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Apoyo a través del Programa de Orientación Nutricional y Observación Remota (STRONG-PCS) (STRONG-PCS)

9 de febrero de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Apoyo a través del Programa de Orientación Nutricional y Observación Remota para Personas con Cáncer de Páncreas Sometidas a Cirugía (STRONG-PCS)

El propósito del estudio es evaluar la viabilidad y la satisfacción de los participantes con el programa de Apoyo a través de la Observación Remota y la Orientación Nutricional. El programa brinda acceso mejorado a dietistas y apoyo nutricional para los participantes que viven con cáncer de páncreas y se someten a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kea L Turner, PhD, MPH, MA
        • Investigador principal:
          • Pamela J Hodul, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Brian D Gonzalez, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nate H Parker, MPH, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laurence R Gore, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Diagnóstico del cáncer de páncreas
  • Cirugía pancreática abierta completada (p. ej., Whipple, pancreatectomía distal/subtotal, pancreatectomía total) para tratamiento en Moffitt Cancer Center
  • Alta con dieta oral
  • Capaz de hablar y leer inglés o español.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Determinado como no elegible para cirugía durante la evaluación (p. ej., metástasis de cáncer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención STRONG-PCS
Los participantes recibirán una consulta inicial en persona con un dietista dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria. Luego, los participantes recibirán asesoramiento nutricional quincenal personalizado de un dietista a través de telesalud o en persona y monitoreo remoto a través de una aplicación de teléfono inteligente y un sensor portátil para permitirles a los participantes registrar la ingesta de alimentos mientras comparten sus datos con un dietista.
Conductual: Recopilación de datos de Fitbit
Los participantes registrarán la ingesta de alimentos mientras comparten sus datos con un dietista en tiempo real durante 12 semanas.
Conductual: Consejería Nutricional
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional quincenal personalizado de un dietista a través de telesalud o en persona.
Conductual: Encuesta
Los participantes realizarán una encuesta al inicio y en las semanas 4, 8 y 12. (FACT-G) El cuestionario incluye preguntas sobre el bienestar físico, social, emocional y funcional del participante durante los últimos 7 días. Este cuestionario utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, 0=nada, 4=mucho. Una puntuación total más alta indica una mejor calidad de vida.
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes serán referidos para recibir asesoramiento nutricional de un dietista según el criterio clínico.
Conductual: Consejería Nutricional
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional quincenal personalizado de un dietista a través de telesalud o en persona.
Conductual: Encuesta
Los participantes realizarán una encuesta al inicio y en las semanas 4, 8 y 12. (FACT-G) El cuestionario incluye preguntas sobre el bienestar físico, social, emocional y funcional del participante durante los últimos 7 días. Este cuestionario utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, 0=nada, 4=mucho. Una puntuación total más alta indica una mejor calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Reclutamiento - Viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
El estudio se considerará factible si se inscriben ≥ 50 % de los participantes elegibles.
Hasta 48 meses
Tasa de retención - Viabilidad
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
El estudio se considerará factible si ≥ 70 % de los participantes inscritos al inicio se mantendrán a las 8 semanas.
a las 8 semanas
Recopilación de datos - Viabilidad
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
El estudio se considerará factible si ≥ 70 % de los participantes registran alimentos durante más del 80 % de los días de estudio.
a las 8 semanas
Satisfacción del participante - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
El estudio se considerará aceptable si ≥ 70 % de los participantes califican la intervención general como satisfactoria utilizando una escala validada de 4 ítems (rango de puntuación de 0 a 20, puntuación >/= 12).
a las 8 semanas
Calificación del participante sobre la facilidad de uso de la aplicación móvil - Usabilidad
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
El estudio se considerará utilizable si ≥ 60 % de los participantes califican la aplicación móvil como fácil de usar para registrar la ingesta dietética mediante una escala validada de 10 ítems (rango de puntuación de 0 a 100, puntuación de >/= 60).
a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desnutrición-pérdida de peso significativa
Periodo de tiempo: 90 dias
La pérdida de peso significativa se define como >5% y >10% del peso corporal a los 30, 60 y 90 días después del alta. Esto se calculará en función del peso obtenido durante las visitas a la clínica.
90 dias
Desnutrición - IMC bajo
Periodo de tiempo: al inicio, 30, 60 y 90 días
El IMC bajo se definirá como <20 kg/m² para personas <70 años y <22 kg/m2 para personas ≥70 años. Esto se calculará en función de las medidas de peso y altura de las visitas a la clínica.
al inicio, 30, 60 y 90 días
Desnutrición - Baja masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 30, 60 y 90 días
La masa muscular baja se estimará calculando el índice del músculo esquelético (SMI) a partir de tomografías computarizadas recolectadas de forma rutinaria al inicio y 90 días después del alta (las tomografías computarizadas se realizan cada 3 meses). Se definirá masa muscular baja como SMI ≤38,9 cm2/m2 para mujeres y SMI ≤55,4 cm2/m2 para hombres.
Al inicio del estudio, 30, 60 y 90 días
Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8 y 12 semanas
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) que incluye preguntas sobre el bienestar físico, social, emocional y funcional del participante durante los últimos 7 días. Este cuestionario utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, 0=nada, 4=mucho. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
al inicio, 4, 8 y 12 semanas
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días post alta hospitalaria
Los reingresos al hospital se medirán utilizando un elemento de encuesta autoinformado para determinar si el paciente fue admitido en el hospital índice o en otro hospital después del alta hospitalaria.
30, 60 y 90 días post alta hospitalaria
Desnutrición -Estado Nutricional
Periodo de tiempo: al inicio, 30, 60 y 90 días
El estado nutricional se medirá mediante la evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) de forma abreviada (rango de puntuación: 0-35) y se categorizará según un estudio de validación previo (0-1 bien nutrido, 2-8 en riesgo, = 9 severamente desnutridos).
al inicio, 30, 60 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-22476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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