Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie poprzez zdalną obserwację i program porad żywieniowych (STRONG-PCS) (STRONG-PCS)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Wsparcie poprzez zdalną obserwację i program porad żywieniowych dla osób z rakiem trzustki poddawanych zabiegom chirurgicznym (STRONG-PCS)

Celem badania jest ocena wykonalności i zadowolenia uczestników programu Wsparcie poprzez zdalną obserwację i poradnictwo żywieniowe. Program zapewnia lepszy dostęp do dietetyka i wsparcie żywieniowe dla uczestników żyjących z rakiem trzustki, którzy przechodzą operację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kea L Turner, PhD, MPH, MA
        • Główny śledczy:
          • Pamela J Hodul, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Brian D Gonzalez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nate H Parker, MPH, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laurence R Gore, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Rozpoznanie raka trzustki
  • Ukończona otwarta operacja trzustki (np. Whipple'a, dystalna/subtotalna pankreatektomia, całkowita pankreatektomia) do leczenia w Moffitt Cancer Center
  • Wypisany na diecie doustnej
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzono, że nie kwalifikuje się do operacji podczas oceny (np. przerzuty raka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STRONG-PCS Interwencja
Uczestnicy otrzymają wstępną osobistą konsultację z dietetykiem w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala. Następnie uczestnicy otrzymają indywidualnie dopasowane, co dwa tygodnie porady żywieniowe od dietetyka za pośrednictwem telezdrowia lub osobiście oraz zdalny monitoring za pomocą aplikacji na smartfona i czujnika do noszenia, aby umożliwić uczestnikom rejestrowanie spożycia żywności i udostępnianie danych dietetykowi.
Behawioralne: Zbieranie danych Fitbit
Uczestnicy będą rejestrować spożycie żywności, udostępniając swoje dane dietetykowi w czasie rzeczywistym przez 12 tygodni
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Uczestnicy otrzymają indywidualnie dopasowane, dwutygodniowe porady żywieniowe od dietetyka za pośrednictwem telezdrowia lub osobiście.
Behawioralne: Ankieta
Uczestnicy wypełnią ankietę na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12. (FACT-G) Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. W kwestionariuszu wykorzystano 5-punktową skalę typu Likerta, gdzie 0=wcale, 4=bardzo. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną skierowani na poradę żywieniową od dietetyka na podstawie uznania klinicznego.
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Uczestnicy otrzymają indywidualnie dopasowane, dwutygodniowe porady żywieniowe od dietetyka za pośrednictwem telezdrowia lub osobiście.
Behawioralne: Ankieta
Uczestnicy wypełnią ankietę na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12. (FACT-G) Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. W kwestionariuszu wykorzystano 5-punktową skalę typu Likerta, gdzie 0=wcale, 4=bardzo. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji - wykonalność
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli zapisze się ≥ 50% kwalifikujących się uczestników.
Do 48 miesięcy
Wskaźnik retencji - wykonalność
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 70% uczestników zapisanych na początku badania zostanie zatrzymanych po 8 tygodniach.
w 8 tygodniu
Gromadzenie danych – wykonalność
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 70% uczestników rejestruje jedzenie przez ponad 80% dni badania.
w 8 tygodniu
Zadowolenie uczestnika – akceptowalność
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Badanie zostanie uznane za akceptowalne, jeśli ≥ 70% uczestników oceni ogólną interwencję jako zadowalającą przy użyciu zwalidowanej 4-punktowej skali (zakres punktacji 0-20, wynik >/= 12).
w 8 tygodniu
Ocena uczestnika dotycząca łatwości obsługi aplikacji mobilnej - użyteczność
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Badanie zostanie uznane za przydatne, jeśli ≥ 60% uczestników oceni aplikację mobilną jako łatwą w użyciu do rejestrowania spożycia w zatwierdzonej 10-punktowej skali (zakres punktacji od 0-100, wynik >/=60).
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedożywienie — znaczna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni
Istotną utratę masy ciała definiuje się jako >5% i >10% masy ciała po 30, 60 i 90 dniach od wypisu ze szpitala. Zostanie to obliczone na podstawie wagi uzyskanej podczas wizyt w klinice.
90 dni
Niedożywienie - Niskie BMI
Ramy czasowe: na linii bazowej, 30, 60 i 90 dni
Niski BMI zostanie zdefiniowany jako <20kg/m2 dla osób w wieku <70 lat i <22kg/m2 dla osób w wieku ≥70 lat. Zostanie to obliczone na podstawie pomiarów wagi i wzrostu z wizyt w klinice.
na linii bazowej, 30, 60 i 90 dni
Niedożywienie - Niska masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 30, 60 i 90 dni
Niska masa mięśniowa zostanie oszacowana poprzez obliczenie wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) na podstawie rutynowo wykonywanych tomografii komputerowej na początku badania i 90 dni po wypisaniu ze szpitala (tomografia komputerowa jest wykonywana co 3 miesiące). Niska masa mięśniowa będzie definiowana jako SMI ≤38,9 cm2/m2 dla kobiet i SMI ≤55,4 cm2/m2 dla mężczyzn.
Na linii podstawowej, 30, 60 i 90 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu - Ogólnego (FACT-G) zawierającego pytania dotyczące fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. W kwestionariuszu wykorzystano 5-punktową skalę typu Likerta, gdzie 0=wcale, 4=bardzo. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
na linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni
Przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Ponowne przyjęcia do szpitala będą mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanej pozycji ankiety w celu ustalenia, czy pacjent został przyjęty do szpitala indeksowego, czy do innego szpitala po wypisaniu ze szpitala.
30, 60 i 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Niedożywienie - stan odżywienia
Ramy czasowe: na linii bazowej, 30, 60 i 90 dni
Stan odżywienia zostanie zmierzony za pomocą krótkiego formularza subiektywnej globalnej oceny pacjenta (PG-SGA) (zakres punktacji: 0-35) i skategoryzowany na podstawie wcześniejszego badania walidacyjnego (0-1 dobrze odżywiony, 2-8 zagrożony, = 9 poważnie niedożywionych).
na linii bazowej, 30, 60 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-22476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Zbieranie danych Fitbit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj