Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка посредством программы дистанционного наблюдения и рекомендаций по питанию (STRONG-PCS) (STRONG-PCS)

30 июня 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Поддержка через дистанционное наблюдение и программу рекомендаций по питанию для людей с раком поджелудочной железы, перенесших операцию (STRONG-PCS)

Целью исследования является оценка осуществимости и удовлетворенности участников программой «Поддержка через дистанционное наблюдение и рекомендации по питанию». Программа обеспечивает расширенный доступ к диетологу и поддержку питания для участников, живущих с раком поджелудочной железы, которые переносят операцию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Диагностика рака поджелудочной железы
  • Завершенная открытая операция на поджелудочной железе (например, операция Уиппла, дистальная/субтотальная панкреатэктомия, тотальная панкреатэктомия) для лечения в онкологическом центре Моффитта
  • Выписан на пероральную диету
  • Способность говорить и читать по-английски или по-испански
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Определено непригодность для операции во время оценки (например, метастазы рака)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство STRONG-PCS
Участники получат начальную личную консультацию с диетологом в течение 2 недель после выписки из больницы. Затем участники будут получать индивидуальные консультации по питанию от диетолога раз в две недели с помощью телемедицины или лично, а также удаленный мониторинг с помощью приложения для смартфона и носимого датчика, чтобы участники могли регистрировать потребление пищи и делиться своими данными с диетологом.
Поведенческий: Сбор данных Fitbit
Участники будут регистрировать потребление пищи и делиться своими данными с диетологом в режиме реального времени в течение 12 недель.
Поведенческий: Консультации по питанию
Каждые две недели участники будут получать индивидуальные консультации по питанию от диетолога посредством телемедицины или лично.
Поведенческий: Опрос
Участники пройдут опрос на исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделе. (ФАКТ-G) Анкета включает вопросы о физическом, социальном, эмоциональном и функциональном благополучии участника за последние 7 дней. В этом вопроснике используется 5-балльная шкала типа Лайкерта, 0 = совсем нет, 4 = очень сильно. Более высокий общий балл указывает на лучшее качество жизни.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники будут направлены на консультацию по питанию к диетологу на основании клинического усмотрения.
Поведенческий: Консультации по питанию
Каждые две недели участники будут получать индивидуальные консультации по питанию от диетолога посредством телемедицины или лично.
Поведенческий: Опрос
Участники пройдут опрос на исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделе. (ФАКТ-G) Анкета включает вопросы о физическом, социальном, эмоциональном и функциональном благополучии участника за последние 7 дней. В этом вопроснике используется 5-балльная шкала типа Лайкерта, 0 = совсем нет, 4 = очень сильно. Более высокий общий балл указывает на лучшее качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень найма - осуществимость
Временное ограничение: До 48 месяцев
Исследование будет считаться осуществимым, если будет зачислено ≥ 50% подходящих участников.
До 48 месяцев
Коэффициент удержания — осуществимость
Временное ограничение: в 8 недель
Исследование будет считаться осуществимым, если ≥ 70% участников, зачисленных на исходный уровень, будут сохранены через 8 недель.
в 8 недель
Сбор данных - осуществимость
Временное ограничение: в 8 недель
Исследование будет считаться выполнимым, если ≥ 70% участников будут регистрировать питание более 80% дней исследования.
в 8 недель
Удовлетворенность участников — приемлемость
Временное ограничение: в 8 недель
Исследование будет считаться приемлемым, если ≥ 70% участников оценивают вмешательство в целом как удовлетворительное по утвержденной шкале из 4 пунктов (диапазон баллов 0–20, балл >/= 12).
в 8 недель
Рейтинг участников по простоте использования мобильного приложения - Юзабилити
Временное ограничение: в 8 недель
Исследование будет считаться пригодным для использования, если ≥ 60% участников оценят мобильное приложение как простое в использовании для регистрации рациона питания с использованием утвержденной шкалы из 10 пунктов (диапазон баллов от 0 до 100, балл >/= 60).
в 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недоедание – значительная потеря веса
Временное ограничение: 90 дней
Значительная потеря веса определяется как > 5% и > 10% массы тела через 30, 60 и 90 дней после выписки. Это будет рассчитано на основе веса, полученного во время визитов в клинику.
90 дней
Недоедание — низкий ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень, 30, 60 и 90 дней
Низкий ИМТ будет определяться как <20 кг/м² для лиц моложе 70 лет и <22 кг/м² для лиц старше 70 лет. Это будет рассчитано на основе измерений веса и роста, полученных при посещении клиники.
исходный уровень, 30, 60 и 90 дней
Недоедание - Низкая масса скелетных мышц
Временное ограничение: Исходно, через 30, 60 и 90 дней
Низкая мышечная масса будет оцениваться путем расчета индекса скелетных мышц (SMI) на основе рутинно собранных КТ в начале исследования и через 90 дней после выписки (КТ проводится каждые 3 месяца). Низкая мышечная масса определяется как SMI ≤38,9 см2/м2 для женщин и SMI ≤55,4 см2/м2 для мужчин.
Исходно, через 30, 60 и 90 дней
Качество жизни
Временное ограничение: на исходном уровне, 4, 8 и 12 недель
Качество жизни будет измеряться с использованием общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G). Анкета включает вопросы о физическом, социальном, эмоциональном и функциональном состоянии участника за последние 7 дней. В этом вопроснике используется 5-балльная шкала типа Лайкерта, 0 = совсем нет, 4 = очень сильно. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
на исходном уровне, 4, 8 и 12 недель
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней после выписки из стационара
Количество повторных госпитализаций будет измеряться с помощью опроса, о котором сообщают сами пациенты, чтобы определить, был ли пациент госпитализирован в индексную больницу или в другую больницу после выписки из больницы.
30, 60 и 90 дней после выписки из стационара
Недоедание - Пищевой статус
Временное ограничение: исходный уровень, 30, 60 и 90 дней
Пищевой статус будет измеряться с использованием краткой формы Субъективной общей оценки, созданной пациентом (PG-SGA) (диапазон баллов: 0-35), и классифицироваться на основе предыдущего проверочного исследования (0-1 хорошо питается, 2-8 в группе риска, = 9 человек с тяжелым истощением).
исходный уровень, 30, 60 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Главный следователь: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-22476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться