Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Support gennem fjernobservation og ernæringsvejledningsprogram (STRONG-PCS) (STRONG-PCS)

30. juni 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Støtte gennem fjernobservation og ernæringsvejledning til personer med kræft i bugspytkirtlen, der gennemgår kirurgi (STRONG-PCS)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og deltagernes tilfredshed med programmet Støtte gennem fjernobservation og ernæringsvejledning. Programmet giver forbedret diætistadgang og ernæringsstøtte til deltagere, der lever med kræft i bugspytkirtlen, som er under operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Diagnose af kræft i bugspytkirtlen
  • Gennemført åben bugspytkirtelkirurgi (f.eks. Whipple, distal/subtotal pancreatektomi, total pancreatektomi) til behandling på Moffitt Cancer Center
  • Udskrevet på en oral diæt
  • Kunne tale og læse engelsk eller spansk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fastslået at være uegnet til operation under evaluering (f.eks. cancermetastaser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STRONG-PCS Intervention
Deltagerne vil modtage en indledende personlig konsultation med en diætist inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning. Derefter vil deltagerne modtage individuelt skræddersyet ernæringsrådgivning hver anden uge fra en diætist via telehealth eller personligt og fjernovervågning gennem en smartphone-app og en bærbar sensor, så deltagerne kan logge madindtagelse, mens de deler deres data med en diætist.
Adfærdsmæssigt: Fitbit dataindsamling
Deltagerne vil logge madindtagelse, mens de deler deres data med en diætist i realtid i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Deltagerne vil modtage individuelt tilpasset ernæringsvejledning hver anden uge fra en diætist via telesundhed eller personligt.
Adfærdsmæssigt: Undersøgelse
Deltagerne vil tage en undersøgelse ved baseline og uge 4, 8 og 12. (FACT-G) Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om deltagerens fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende i løbet af de sidste 7 dage. Dette spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=slet ikke, 4=meget. En højere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive henvist til ernæringsvejledning fra en diætist baseret på klinisk skøn.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Deltagerne vil modtage individuelt tilpasset ernæringsvejledning hver anden uge fra en diætist via telesundhed eller personligt.
Adfærdsmæssigt: Undersøgelse
Deltagerne vil tage en undersøgelse ved baseline og uge 4, 8 og 12. (FACT-G) Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om deltagerens fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende i løbet af de sidste 7 dage. Dette spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=slet ikke, 4=meget. En højere totalscore indikerer bedre livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering Rate - Feasibility
Tidsramme: Op til 48 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 50 % af de berettigede deltagere er tilmeldt.
Op til 48 måneder
Fastholdelsesrate - Gennemførlighed
Tidsramme: ved 8 uger
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne, der er tilmeldt ved baseline, vil blive bibeholdt efter 8 uger.
ved 8 uger
Dataindsamling - Gennemførlighed
Tidsramme: ved 8 uger
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne logger mad i mere end 80 % af studiedagene.
ved 8 uger
Deltagertilfredshed - Acceptabilitet
Tidsramme: ved 8 uger
Undersøgelsen vil blive anset for acceptabel, hvis ≥ 70 % af deltagerne vurderer den overordnede intervention som tilfredsstillende ved brug af en valideret 4-element skala (scoreområde 0-20, score >/= 12).
ved 8 uger
Deltagerbedømmelse på brugervenlighed af mobilapplikationen - Brugervenlighed
Tidsramme: ved 8 uger
Undersøgelsen vil blive anset for brugbar, hvis ≥ 60 % af deltagerne vurderer mobilapplikationen som letanvendelig til logning af diætindtag ved hjælp af en valideret 10-elementskala (score spænder fra 0-100, score på >/=60).
ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underernæring - Betydeligt vægttab
Tidsramme: 90 dage
Signifikant vægttab er defineret som >5% og >10% af kropsvægten 30, 60 og 90 dage efter udskrivelsen. Dette vil blive beregnet ud fra vægt opnået under klinikbesøg.
90 dage
Underernæring - Lavt BMI
Tidsramme: ved baseline, 30, 60 og 90 dage
Lavt BMI vil blive defineret som <20 kg/m² for personer <70 år og <22 kg/m2 for personer ≥70 år. Dette vil blive beregnet ud fra vægt- og højdemålinger fra klinikbesøg.
ved baseline, 30, 60 og 90 dage
Underernæring - Lav skeletmuskelmasse
Tidsramme: Ved baseline, 30, 60 og 90 dage
Lav muskelmasse vil blive estimeret ved at beregne skeletmuskelindeks (SMI) fra rutinemæssigt indsamlede CT-scanninger ved baseline og 90 dage efter udskrivelse (CT-scanninger udføres hver 3. måned). Lav muskelmasse vil blive defineret som SMI ≤38,9 cm2/m2 for kvinder og SMI ≤55,4 cm2/m2 for mænd.
Ved baseline, 30, 60 og 90 dage
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om deltagerens fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende i løbet af de seneste 7 dage. Dette spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=slet ikke, 4=meget. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage efter udskrivelse
Hospitalsgenindlæggelser vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret undersøgelsespost for at afgøre, om patienten blev indlagt på indekshospitalet eller et andet hospital efter hospitalsudskrivning.
30, 60 og 90 dage efter udskrivelse
Underernæring -Ernæringsstatus
Tidsramme: ved baseline, 30, 60 og 90 dage
Ernæringsstatus vil blive målt ved hjælp af Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Short Form (scoreinterval: 0-35) og kategoriseret baseret på et tidligere valideringsstudie (0-1 velnæret, 2-8 i risikozonen, = 9 alvorligt underernærede).
ved baseline, 30, 60 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-22476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner