遠隔観察・栄養指導プログラム（STRONG-PCS）による支援 (STRONG-PCS)
2026年6月30日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
すい臓がん手術を受ける方への遠隔観察・栄養指導による支援プログラム（STRONG-PCS）
研究の目的は、遠隔観察によるサポートと栄養指導プログラムの実現可能性と参加者の満足度を評価することです。
このプログラムは、膵臓がんを抱えて手術を受けている参加者に対して、栄養士によるアクセスと栄養サポートを強化します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膵臓がんの診断
- モフィットがんセンターでの治療のため、開腹膵臓手術（ウィップル術、膵臓先端部/亜全摘術、膵全摘術など）を完了している
- 経口ダイエットで退院
- 英語またはスペイン語を話したり読んだりできること
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 評価中に手術が不適格と判断された場合（がんの転移など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STRONG-PCS 介入
参加者は退院後 2 週間以内に栄養士による初回の面談を受けます。
その後、参加者は遠隔医療または対面で栄養士から個人に合わせた隔週の栄養カウンセリングを受け、スマートフォン アプリとウェアラブル センサーを介して遠隔モニタリングを受け、参加者は食事摂取量を記録しながら栄養士とデータを共有できるようになります。
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参加者は食事の摂取量を記録し、栄養士とデータをリアルタイムで共有しながら 12 週間
参加者は、栄養士から遠隔医療または対面で個別にカスタマイズされた栄養カウンセリングを隔週で受けます。
参加者はベースラインと 4、8、12 週目にアンケートに回答します。(FACT-G) アンケートには、過去 7 日間の参加者の身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態に関する質問が含まれます。
このアンケートでは、5 ポイントのリッカート タイプの尺度を使用します。0= まったく感じない、4= 非常に感じます。
合計スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
参加者は、臨床上の裁量に基づいて、栄養士からの栄養カウンセリングを受けることができます。
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参加者は、栄養士から遠隔医療または対面で個別にカスタマイズされた栄養カウンセリングを隔週で受けます。
参加者はベースラインと 4、8、12 週目にアンケートに回答します。(FACT-G) アンケートには、過去 7 日間の参加者の身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態に関する質問が含まれます。
このアンケートでは、5 ポイントのリッカート タイプの尺度を使用します。0= まったく感じない、4= 非常に感じます。
合計スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率 - 実現可能性
時間枠：最長48ヶ月
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適格な参加者の 50% 以上が登録された場合、研究は実行可能であるとみなされます。
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最長48ヶ月
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維持率 - 実現可能性
時間枠：8週目で
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ベースライン時に登録された参加者の 70% 以上が 8 週間後に維持される場合、研究は実行可能であるとみなされます。
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8週目で
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データ収集 - 実現可能性
時間枠：8週目で
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参加者の 70% 以上が研究日の 80% を超えて食事を記録した場合、研究は実行可能であるとみなされます。
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8週目で
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参加者の満足度 - 受容性
時間枠：8週目で
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検証された 4 項目スケール (スコア範囲 0 ～ 20、スコア >/= 12) を使用して、参加者の 70% 以上が介入全体を満足であると評価した場合、研究は許容されるとみなされます。
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8週目で
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モバイルアプリケーションの使いやすさに関する参加者の評価 - ユーザビリティ
時間枠：8週目で
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参加者の 60% 以上が、検証済みの 10 項目スケール (スコア範囲 0 ～ 100、スコア >/=60) を使用して食事摂取量を記録するモバイル アプリケーションが使いやすいと評価した場合、研究は使用可能であるとみなされます。
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8週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養失調 - 大幅な体重減少
時間枠：90日
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著しい体重減少は、退院後 30、60、および 90 日の時点で体重の >5% および >10% と定義されます。
来院時の体重に基づいて計算されます。
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90日
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栄養失調 - 低BMI
時間枠：ベースライン時、30日、60日、90日
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低BMIは、70歳未満の個人では<20kg/m2、70歳以上の個人では<22kg/m2と定義されます。
これは、クリニックでの体重と身長の測定値に基づいて計算されます。
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ベースライン時、30日、60日、90日
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栄養失調 - 骨格筋量の低下
時間枠：ベースライン時、30日、60日、90日
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筋肉量の低下は、ベースライン時および退院後 90 日後に定期的に収集された CT スキャンから骨格筋指数 (SMI) を計算することによって推定されます (CT スキャンは 3 か月ごとに実施されます)。
低筋肉量は、女性の場合は SMI ≤38.9 cm2 /m2、男性の場合は SMI ≤55.4 cm2 /m2 と定義されます。
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ベースライン時、30日、60日、90日
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生活の質
時間枠：ベースライン、4、8、12週間目
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生活の質は、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) アンケートを使用して測定されます。質問票には、過去 7 日間の参加者の身体的、社会的、感情的および機能的健康状態に関する質問が含まれます。
このアンケートでは、5 ポイントのリッカート タイプの尺度を使用します。0= まったく感じない、4= 非常に感じます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、4、8、12週間目
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再入院
時間枠：退院後 30、60、90 日
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再入院数は、患者が退院後に基準病院に入院したか、別の病院に入院したかを判断するための自己申告の調査項目を使用して測定されます。
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退院後 30、60、90 日
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栄養失調 - 栄養状態
時間枠：ベースライン時、30日、60日、90日
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栄養状態は、患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) ショートフォーム (スコア範囲: 0 ～ 35) を使用して測定され、事前の検証研究に基づいて分類されます (0 ～ 1 つは十分な栄養状態、2 ～ 8 はリスクがある、 = 9 人が重度の栄養失調)。
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ベースライン時、30日、60日、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kea Turner, PhD、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Pamela J Hodul, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。