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원격 관찰 및 영양 지도 프로그램(STRONG-PCS)을 통한 지원 (STRONG-PCS)

2024년 2월 9일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수술 중인 췌장암 환자를 위한 원격 관찰 및 영양 지도 프로그램을 통한 지원(STRONG-PCS)

이 연구의 목적은 원격 관찰 및 영양 지도 프로그램을 통한 지원에 대한 타당성과 참가자 만족도를 평가하는 것입니다. 이 프로그램은 수술을 받고 있는 췌장암 환자에게 강화된 영양사 접근 및 영양 지원을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kea L Turner, PhD, MPH, MA
        • 수석 연구원:
          • Pamela J Hodul, MD
        • 부수사관:
          • Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH
        • 부수사관:
          • Brian D Gonzalez, PhD
        • 부수사관:
          • Nate H Parker, MPH, PhD
        • 부수사관:
          • Laurence R Gore, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 췌장암 진단
  • Moffitt Cancer Center에서 치료를 위한 완전한 개방 췌장 수술(예: Whipple, 원위/아전 췌장 절제술, 전체 췌장 절제술)
  • 구강 다이어트로 퇴원
  • 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 평가 중 수술 부적격 판정(예: 암 전이)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STRONG-PCS 개입
참가자는 퇴원 후 2주 이내에 영양사와 초기 대면 상담을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 스마트폰 앱과 웨어러블 센서를 통한 원격 모니터링 또는 원격 모니터링을 통해 영양사로부터 격주로 개별 맞춤형 영양 상담을 받아 참가자가 영양사와 데이터를 공유하면서 음식 섭취량을 기록할 수 있습니다.
행동: Fitbit 데이터 수집
참가자는 12주 동안 실시간으로 영양사와 데이터를 공유하면서 음식 섭취량을 기록합니다.
행동: 영양상담
참가자는 원격 의료를 통해 또는 직접 영양사로부터 개별 맞춤형 격주 영양 상담을 받게 됩니다.
행동: 조사
참가자는 기준선과 4,8,12주차에 설문조사를 실시합니다. (FACT-G) 설문지에는 지난 7일 동안 참가자의 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙에 대한 질문이 포함됩니다. 이 설문지는 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)를 사용한다. 총점이 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
활성 비교기: 평상시 관리
참가자는 임상 재량에 따라 영양사의 영양 상담을 받도록 추천됩니다.
행동: 영양상담
참가자는 원격 의료를 통해 또는 직접 영양사로부터 개별 맞춤형 격주 영양 상담을 받게 됩니다.
행동: 조사
참가자는 기준선과 4,8,12주차에 설문조사를 실시합니다. (FACT-G) 설문지에는 지난 7일 동안 참가자의 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙에 대한 질문이 포함됩니다. 이 설문지는 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)를 사용한다. 총점이 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률 - 타당성
기간: 최대 48개월
적격 참가자의 ≥ 50%가 등록하는 경우 연구가 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 48개월
유지율 - 타당성
기간: 8주에
기준선에 등록된 참가자의 ≥ 70%가 8주 동안 유지될 경우 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
8주에
데이터 수집 - 타당성
기간: 8주에
참가자의 ≥ 70%가 연구일의 80% 이상 동안 음식을 기록하는 경우 연구는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
8주에
참가자 만족도 - 수용 가능성
기간: 8주에
참가자의 ≥ 70%가 검증된 4개 항목 척도(점수 범위 0-20, 점수 >/= 12)를 사용하여 전반적인 중재가 만족스럽다고 평가하는 경우 연구가 허용되는 것으로 간주됩니다.
8주에
모바일 애플리케이션 사용 용이성에 대한 참가자 평가 - 사용성
기간: 8주에
참가자의 ≥ 60%가 검증된 10개 항목 척도(점수 범위 0-100, 점수 >/=60)를 사용하여 식이 섭취를 기록하는 데 모바일 애플리케이션을 사용하기 쉽다고 평가하는 경우 연구를 사용할 수 있는 것으로 간주됩니다.
8주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 실조 - 상당한 체중 감소
기간: 90일
상당한 체중 감소는 퇴원 후 30일, 60일 및 90일에 체중의 >5% 및 >10%로 정의됩니다. 이것은 클리닉 방문 중에 얻은 체중을 기준으로 계산됩니다.
90일
영양 실조 - 낮은 BMI
기간: 기준선에서 30일, 60일 및 90일
낮은 BMI는 70세 미만 개인의 경우 20kg/m² 미만, 70세 이상 개인의 경우 22kg/m2 미만으로 정의됩니다. 이것은 클리닉 방문의 체중 및 키 측정을 기반으로 계산됩니다.
기준선에서 30일, 60일 및 90일
영양실조 - 낮은 골격근량
기간: 기준선에서 30일, 60일 및 90일
낮은 근육량은 기준선과 퇴원 후 90일에 정기적으로 수집된 CT 스캔에서 골격근 지수(SMI)를 계산하여 추정됩니다(CT 스캔은 3개월마다 수행됨). 낮은 근육량은 여성의 경우 SMI ≤38.9cm2/m2, 남성의 경우 SMI ≤55.4cm2/m2로 정의됩니다.
기준선에서 30일, 60일 및 90일
삶의 질
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
삶의 질은 암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G) 설문지를 사용하여 측정되며 지난 7일 동안 참가자의 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙에 대한 질문이 포함됩니다. 이 설문지는 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)를 사용한다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일, 60일 및 90일
병원 재입원은 환자가 퇴원 후 지표병원에 입원했는지 아니면 다른 병원에 입원했는지를 알아보기 위해 자가 보고 설문조사 항목을 사용하여 측정됩니다.
퇴원 후 30일, 60일 및 90일
영양 실조 -영양 상태
기간: 기준선에서 30일, 60일 및 90일
영양 상태는 PG-SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment) 약식(점수 범위: 0-35)을 사용하여 측정되고 이전 검증 연구(0-1 영양 섭취, 2-8 위험, = 9명은 심각한 영양실조).
기준선에서 30일, 60일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • 수석 연구원: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-22476

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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