Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning via programma voor observatie op afstand en voedingsbegeleiding (STRONG-PCS) (STRONG-PCS)

30 juni 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ondersteuning via programma voor observatie op afstand en voedingsbegeleiding voor personen met alvleesklierkanker die een operatie ondergaan (STRONG-PCS)

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en de tevredenheid van de deelnemers met het programma Ondersteuning door observatie op afstand en voedingsbegeleiding te beoordelen. Het programma biedt verbeterde toegang tot diëtisten en voedingsondersteuning voor deelnemers met pancreaskanker die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Diagnose van alvleesklierkanker
  • Voltooide open pancreaschirurgie (bijv. Whipple, distale/subtotale pancreatectomie, totale pancreatectomie) voor behandeling in het Moffitt Cancer Center
  • Ontslagen op een oraal dieet
  • Engels of Spaans kunnen spreken en lezen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vastgesteld om niet in aanmerking te komen voor een operatie tijdens de evaluatie (bijv. Uitzaaiing van kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STRONG-PCS Interventie
Binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis krijgen deelnemers een eerste persoonlijk gesprek met een diëtist. Vervolgens krijgen deelnemers op maat gemaakte, tweewekelijkse voedingsadvisering van een diëtist via telehealth of persoonlijk en monitoring op afstand via een smartphone-app en draagbare sensor, zodat deelnemers hun voedselinname kunnen registreren terwijl ze hun gegevens delen met een diëtist.
Gedragsmatig: Fitbit-gegevensverzameling
Deelnemers registreren de voedselinname terwijl ze hun gegevens gedurende 12 weken in realtime delen met een diëtist
Gedragsmatig: Voedingsadvisering
Deelnemers krijgen op maat gemaakte, tweewekelijkse voedingsadviezen van een diëtist via telehealth of persoonlijk.
Gedragsmatig: Vragenlijst
Deelnemers zullen een enquête invullen bij baseline en in week 4, 8 en 12. (FACT-G) Vragenlijst bevat vragen over het fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijn van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen. Deze vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, 0=helemaal niet, 4=zeer veel. Een hogere totaalscore duidt op een betere kwaliteit van leven.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden doorverwezen voor voedingsadvies door een diëtist op basis van klinische discretie.
Gedragsmatig: Voedingsadvisering
Deelnemers krijgen op maat gemaakte, tweewekelijkse voedingsadviezen van een diëtist via telehealth of persoonlijk.
Gedragsmatig: Vragenlijst
Deelnemers zullen een enquête invullen bij baseline en in week 4, 8 en 12. (FACT-G) Vragenlijst bevat vragen over het fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijn van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen. Deze vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, 0=helemaal niet, 4=zeer veel. Een hogere totaalscore duidt op een betere kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
De studie wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 50% van de in aanmerking komende deelnemers is ingeschreven.
Tot 48 maanden
Retentiepercentage - Haalbaarheid
Tijdsspanne: op 8 weken
De studie wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 70% van de deelnemers die bij baseline waren ingeschreven na 8 weken behouden blijven.
op 8 weken
Gegevensverzameling - Haalbaarheid
Tijdsspanne: op 8 weken
De studie wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 70% van de deelnemers gedurende meer dan 80% van de studiedagen voedsel logt.
op 8 weken
Tevredenheid van deelnemers - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: op 8 weken
Het onderzoek wordt als acceptabel beschouwd als ≥ 70% van de deelnemers de algehele interventie als bevredigend beoordeelt op een gevalideerde schaal met 4 items (scorebereik 0-20, score >/= 12).
op 8 weken
Beoordeling door deelnemers op gebruiksgemak van de mobiele applicatie - Bruikbaarheid
Tijdsspanne: op 8 weken
Het onderzoek wordt als bruikbaar beschouwd als ≥ 60% van de deelnemers de mobiele applicatie als gebruiksvriendelijk beoordeelt met behulp van een gevalideerde schaal van 10 items (scorebereik van 0-100, score van >/=60).
op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondervoeding - Aanzienlijk gewichtsverlies
Tijdsspanne: 90 dagen
Aanzienlijk gewichtsverlies wordt gedefinieerd als >5% en >10% van het lichaamsgewicht op 30, 60 en 90 dagen na ontslag. Dit wordt berekend op basis van het gewicht dat is verkregen tijdens kliniekbezoeken.
90 dagen
Ondervoeding - Lage BMI
Tijdsspanne: bij baseline, 30, 60 en 90 dagen
Een lage BMI wordt gedefinieerd als <20kg/m² voor personen <70 jaar oud en <22kg/m2 voor personen ≥70 jaar oud. Dit wordt berekend op basis van gewichts- en lengtemetingen van kliniekbezoeken.
bij baseline, 30, 60 en 90 dagen
Ondervoeding - Lage skeletspiermassa
Tijdsspanne: Bij baseline, 30, 60 en 90 dagen
De lage spiermassa wordt geschat door de skeletspierindex (SMI) te berekenen op basis van routinematig verzamelde CT-scans bij baseline en 90 dagen na ontslag (CT-scans worden elke 3 maanden uitgevoerd). Lage spiermassa wordt gedefinieerd als SMI ≤38,9 cm2 /m2 voor vrouwen en SMI ≤55,4 cm2 /m2 voor mannen.
Bij baseline, 30, 60 en 90 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8 en 12 weken
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) vragenlijst die vragen bevat over het fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijn van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen. Deze vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, 0=helemaal niet, 4=zeer veel. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
bij baseline, 4, 8 en 12 weken
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Heropnames in het ziekenhuis zullen worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerd enquête-item om te bepalen of de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis werd opgenomen in het indexziekenhuis of in een ander ziekenhuis.
30, 60 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ondervoeding -Voedingstoestand
Tijdsspanne: bij baseline, 30, 60 en 90 dagen
De voedingsstatus wordt gemeten met behulp van de door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA) Short Form (scorebereik: 0-35) en gecategoriseerd op basis van een eerdere validatiestudie (0-1 goed gevoed, 2-8 risicovol, = 9 ernstig ondervoed).
bij baseline, 30, 60 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-22476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren