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Apoio por meio de observação remota e programa de orientação nutricional (STRONG-PCS) (STRONG-PCS)

30 de junho de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Apoio por Observação Remota e Programa de Orientação Nutricional para Indivíduos com Câncer de Pâncreas em Cirurgia (STRONG-PCS)

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a satisfação dos participantes com o programa Apoio por Observação Remota e Orientação Nutricional. O programa fornece acesso aprimorado a nutricionistas e suporte nutricional para participantes que vivem com câncer pancreático que serão submetidos a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Diagnóstico de câncer de pâncreas
  • Cirurgia pancreática aberta concluída (por exemplo, Whipple, pancreatectomia distal/subtotal, pancreatectomia total) para tratamento no Moffitt Cancer Center
  • Alta em dieta oral
  • Capaz de falar e ler inglês ou espanhol
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Determinado como inelegível para cirurgia durante a avaliação (por exemplo, metástase de câncer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção STRONG-PCS
Os participantes receberão uma consulta pessoal inicial com um nutricionista dentro de 2 semanas após a alta hospitalar. Em seguida, os participantes receberão aconselhamento nutricional quinzenal e personalizado de um nutricionista via telessaúde ou pessoalmente e monitoramento remoto por meio de um aplicativo de smartphone e sensor vestível para permitir que os participantes registrem a ingestão de alimentos enquanto compartilham seus dados com um nutricionista.
Comportamental: Coleta de dados do Fitbit
Os participantes registrarão a ingestão de alimentos enquanto compartilham seus dados com um nutricionista em tempo real por 12 semanas
Comportamental: Aconselhamento Nutricional
Os participantes receberão aconselhamento nutricional individualizado e quinzenal de um nutricionista via telessaúde ou pessoalmente.
Comportamental: Enquete
Os participantes responderão a uma pesquisa na linha de base e nas semanas 4,8 e 12. (FACT-G) O questionário inclui perguntas sobre o bem-estar físico, social, emocional e funcional do participante nos últimos 7 dias. Este questionário usa uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 0=nada, 4=muito. Uma pontuação total mais alta indica melhor qualidade de vida.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes serão encaminhados para aconselhamento nutricional por um nutricionista com base no critério clínico.
Comportamental: Aconselhamento Nutricional
Os participantes receberão aconselhamento nutricional individualizado e quinzenal de um nutricionista via telessaúde ou pessoalmente.
Comportamental: Enquete
Os participantes responderão a uma pesquisa na linha de base e nas semanas 4,8 e 12. (FACT-G) O questionário inclui perguntas sobre o bem-estar físico, social, emocional e funcional do participante nos últimos 7 dias. Este questionário usa uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 0=nada, 4=muito. Uma pontuação total mais alta indica melhor qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento - Viabilidade
Prazo: Até 48 meses
O estudo será considerado viável se ≥ 50% dos participantes elegíveis estiverem inscritos.
Até 48 meses
Taxa de Retenção - Viabilidade
Prazo: com 8 semanas
O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes inscritos no início do estudo forem retidos em 8 semanas.
com 8 semanas
Coleta de Dados - Viabilidade
Prazo: com 8 semanas
O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes registrarem alimentos por mais de 80% dos dias de estudo.
com 8 semanas
Satisfação do Participante - Aceitabilidade
Prazo: com 8 semanas
O estudo será considerado aceitável se ≥ 70% dos participantes avaliarem a intervenção geral como satisfatória usando uma escala validada de 4 itens (escala de pontuação de 0 a 20, pontuação >/= 12).
com 8 semanas
Avaliação do Participante na Facilidade de Uso do Aplicativo Móvel - Usabilidade
Prazo: com 8 semanas
O estudo será considerado utilizável se ≥ 60% dos participantes classificarem o aplicativo móvel como fácil de usar para registrar a ingestão alimentar usando uma escala validada de 10 itens (escala de pontuação de 0 a 100, pontuação de >/= 60).
com 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desnutrição - Perda de peso significativa
Prazo: 90 dias
Perda de peso significativa é definida como >5% e >10% do peso corporal em 30, 60 e 90 dias após a alta. Isso será calculado com base no peso obtido durante as visitas clínicas.
90 dias
Desnutrição - IMC baixo
Prazo: na linha de base, 30, 60 e 90 dias
Baixo IMC será definido como <20kg/m² para indivíduos <70 anos e <22kg/m2 para indivíduos ≥70 anos. Isso será calculado com base nas medições de peso e altura das visitas clínicas.
na linha de base, 30, 60 e 90 dias
Desnutrição - Baixa massa muscular esquelética
Prazo: No início, 30, 60 e 90 dias
A baixa massa muscular será estimada pelo cálculo do índice de músculo esquelético (SMI) a partir de tomografias computadorizadas coletadas rotineiramente no início e 90 dias após a alta (as tomografias computadorizadas são realizadas a cada 3 meses). Baixa massa muscular será definida como SMI ≤38,9 cm2 /m2 para mulheres e SMI ≤55,4 cm2 /m2 para homens.
No início, 30, 60 e 90 dias
Qualidade de vida
Prazo: na linha de base, 4, 8 e 12 semanas
A Qualidade de Vida será medida usando o Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) que inclui perguntas sobre o bem-estar físico, social, emocional e funcional do participante nos últimos 7 dias. Este questionário usa uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 0=nada, 4=muito. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
na linha de base, 4, 8 e 12 semanas
Readmissões hospitalares
Prazo: 30, 60 e 90 dias pós-alta hospitalar
As reinternações hospitalares serão medidas usando um item de pesquisa autorrelatado para determinar se o paciente foi internado no hospital índice ou em outro hospital após a alta hospitalar.
30, 60 e 90 dias pós-alta hospitalar
Desnutrição - Estado Nutricional
Prazo: na linha de base, 30, 60 e 90 dias
O estado nutricional será medido usando o Formulário Curto de Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA) (faixa de pontuação: 0-35) e categorizado com base em um estudo de validação anterior (0-1 bem nutrido, 2-8 em risco, = 9 gravemente desnutrido).
na linha de base, 30, 60 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-22476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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