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Supporto attraverso l'osservazione a distanza e il programma di orientamento nutrizionale (STRONG-PCS) (STRONG-PCS)

30 giugno 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Supporto attraverso l'osservazione a distanza e il programma di orientamento nutrizionale per le persone affette da cancro al pancreas sottoposti a intervento chirurgico (STRONG-PCS)

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la soddisfazione dei partecipanti con il programma di supporto attraverso l'osservazione a distanza e l'orientamento nutrizionale. Il programma fornisce un migliore accesso ai dietisti e supporto nutrizionale per i partecipanti che vivono con il cancro al pancreas che sono sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Diagnosi di cancro al pancreas
  • Chirurgia pancreatica a cielo aperto completata (ad es. Whipple, pancreatectomia distale/subtotale, pancreatectomia totale) per il trattamento presso il Moffitt Cancer Center
  • Dimesso con una dieta orale
  • In grado di parlare e leggere inglese o spagnolo
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Determinato per non essere idoneo alla chirurgia durante la valutazione (ad esempio, metastasi del cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento STRONG-PCS
I partecipanti riceveranno una consultazione iniziale di persona con un dietologo entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale. Quindi i partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale bisettimanale personalizzata da un dietologo tramite telemedicina o di persona e monitoraggio remoto tramite un'app per smartphone e un sensore indossabile per consentire ai partecipanti di registrare l'assunzione di cibo condividendo i propri dati con un dietologo.
Comportamentale: Raccolta dati Fitbit
I partecipanti registreranno l'assunzione di cibo condividendo i propri dati con un dietologo in tempo reale per 12 settimane
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale bisettimanale personalizzata da un dietologo tramite telemedicina o di persona.
Comportamentale: Sondaggio
I partecipanti parteciperanno a un sondaggio al basale e alle settimane 4,8 e 12. (FACT-G) Il questionario include domande sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale del partecipante negli ultimi 7 giorni. Questo questionario utilizza una scala tipo Likert a 5 punti, 0=per niente, 4=molto. Un punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti verranno indirizzati alla consulenza nutrizionale da un dietista in base alla discrezione clinica.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale bisettimanale personalizzata da un dietologo tramite telemedicina o di persona.
Comportamentale: Sondaggio
I partecipanti parteciperanno a un sondaggio al basale e alle settimane 4,8 e 12. (FACT-G) Il questionario include domande sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale del partecipante negli ultimi 7 giorni. Questo questionario utilizza una scala tipo Likert a 5 punti, 0=per niente, 4=molto. Un punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento - Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se sarà arruolato ≥ 50% dei partecipanti idonei.
Fino a 48 mesi
Tasso di ritenzione - Fattibilità
Lasso di tempo: a 8 settimane
Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti arruolati al basale sarà mantenuto a 8 settimane.
a 8 settimane
Raccolta dati - Fattibilità
Lasso di tempo: a 8 settimane
Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti registra il cibo per più dell'80% dei giorni di studio.
a 8 settimane
Soddisfazione dei partecipanti - Accettabilità
Lasso di tempo: a 8 settimane
Lo studio sarà ritenuto accettabile se ≥ 70% dei partecipanti valuta l'intervento complessivo come soddisfacente utilizzando una scala a 4 elementi convalidata (intervallo di punteggio 0-20, punteggio >/= 12).
a 8 settimane
Valutazione dei partecipanti sulla facilità d'uso dell'applicazione mobile - Usabilità
Lasso di tempo: a 8 settimane
Lo studio sarà considerato utilizzabile se ≥ 60% dei partecipanti valuta l'applicazione mobile come facile da usare per la registrazione dell'assunzione dietetica utilizzando una scala convalidata di 10 elementi (intervallo di punteggio da 0 a 100, punteggio >/=60).
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malnutrizione: significativa perdita di peso
Lasso di tempo: 90 giorni
Perdita di peso significativa è definita come >5% e >10% del peso corporeo a 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione. Questo sarà calcolato in base al peso ottenuto durante le visite cliniche.
90 giorni
Malnutrizione - BMI basso
Lasso di tempo: al basale, 30, 60 e 90 giorni
Un BMI basso sarà definito come <20 kg/m² per individui di età <70 anni e <22 kg/m2 per individui di età ≥70 anni. Questo sarà calcolato in base alle misurazioni di peso e altezza delle visite cliniche.
al basale, 30, 60 e 90 giorni
Malnutrizione - Bassa massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Al basale, 30, 60 e 90 giorni
La massa muscolare bassa sarà stimata calcolando l'indice muscolare scheletrico (SMI) dalle scansioni TC raccolte di routine al basale e 90 giorni dopo la dimissione (le scansioni TC vengono condotte ogni 3 mesi). La massa muscolare bassa sarà definita come SMI ≤38,9 cm2/m2 per le femmine e SMI ≤55,4 cm2/m2 per i maschi.
Al basale, 30, 60 e 90 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Il questionario generale (FACT-G) include domande sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale del partecipante negli ultimi 7 giorni. Questo questionario utilizza una scala tipo Likert a 5 punti, 0=per niente, 4=molto. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
al basale, 4, 8 e 12 settimane
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni di dimissione dall'ospedale
Le riammissioni ospedaliere saranno misurate utilizzando un elemento di indagine auto-riportato per determinare se il paziente è stato ricoverato nell'ospedale indice o in un altro ospedale dopo la dimissione dall'ospedale.
30, 60 e 90 giorni di dimissione dall'ospedale
Malnutrizione - Stato nutrizionale
Lasso di tempo: al basale, 30, 60 e 90 giorni
Lo stato nutrizionale sarà misurato utilizzando il modulo breve di valutazione globale soggettiva generato dal paziente (PG-SGA) (intervallo di punteggio: 0-35) e classificato sulla base di uno studio di convalida precedente (0-1 ben nutrito, 2-8 a rischio, = 9 gravemente malnutriti).
al basale, 30, 60 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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