Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora prostřednictvím programu vzdáleného pozorování a výživového poradenství (STRONG-PCS) (STRONG-PCS)

30. června 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Podpora prostřednictvím programu vzdáleného pozorování a výživového poradenství pro jednotlivce s rakovinou pankreatu podstupující operaci (STRONG-PCS)

Účelem studie je posoudit proveditelnost a spokojenost účastníků s programem Podpora prostřednictvím vzdáleného pozorování a výživového poradenství. Program poskytuje lepší přístup k dietologům a nutriční podporu pro účastníky žijící s rakovinou slinivky, kteří podstupují chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Diagnóza rakoviny slinivky břišní
  • Dokončená otevřená operace slinivky břišní (např. Whipple, distální/subtotální pankreatektomie, totální pankreatektomie) pro léčbu v Moffitt Cancer Center
  • Propuštěn na orální dietu
  • Umět mluvit a číst anglicky nebo španělsky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bylo zjištěno, že není způsobilý k operaci během hodnocení (např. metastázy rakoviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah STRONG-PCS
Účastníci obdrží úvodní osobní konzultaci s dietologem do 2 týdnů po propuštění z nemocnice. Poté účastníci obdrží individuálně přizpůsobené, dvoutýdenní výživové poradenství od dietologa prostřednictvím telehealth nebo osobně a vzdálené monitorování prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a nositelného senzoru, které účastníkům umožní zaznamenávat příjem potravy a zároveň sdílet svá data s dietologem.
Behaviorální: Sběr dat Fitbit
Účastníci budou zaznamenávat příjem potravy a zároveň sdílet svá data s dietologem v reálném čase po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Výživové poradenství
Účastníci obdrží individuálně přizpůsobené výživové poradenství každé dva týdny od dietologa prostřednictvím telehealth nebo osobně.
Behaviorální: Průzkum
Účastníci provedou průzkum na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu. (FACT-G) Dotazník obsahuje otázky týkající se fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody účastníka za posledních 7 dní. Tento dotazník používá 5bodovou škálu Likertova typu, 0=vůbec ne, 4=velmi mnoho. Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci budou na základě klinického uvážení doporučeni k výživovému poradenství od dietologa.
Behaviorální: Výživové poradenství
Účastníci obdrží individuálně přizpůsobené výživové poradenství každé dva týdny od dietologa prostřednictvím telehealth nebo osobně.
Behaviorální: Průzkum
Účastníci provedou průzkum na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu. (FACT-G) Dotazník obsahuje otázky týkající se fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody účastníka za posledních 7 dní. Tento dotazník používá 5bodovou škálu Likertova typu, 0=vůbec ne, 4=velmi mnoho. Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru – proveditelnost
Časové okno: Až 48 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud se zaregistruje ≥ 50 % oprávněných účastníků.
Až 48 měsíců
Míra uchování – proveditelnost
Časové okno: v 8 týdnech
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 70 % účastníků zapsaných na začátku studie bude zachováno po 8 týdnech.
v 8 týdnech
Sběr dat – proveditelnost
Časové okno: v 8 týdnech
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 70 % účastníků přijímá jídlo po dobu delší než 80 % dnů studie.
v 8 týdnech
Spokojenost účastníků – přijatelnost
Časové okno: v 8 týdnech
Studie bude považována za přijatelnou, pokud ≥ 70 % účastníků hodnotí celkovou intervenci jako uspokojivou pomocí validované 4-položkové škály (rozsah skóre 0-20, skóre >/= 12).
v 8 týdnech
Hodnocení účastníků podle snadnosti použití mobilní aplikace – použitelnost
Časové okno: v 8 týdnech
Studie bude považována za použitelnou, pokud ≥ 60 % účastníků hodnotí mobilní aplikaci jako snadno použitelnou pro zaznamenávání dietního příjmu pomocí ověřené 10bodové škály (rozsah skóre od 0 do 100, skóre >/=60).
v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podvýživa-výrazný úbytek hmotnosti
Časové okno: 90 dní
Významný úbytek hmotnosti je definován jako >5 % a >10 % tělesné hmotnosti 30, 60 a 90 dnů po propuštění. To bude vypočítáno na základě hmotnosti získané během návštěvy kliniky.
90 dní
Podvýživa – nízké BMI
Časové okno: ve výchozím stavu, 30, 60 a 90 dnů
Nízký BMI bude definován jako <20 kg/m² pro jedince <70 let a <22kg/m2 pro jedince ve věku ≥70 let. To bude vypočítáno na základě měření hmotnosti a výšky z návštěv kliniky.
ve výchozím stavu, 30, 60 a 90 dnů
Podvýživa – nízká hmota kosterního svalstva
Časové okno: Na začátku 30, 60 a 90 dnů
Nízká svalová hmota bude odhadnuta výpočtem indexu kosterního svalstva (SMI) z rutinně odebraných CT skenů na začátku a 90 dnů po propuštění (CT skeny se provádějí každé 3 měsíce). Nízká svalová hmota bude definována jako SMI ≤38,9 cm2/m2 pro ženy a SMI ≤55,4 cm2/m2 pro muže.
Na začátku 30, 60 a 90 dnů
Kvalita života
Časové okno: ve výchozím stavu, 4, 8 a 12 týdnů
Kvalita života bude měřena pomocí Funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecný (FACT-G) Dotazník obsahuje otázky týkající se fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody účastníka za posledních 7 dní. Tento dotazník používá 5bodovou škálu Likertova typu, 0=vůbec ne, 4=velmi mnoho. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
ve výchozím stavu, 4, 8 a 12 týdnů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30, 60 a 90 dní po propuštění z nemocnice
Opětovné přijetí do nemocnice bude měřeno pomocí položky průzkumu, kterou sám vyhlásí, aby se zjistilo, zda byl pacient po propuštění z nemocnice přijat do indexové nemocnice nebo do jiné nemocnice.
30, 60 a 90 dní po propuštění z nemocnice
Podvýživa – Nutriční stav
Časové okno: ve výchozím stavu, 30, 60 a 90 dnů
Nutriční stav bude měřen pomocí pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA) Short Form (rozmezí skóre: 0-35) a kategorizován na základě předchozí validační studie (0-1 dobře živený, 2-8 v riziku, = 9 těžce podvyživených).
ve výchozím stavu, 30, 60 a 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-22476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit