Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soutien par le biais du programme d'observation à distance et d'orientation nutritionnelle (STRONG-PCS) (STRONG-PCS)

30 juin 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Soutien par le biais d'un programme d'observation à distance et d'orientation nutritionnelle pour les personnes atteintes d'un cancer du pancréas subissant une chirurgie (STRONG-PCS)

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la satisfaction des participants à l'égard du programme de soutien par l'observation à distance et l'orientation nutritionnelle. Le programme offre un meilleur accès aux diététistes et un soutien nutritionnel aux participants atteints d'un cancer du pancréas qui subissent une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Diagnostic du cancer du pancréas
  • Chirurgie pancréatique ouverte terminée (par exemple, Whipple, pancréatectomie distale/sous-totale, pancréatectomie totale) pour un traitement au Moffitt Cancer Center
  • Déchargé sur un régime oral
  • Capable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Déterminé inéligible à la chirurgie lors de l'évaluation (par exemple, métastases cancéreuses)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention STRONG-PCS
Les participants recevront une première consultation en personne avec un diététicien dans les 2 semaines suivant leur sortie de l'hôpital. Ensuite, les participants recevront des conseils nutritionnels personnalisés et bihebdomadaires d'un diététicien via la télésanté ou en personne et une surveillance à distance via une application pour smartphone et un capteur portable pour permettre aux participants d'enregistrer leur consommation alimentaire tout en partageant leurs données avec un diététicien.
Comportemental: Collecte de données Fitbit
Les participants enregistreront leurs apports alimentaires tout en partageant leurs données avec un diététicien en temps réel pendant 12 semaines
Comportemental: Conseils nutritionnels
Les participants recevront des conseils nutritionnels personnalisés et bihebdomadaires d'un diététiste par télésanté ou en personne.
Comportemental: Enquête
Les participants répondront à une enquête au départ et aux semaines 4, 8 et 12. (FACT-G) Le questionnaire comprend des questions sur le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel du participant au cours des 7 derniers jours. Ce questionnaire utilise une échelle de type Likert en 5 points, 0=pas du tout, 4=tout à fait. Un score total plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants seront référés pour des conseils nutritionnels par un diététicien en fonction de la discrétion clinique.
Comportemental: Conseils nutritionnels
Les participants recevront des conseils nutritionnels personnalisés et bihebdomadaires d'un diététiste par télésanté ou en personne.
Comportemental: Enquête
Les participants répondront à une enquête au départ et aux semaines 4, 8 et 12. (FACT-G) Le questionnaire comprend des questions sur le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel du participant au cours des 7 derniers jours. Ce questionnaire utilise une échelle de type Likert en 5 points, 0=pas du tout, 4=tout à fait. Un score total plus élevé indique une meilleure qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement - Faisabilité
Délai: Jusqu'à 48 mois
L'étude sera jugée faisable si ≥ 50 % des participants éligibles sont inscrits.
Jusqu'à 48 mois
Taux de rétention - Faisabilité
Délai: à 8 semaines
L'étude sera jugée faisable si ≥ 70 % des participants inscrits au départ seront retenus à 8 semaines.
à 8 semaines
Collecte de données - Faisabilité
Délai: à 8 semaines
L'étude sera jugée faisable si ≥ 70 % des participants enregistrent des aliments pendant plus de 80 % des jours d'étude.
à 8 semaines
Satisfaction des participants - Acceptabilité
Délai: à 8 semaines
L'étude sera jugée acceptable si ≥ 70 % des participants évaluent l'intervention globale comme satisfaisante à l'aide d'une échelle validée à 4 items (score compris entre 0 et 20, score >/= 12).
à 8 semaines
Note des participants sur la facilité d'utilisation de l'application mobile - Facilité d'utilisation
Délai: à 8 semaines
L'étude sera considérée comme utilisable si ≥ 60 % des participants évaluent l'application mobile comme étant facile à utiliser pour enregistrer l'apport alimentaire à l'aide d'une échelle validée à 10 éléments (score compris entre 0 et 100, score >/= 60).
à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malnutrition-Perte de poids importante
Délai: 90 jours
Une perte de poids significative est définie comme > 5 % et > 10 % du poids corporel à 30, 60 et 90 jours après la sortie. Celui-ci sera calculé en fonction du poids obtenu lors des visites à la clinique.
90 jours
Malnutrition - IMC bas
Délai: au départ, 30, 60 et 90 jours
Un IMC bas sera défini comme <20kg/m² pour les individus <70 ans et <22kg/m2 pour les individus ≥70 ans. Cela sera calculé en fonction des mesures de poids et de taille des visites à la clinique.
au départ, 30, 60 et 90 jours
Malnutrition - Faible masse musculaire squelettique
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours
La faible masse musculaire sera estimée en calculant l'indice du muscle squelettique (SMI) à partir des tomodensitogrammes collectés régulièrement au départ et 90 jours après la sortie (les tomodensitogrammes sont effectués tous les 3 mois). Une faible masse musculaire sera définie comme SMI ≤38,9 cm2/m2 pour les femmes et SMI ≤55,4 cm2/m2 pour les hommes.
Au départ, 30, 60 et 90 jours
Qualité de vie
Délai: au départ, 4, 8 et 12 semaines
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Général (FACT-G) qui comprend des questions sur le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel du participant au cours des 7 derniers jours. Ce questionnaire utilise une échelle de type Likert en 5 points, 0=pas du tout, 4=tout à fait. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
au départ, 4, 8 et 12 semaines
Réadmissions à l'hôpital
Délai: 30, 60 et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Les réadmissions à l'hôpital seront mesurées à l'aide d'un élément d'enquête autodéclaré pour déterminer si le patient a été admis dans l'hôpital de référence ou dans un autre hôpital après sa sortie de l'hôpital.
30, 60 et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Malnutrition - État nutritionnel
Délai: au départ, 30, 60 et 90 jours
L'état nutritionnel sera mesuré à l'aide du formulaire court d'évaluation globale subjective généré par le patient (PG-SGA) (gamme de scores : 0-35) et classé en fonction d'une étude de validation antérieure (0-1 bien nourri, 2-8 à risque, = 9 malnutris sévères).
au départ, 30, 60 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Chercheur principal: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-22476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner