En sikkerhet og effektivitetsstudie av CELLBOOSTER® Lift (stabilisert boosterkompleks ved bruk av CHAC-teknologi)

Inklusjonskriterier:

• kaukasisk
• Fototype II til III
• Person med tegn på hudaldring i ansiktet med milde til moderate rynker, slapp hud, tørr og matt hud i ansiktet.
• Person med hudhydreringshastighet på kinnbein < 60 UA, målt med Corneometer®.
• Emnet ser etter en forbedring ved hjelp av en estetisk prosedyre.
• Emnet er villig til å avstå fra andre ansiktsestetiske prosedyrer i hele ansiktet gjennom hele studietiden.
• Subjektet har gitt sitt frie, uttrykkelige og informerte samtykke.
• Subjektet er psykologisk i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien, og gi sitt skriftlige informerte samtykke.
• Fag registrert i trygdeordning.
• Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode minst 12 uker før begynnelsen av studien og gjennom hele studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved inkluderingen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
• Kvinne i overgangsalderen fra mindre enn 1 år eller i perimenopause, uten hormonbehandling.
• Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
• Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
• Subjekt som deltar i annen forskning på mennesker eller er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie.
• Person som har mottatt totalt 4.500 euro som kompensasjon for sin deltakelse i forskning som involverer mennesker i løpet av de siste 12 månedene, inkludert deres deltakelse i denne studien.
• Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av forrige måned og/eller planlegger å gjøre det under studien.
• Person med en tatovering, et arr, føflekker eller for mange hårstrå eller noe i ansiktet som kan forstyrre studien på etterforskerens vurdering.
• Person som har injeksjoner med resorberbare fyllprodukter (f.eks. hyaluronsyre), en laserbehandling, en ultralydbasert behandling, en dermabrasjon, en dyp kjemisk peeling eller annen ablativ prosedyre i ansiktet i løpet av de siste 12 månedene før studiestart og en ansiktskirurgi de siste 2 årene
• Personer som har fått botulinumtoksin i ansiktet i løpet av de 9 foregående månedene.
• Person som har mottatt mesoterapiprodukter i ansiktet i løpet av de 3 foregående månedene.
• Person som har gjort en overfladisk eller middels peeling eller en overfladisk skrubb i ansiktet i løpet av de 2 foregående månedene.
• Person som bruker kosmetiske produkter med alfahydroksysyrer (AHA).
• Motiv med subkutan holdestruktur i ansiktet (netting, tråder, gullstreng).
• Person som har fått injeksjoner av permanent (f.eks. akrylatpolymerer, silikon, polytetrafluoretylen) eller semi-permanent fyll i ansiktet (L polymelkesyre, kalsiumhydroksyapatitt...).
• Person med overdreven inntak av alkohol (mer enn 2 glass vin per dag) og/eller tobakk (mer enn 10 sigaretter per dag).
• Person med ustabil vekt eller planlegger å gjøre et kostholdsregime under studien.
• Emne med BMI >30.
• Person med pågående og/eller ukontrollert og/eller nylig utvunnet (<6 måneder) depresjon eller psykiatriske lidelser eller andre lidelser som kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen i studien og/eller kan ha innvirkning på studiens vurderinger.
• Personer med alvorlige, pågående og ukontrollerte sykdommer som malignitet eller historie med malignitet, type I diabetes, leversvikt, nyresvikt, lunge-/hjertesykdom, neoplasi, ondartet blodsykdom, svulst, HIV eller annen alvorlig sykdom (f.eks. systemisk sopp infeksjon).
• Person med tilbakevendende porfyri, koronar insuffisiens, ventrikulære rytmeforstyrrelser, alvorlig hypertensjon, obstruktiv kardiomyopati, hypertyreose.
• Personer med en hvilken som helst hudsykdom eller systemisk sykdom (akutt og/eller kronisk), i det foregående året, som sannsynligvis vil forstyrre de målte parametrene eller sette personen i en unødig risiko.
• Person med kjent historie eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt.
• Person med aktuelle inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden (f.eks. akne, herpes, mykose, papilloma, kronisk eksem, atopisk dermatitt …), abscess, uhelet sår eller en kreft- eller precancerøs lesjon i ansiktet.
• Person med flere allergier, anafylaktisk sjokkhistorie, evolutive allergiske patologier.
• Person som har hatt allergi eller overfølsomhet overfor en av komponentene i den testede enheten
• Person som har hatt overfølsomhet overfor den antiseptiske løsningen, lidokain og/eller prilokain eller lokalbedøvelse av amidtype eller et av hjelpestoffene i EMLA 5 % krem.
• Person predisponert for keloider eller hypertrofisk arrdannelse.
• Person med koagulasjons- og/eller homeostaseforstyrrelser.
• Person med pigmentforstyrrelser (vitiligo, melasma, ...).
• Person under antikoagulasjonsbehandling (som aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller behandling som kan forstyrre helingsprosessen eller hemostase, i løpet av forrige måned og under studien.
• Forsøksperson som mottar behandling som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, kan forstyrre testresultatene eller sette personen i unødig risiko.

• Person som gjennomgår en aktuell (i ansiktet) eller systemisk behandling:

  • anti-inflammatorisk medisin i løpet av de siste 2 ukene og under studien;
  • antihistaminika i løpet av de siste 3 dagene;
  • immunsuppressorer og/eller kortikoider i løpet av de 4 foregående ukene og under studien;
  • retinoider i løpet av de 6 foregående månedene og under studien.