 노출 및/또는 연구 기간 동안 그렇게 할 계획입니다.
• 문신, 흉터, 두더지 또는 너무 많은 머리카락 또는 조사자의 평가에서 연구를 방해할 수 있는 얼굴에 있는 대상이 있는 피험자.
• 연구 시작 전 지난 12개월 이내에 얼굴에 흡수성 충전 제품(예: 히알루론산) 주사, 레이저 치료, 초음파 기반 치료, 박피술, 심층 화학 필링 또는 기타 박피술 및 안면 수술을 받은 피험자 지난 2년 동안
• 지난 9개월 이내에 얼굴에 보툴리눔 독소를 투여받은 피험자.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 얼굴에 메조테라피 제품을 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 지난 2개월 이내에 표면적 또는 중간 정도의 필링 또는 표면적 스크럽을 얼굴에 했습니다.
• 알파하이드록시산(AHA)이 함유된 화장품을 사용하는 대상.
• 얼굴에 피하 유지 구조(메싱, 실, 금 가닥)가 있는 피험자.
• 얼굴에 영구적인 주사(예: 아크릴레이트 중합체, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌) 또는 반영구적 충전(L 폴리락트산, 칼슘 하이드록시아파타이트...)을 받은 피험자.
• 알코올(하루 2잔 이상의 와인) 및/또는 담배(하루 10개비 이상의 담배)를 과도하게 섭취하는 피험자.
• 체중이 불안정하거나 연구 기간 동안 식이요법을 계획 중인 피험자.
• BMI > 30인 피험자.
• 진행 중인 및/또는 통제되지 않은 및/또는 최근에 회복된(<6개월) 우울증, 정신 장애 또는 연구에서 대상에게 건강 위험을 초래할 수 있고/있거나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 임의의 기타 장애가 있는 대상.
• 악성 종양 또는 악성 병력, 제1형 당뇨병, 간부전, 신부전, 폐/심장 질환, 신생물, 악성 혈액 질환, 종양, HIV 또는 기타 주요 질병(예: 전신성 진균 전염병).
• 재발성 포르피린증, 관상동맥 부전, 심실 리듬 장애, 심한 고혈압, 폐쇄성 심근병증, 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자.
• 전년도에 피부 또는 전신 질환(급성 및/또는 만성)이 있는 피험자는 측정된 매개변수를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 가능성이 있습니다.
• 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 알려진 병력이 있거나 이를 앓고 있는 피험자.
• 현재 피부 염증 또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스, 진균증, 유두종, 만성 습진, 아토피성 피부염...), 농양, 치유되지 않은 상처 또는 얼굴에 암성 또는 전암성 병변이 있는 피험자.
• 다중 알레르기, 아나필락시스 쇼크 병력, 진화적 알레르기 병리를 가진 피험자.
• 테스트 장치의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 피험자
• 방부제, 리도카인 및/또는 프릴로카인 또는 아미드 유형의 국소 마취제 또는 EMLA 5% 크림의 부형제 중 하나에 과민한 병력이 있는 피험자.
• 켈로이드 또는 비후성 반흔에 걸리기 쉬운 피험자.
• 응고 및/또는 항상성 장애가 있는 피험자.
• 색소침착 장애(백반, 기미 등)가 있는 피험자.
• 이전 달 및 연구 기간 동안 항응고제 치료(예: 아스피린, 비스테로이드성 항염증제) 또는 치유 과정 또는 지혈을 방해하기 쉬운 치료를 받고 있는 피험자.
• 임상 조사자의 의견에 따라 테스트 결과를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 치료를 받는 피험자.

• 국소(얼굴에) 또는 전신 치료를 받는 피험자:

  • 이전 2주 동안 및 연구 동안의 항염증 약물;
  • 이전 3일 동안의 항히스타민제;
  • 이전 4주 동안 및 연구 동안 면역억제제 및/또는 코르티코이드;
  • 이전 6개월 동안 및 연구 동안 레티노이드.