Støtte gjennom program for fjernobservasjon og ernæringsveiledning (STRONG-PCS) (STRONG-PCS)
30. juni 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Støtte gjennom fjernobservasjon og ernæringsveiledningsprogram for personer med kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgi (STRONG-PCS)
Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og deltakernes tilfredshet med programmet Støtte gjennom fjernobservasjon og ernæringsveiledning.
Programmet gir økt tilgang til kostholdseksperter og ernæringsstøtte for deltakere som lever med kreft i bukspyttkjertelen og som gjennomgår operasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
- Fullført åpen bukspyttkjertelkirurgi (f.eks. Whipple, distal/subtotal pankreatektomi, total pankreatektomi) for behandling ved Moffitt Cancer Center
- Utskrevet på en oral diett
- Kunne snakke og lese engelsk eller spansk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fast bestemt på å ikke være kvalifisert for kirurgi under evaluering (f.eks. kreftmetastase)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STRONG-PCS-intervensjon
Deltakerne vil motta en første personlig konsultasjon med en ernæringsfysiolog innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus.
Deretter vil deltakerne motta individuelt skreddersydd, annenhver uke ernæringsveiledning fra en kostholdsekspert via telehelse eller personlig og fjernovervåking gjennom en smarttelefonapp og en bærbar sensor som lar deltakerne logge matinntaket mens de deler dataene sine med en kostholdsekspert.
|
Deltakerne vil logge matinntaket mens de deler dataene sine med en kostholdsekspert i sanntid i 12 uker
Deltakerne vil motta individuelt tilpasset, annenhver uke ernæringsveiledning fra en ernæringsfysiolog via telehelse eller personlig.
Deltakerne vil ta en undersøkelse ved baseline og uke 4,8 og 12. (FAKTA-G) Spørreskjemaet inkluderer spørsmål om deltakerens fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velvære de siste 7 dagene.
Dette spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala, 0=ikke i det hele tatt, 4=svært mye.
En høyere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli henvist til ernæringsveiledning fra en ernæringsfysiolog basert på klinisk skjønn.
|
Deltakerne vil motta individuelt tilpasset, annenhver uke ernæringsveiledning fra en ernæringsfysiolog via telehelse eller personlig.
Deltakerne vil ta en undersøkelse ved baseline og uke 4,8 og 12. (FAKTA-G) Spørreskjemaet inkluderer spørsmål om deltakerens fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velvære de siste 7 dagene.
Dette spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala, 0=ikke i det hele tatt, 4=svært mye.
En høyere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥ 50 % av kvalifiserte deltakere er påmeldt.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad – gjennomførbarhet
Tidsramme: ved 8 uker
|
Studien vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne som ble registrert ved baseline vil bli beholdt etter 8 uker.
|
ved 8 uker
|
|
Datainnsamling - Gjennomførbarhet
Tidsramme: ved 8 uker
|
Studien vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne logger mat i mer enn 80 % av studiedagene.
|
ved 8 uker
|
|
Deltagertilfredshet - Akseptabilitet
Tidsramme: ved 8 uker
|
Studien vil bli ansett som akseptabel hvis ≥ 70 % av deltakerne vurderer den generelle intervensjonen som tilfredsstillende ved bruk av en validert 4-elementskala (poengområde 0-20, skår >/= 12).
|
ved 8 uker
|
|
Deltakervurdering på brukervennlighet mobilapplikasjonen – brukervennlighet
Tidsramme: ved 8 uker
|
Studien vil bli ansett som brukbar hvis ≥ 60 % av deltakerne vurderer mobilapplikasjonen som enkel å bruke for logging av kostinntak ved hjelp av en validert 10-elements skala (poengsum fra 0-100, score på >/=60).
|
ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæring - Betydelig vekttap
Tidsramme: 90 dager
|
Signifikant vekttap er definert som >5 % og >10 % av kroppsvekten ved 30, 60 og 90 dager etter utskrivning.
Dette vil bli beregnet basert på vekt oppnådd under klinikkbesøk.
|
90 dager
|
|
Underernæring - Lav BMI
Tidsramme: ved baseline, 30, 60 og 90 dager
|
Lav BMI vil bli definert som <20kg/m² for individer <70 år og <22kg/m2 for individer ≥70 år.
Dette vil bli beregnet ut fra vekt- og høydemålinger fra klinikkbesøk.
|
ved baseline, 30, 60 og 90 dager
|
|
Underernæring - Lav skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Ved baseline, 30, 60 og 90 dager
|
Lav muskelmasse vil bli estimert ved å beregne skjelettmuskelindeks (SMI) fra rutinemessig innsamlede CT-skanninger ved baseline og 90 dager etter utskrivning (CT-skanning utføres hver 3. måned).
Lav muskelmasse vil bli definert som SMI ≤38,9 cm2/m2 for kvinner og SMI ≤55,4 cm2/m2 for menn.
|
Ved baseline, 30, 60 og 90 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 og 12 uker
|
Livskvalitet vil bli målt ved å bruke Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) som inneholder spørsmål om deltakerens fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velvære de siste 7 dagene.
Dette spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala, 0=ikke i det hele tatt, 4=svært mye.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
ved baseline, 4, 8 og 12 uker
|
|
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sykehusreinnleggelser vil bli målt ved hjelp av et selvrapportert undersøkelseselement for å avgjøre om pasienten ble innlagt på indekssykehuset eller et annet sykehus etter sykehusutskrivning.
|
30, 60 og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Underernæring -Ernæringsstatus
Tidsramme: ved baseline, 30, 60 og 90 dager
|
Ernæringsstatus vil bli målt ved hjelp av pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) Short Form (poengområde: 0-35) og kategorisert basert på en tidligere valideringsstudie (0-1 godt næret, 2-8 i risikogruppen, = 9 alvorlig underernærte).
|
ved baseline, 30, 60 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
- Hovedetterforsker: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- MCC-22476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .