Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki etätarkkailu- ja ravitsemusopastusohjelman (STRONG-PCS) kautta (STRONG-PCS)

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tuki etähavainnointi- ja ravitsemusopastusohjelmalla henkilöille, joilla on haimasyöpä leikkaukseen (STRONG-PCS)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Etähavainnointi- ja ravitsemusopastusohjelman toteutettavuutta ja osallistujien tyytyväisyyttä siihen. Ohjelma tarjoaa parannettua ravitsemusterapeutin pääsyä ja ravitsemustukea osallistujille, joilla on haimasyöpä ja joille tehdään leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • Haimasyövän diagnoosi
  • Valmis avoin haimaleikkaus (esim. Whipple, distaalinen/subtotaalinen haiman poisto, kokonaishaiman poisto) hoitoa varten Moffitt Cancer Centerissä
  • Purettu suun kautta otettavalla ruokavaliolla
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todettu, ettei se ole kelvollinen leikkaukseen arvioinnin aikana (esim. syövän etäpesäkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STRONG-PCS-interventio
Osallistujat saavat alustavan henkilökohtaisen konsultaation ravitsemusterapeutin kanssa 2 viikon kuluessa sairaalasta poistumisesta. Tämän jälkeen osallistujat saavat yksilöllisesti räätälöityä, joka toinen viikko ravitsemusneuvontaa ravitsemusterapeutilta etäterveyden kautta tai henkilökohtaisesti ja etäseurantaa älypuhelinsovelluksen ja puettavan anturin kautta, jotta osallistujat voivat kirjata ravinnonsaannin ja jakaa tietonsa ravitsemusterapeutin kanssa.
Käyttäytyminen: Fitbit-tiedonkeruu
Osallistujat kirjaavat ruokailunsa ja jakavat tietonsa ravitsemusterapeutin kanssa reaaliajassa 12 viikon ajan
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
Osallistujat saavat yksilöllisesti räätälöityä ravitsemusneuvontaa joka toinen viikko ravitsemusterapeutilta etäterveyden kautta tai henkilökohtaisesti.
Käyttäytyminen: Kysely
Osallistujat suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12. (FACT-G) Kyselylomake sisältää kysymyksiä osallistujan fyysisestä, sosiaalisesta, emotionaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvoinnista viimeisen 7 päivän aikana. Tässä kyselyssä käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat ohjataan ravitsemusterapeutin ravitsemusneuvontaan kliinisen harkinnan perusteella.
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
Osallistujat saavat yksilöllisesti räätälöityä ravitsemusneuvontaa joka toinen viikko ravitsemusterapeutilta etäterveyden kautta tai henkilökohtaisesti.
Käyttäytyminen: Kysely
Osallistujat suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12. (FACT-G) Kyselylomake sisältää kysymyksiä osallistujan fyysisestä, sosiaalisesta, emotionaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvoinnista viimeisen 7 päivän aikana. Tässä kyselyssä käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti – Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 50 % kelvollisista osallistujista on ilmoittautunut.
Jopa 48 kuukautta
Säilytysprosentti – toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 70 % lähtötilanteessa mukana olleista osallistujista pysyy 8 viikon kohdalla.
8 viikon kohdalla
Tiedonkeruu - Toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 70 % osallistujista syö ruokaa yli 80 % tutkimuspäivistä.
8 viikon kohdalla
Osallistujien tyytyväisyys – hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Tutkimus katsotaan hyväksyttäväksi, jos ≥ 70 % osallistujista arvioi kokonaistoimenpiteen tyydyttäväksi käyttämällä validoitua 4-osaista asteikkoa (pistemäärät 0–20, pisteet >/= 12).
8 viikon kohdalla
Osallistujaluokitus mobiilisovelluksen helppokäyttöisyydestä – käytettävyys
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Tutkimus katsotaan käyttökelpoiseksi, jos ≥ 60 % osallistujista arvioi mobiilisovelluksen helppokäyttöiseksi ravinnonsaannin kirjaamiseen validoidulla 10-asteikolla (pistemäärä 0-100, pistemäärä >/=60).
8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliravitsemus - Merkittävä laihtuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Merkittävä painonpudotus määritellään >5 %:ksi ja >10 %:ksi ruumiinpainosta 30, 60 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen. Tämä lasketaan klinikkakäyntien aikana saadun painon perusteella.
90 päivää
Aliravitsemus – alhainen BMI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 30, 60 ja 90 päivää
Matala BMI määritellään alle 20 kg/m² alle 70-vuotiaille ja <22 kg/m2 ≥70-vuotiaille. Tämä lasketaan klinikalla käyntien painon ja pituuden mittausten perusteella.
lähtötilanteessa 30, 60 ja 90 päivää
Aliravitsemus - Alhainen luuston lihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30, 60 ja 90 päivää
Alhainen lihasmassa arvioidaan laskemalla luurankolihasindeksi (SMI) rutiininomaisesti kerätyistä CT-kuvauksista lähtötilanteessa ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen (CT-skannaukset tehdään 3 kuukauden välein). Matala lihasmassa määritellään SMI:ksi ≤38,9 cm2/m2 naisilla ja SMI:llä ≤55,4 cm2/m2 miehillä.
Lähtötilanteessa 30, 60 ja 90 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikkoa
Elämänlaatua mitataan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisellä (FACT-G) -kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä osallistujan fyysisestä, sosiaalisesta, emotionaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvoinnista viimeisen 7 päivän aikana. Tässä kyselyssä käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikkoa
Sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Sairaalaan ottamista mitataan käyttämällä itseraportoitua tutkimuskohdetta sen määrittämiseksi, onko potilas otettu indeksisairaalaan vai toiseen sairaalaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
30, 60 ja 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Aliravitsemus - Ravitsemustila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 30, 60 ja 90 päivää
Ravitsemustila mitataan käyttämällä PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) lyhyttä muotoa (pistemääräalue: 0–35) ja luokitellaan aikaisemman validointitutkimuksen perusteella (0–1 hyvin ravittu, 2–8 riskialttiita, = 9 vakavasti aliravittua).
lähtötilanteessa 30, 60 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Päätutkija: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-22476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa