Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterstützung durch Fernbeobachtungs- und Ernährungsberatungsprogramm (STRONG-PCS) (STRONG-PCS)

9. Februar 2024 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Unterstützung durch Fernbeobachtung und Ernährungsberatungsprogramm für Personen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Operation unterziehen (STRONG-PCS)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm „Unterstützung durch Fernbeobachtung und Ernährungsberatung“ zu bewerten. Das Programm bietet Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Operation unterziehen, verbesserten Zugang zu Ernährungsberatern und Ernährungsunterstützung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kea L Turner, PhD, MPH, MA
        • Hauptermittler:
          • Pamela J Hodul, MD
        • Unterermittler:
          • Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH
        • Unterermittler:
          • Brian D Gonzalez, PhD
        • Unterermittler:
          • Nate H Parker, MPH, PhD
        • Unterermittler:
          • Laurence R Gore, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Abgeschlossene offene Bauchspeicheldrüsenoperation (z. B. Whipple, distale/subtotale Pankreatektomie, totale Pankreatektomie) zur Behandlung im Moffitt Cancer Center
  • Entlassung auf oraler Diät
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Untersuchung wurde festgestellt, dass eine Operation nicht in Frage kommt (z. B. Krebsmetastasen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STRONG-PCS-Intervention
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein erstes persönliches Beratungsgespräch mit einem Ernährungsberater. Anschließend erhalten die Teilnehmer alle zwei Wochen eine individuell zugeschnittene Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater per Telemedizin oder persönlich sowie eine Fernüberwachung über eine Smartphone-App und einen tragbaren Sensor, damit die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme protokollieren und gleichzeitig ihre Daten mit einem Ernährungsberater teilen können.
Verhalten: Fitbit-Datenerfassung
Die Teilnehmer protokollieren die Nahrungsaufnahme und teilen ihre Daten 12 Wochen lang in Echtzeit mit einem Ernährungsberater
Verhalten: Ernährungsberatung
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine individuell zugeschnittene Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater per Telemedizin oder persönlich.
Verhalten: Umfrage
Die Teilnehmer nehmen zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 an einer Umfrage teil. (FACT-G) Der Fragebogen enthält Fragen zum körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen. Dieser Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, 0 = überhaupt nicht, 4 = sehr. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden nach klinischem Ermessen zur Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater überwiesen.
Verhalten: Ernährungsberatung
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine individuell zugeschnittene Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater per Telemedizin oder persönlich.
Verhalten: Umfrage
Die Teilnehmer nehmen zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 an einer Umfrage teil. (FACT-G) Der Fragebogen enthält Fragen zum körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen. Dieser Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, 0 = überhaupt nicht, 4 = sehr. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote – Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer eingeschrieben sind.
Bis zu 48 Monate
Retentionsrate – Machbarkeit
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 70 % der zu Studienbeginn eingeschriebenen Teilnehmer nach 8 Wochen übernommen werden.
nach 8 Wochen
Datenerfassung – Machbarkeit
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer an mehr als 80 % der Studientage Nahrung protokollieren.
nach 8 Wochen
Teilnehmerzufriedenheit – Akzeptanz
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Studie gilt als akzeptabel, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer die Gesamtintervention anhand einer validierten 4-Punkte-Skala (Score-Bereich 0-20, Score >/= 12) als zufriedenstellend bewerten.
nach 8 Wochen
Teilnehmerbewertung zur Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Studie gilt als nutzbar, wenn ≥ 60 % der Teilnehmer die mobile Anwendung als einfach zu verwenden für die Protokollierung der Nahrungsaufnahme anhand einer validierten 10-Punkte-Skala bewerten (Score-Bereich von 0-100, Score von >/=60).
nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterernährung – Erheblicher Gewichtsverlust
Zeitfenster: 90 Tage
Ein signifikanter Gewichtsverlust ist definiert als >5 % und >10 % des Körpergewichts 30, 60 und 90 Tage nach der Entlassung. Dies wird auf der Grundlage des bei Klinikbesuchen ermittelten Gewichts berechnet.
90 Tage
Unterernährung – niedriger BMI
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30, 60 und 90 Tage
Ein niedriger BMI wird als <20 kg/m² für Personen unter 70 Jahren und <22 kg/m2 für Personen ≥ 70 Jahre definiert. Dies wird auf der Grundlage von Gewichts- und Größenmessungen aus Klinikbesuchen berechnet.
zu Studienbeginn, 30, 60 und 90 Tage
Unterernährung – geringe Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 30, 60 und 90 Tage
Eine geringe Muskelmasse wird durch Berechnung des Skelettmuskelindex (SMI) aus routinemäßig erfassten CT-Scans zu Studienbeginn und 90 Tage nach der Entlassung geschätzt (CT-Scans werden alle 3 Monate durchgeführt). Eine geringe Muskelmasse wird als SMI ≤38,9 cm2/m2 für Frauen und SMI ≤55,4 cm2/m2 für Männer definiert.
Zu Studienbeginn 30, 60 und 90 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Wochen
Die Lebensqualität wird mithilfe des FACT-G-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – General) gemessen, der Fragen zum körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen enthält. Dieser Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, 0 = überhaupt nicht, 4 = sehr. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Wochen
Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Krankenhauswiederaufnahmen werden anhand eines selbst gemeldeten Umfrageelements gemessen, um festzustellen, ob der Patient nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in das Indexkrankenhaus oder ein anderes Krankenhaus eingeliefert wurde.
30, 60 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Unterernährung – Ernährungszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30, 60 und 90 Tage
Der Ernährungsstatus wird anhand der Kurzform „Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)“ (Wertungsbereich: 0–35) gemessen und auf der Grundlage einer vorherigen Validierungsstudie kategorisiert (0–1 gut ernährt, 2–8 gefährdet, = 9 stark unterernährt).
zu Studienbeginn, 30, 60 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-22476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fitbit-Datenerfassung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren