うつ病に対する CBT+ (CBT+)
2026年8月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison
うつ病に対する ActiveCBT: 運動のプライミングによる治療の変革
この研究は、CBTの抗うつ効果の根底にある特異的因子と共通因子の両方に対するその効果を決定するために、治療セッション（すなわち、認知行動療法[CBT]）の直前に有酸素運動を意図的に順序付けるという、新しい介入アプローチの効果を調査する（すなわち、メカニズム） CBTの）。
この治療強化の有用性を評価するために、研究者らは、大うつ病性障害の成人40人を対象に、静かに休む（「カームCBT」と呼ばれる）か中程度の強度で運動する（「アクティブCBT」と呼ばれる）自然ドキュメンタリーを視聴するランダム化比較試験を実施する予定である。 ) 毎週 8 回の CBT セッションの直前。
CBT の抗うつ作用の標的メカニズム (つまり、自己報告による連携と行動の活性化) は、CalmCBT よりも ActiveCBT の方がより効果的に作用すると仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
認知行動療法（CBT）を含む大うつ病性障害（MDD）の最前線治療は有効性が限られており、患者の半数がCBTに反応せず、半数が2年以内に再発します。
MDD 治療の効力を高める戦略が必要です。
私たちは、その後のCBTセッション（「アクティブCBT」）を準備するために有酸素運動を使用する新しい治療戦略をテストしています。
運動によるプライミングは、うつ病の転帰に関連する共通要因と特異的要因の両方を通じて、CBT の作用機序のより大きな関与をもたらすと仮説が立てられています。この CBT 拡張アプローチはまだ実証的にテストされていません。
この研究は、毎週のCBTセッションの前に30分間の中程度の運動または静かな休息（CalmCBT対ActiveCBT）を実施するMDDの成人40名を対象とした8週間のランダム化比較試験で構成されます。
時間と注意を一致させたコントロールを使用して、すべての参加者は、治療前の 30 分間、標準化されたドキュメンタリー シリーズを視聴します。グループ間の違いは、運動しているか静かに休んでいるかだけです。
このプロジェクトでは、Lyssn プラットフォームを介した機械学習と自然言語処理も採用し、治療中に使用される言語や単語を客観的に評価します。
全体的な目標は、1) 標的の CBT メカニズムに対する運動プライミング効果を実証する、2) 心理的および神経可塑性の運動プライミングを CBT メカニズムに関連付ける、3) Lyssn から ActiveCBT 誘発療法の違いまでの客観的な機械学習ベースのマーカーの感度を調査することです。 。
この試験は、治療を強化するための運動プライミングの可能性を厳密にテストするためのその後の有効性確認試験の可能性を確立します。
この革新的な生物学的情報に基づいたアプローチがその後の治療の「プライム」に成功すれば、これを他の治療や他の疾患の強化に使用でき、メンタルヘルス治療を大幅に改善できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Iowa State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5 MDD と診断され、SCID で確認されました。
- 現在、HAM-D評価8以上で定義される軽度以上のうつ病症状がある。
- 18歳から65歳までの間であること。
- メンタルヘルス治療（薬物療法、心理療法、行動療法など）を一切行っていない、または安定したメンタルヘルス治療計画を行っており、介入期間中それを継続する意思がある。
- 身体活動準備状況アンケートに基づいて、喜んで安全に運動する。
- CBT に慣れていないこと (構造化された CBT を一度も受けたことがないことによって定義されます)。
除外基準:
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、
- 重度の肥満 (BMI=40)
- SCIDによって、生涯または現在の精神病、躁病、または双極性障害と診断された
- SCIDにより現在の物質使用障害と診断された
- C-SSRS によって評価された、自傷行為または他者への危害の差し迫ったリスクを引き起こす
- 臨床研究担当者によって評価された、研究への参加を著しく妨げる行動障害（攻撃性、軽度から中等度の認知障害など）を示している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブCBT
参加者は、治療前にエアロバイクで標準化された 30 分間のエクササイズ セッションを完了します。
参加者は、運動中に標準化された 30 分間の自然ドキュメンタリー ビデオ 8 つのうち 1 つを視聴します。
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参加者は、治療前にエアロバイクで標準化された 30 分間の有酸素運動セッションを完了します。
監視付きエクササイズセッションは、知覚される運動量の「13」または「ややハード」の評価に相当する中程度の強度での定常状態のエクササイズで構成されます。
心拍数、抵抗/負荷、RPE は運動中ずっと継続的に監視されます。
グループに合わせて、参加者は運動中に 30 分間の自然ビデオも視聴します。
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アクティブコンパレータ：カームCBT
参加者は、セラピーの前に静かに休みながら、標準化された 30 分間の自然ドキュメンタリー ビデオ 8 つのうち 1 つを視聴します。
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参加者は、セラピーの前に静かに休みながら、8 本の標準化された 30 分間の自然ビデオのうちの 1 つを視聴します。
これらは感情的に中立なビデオであり、両方のグループの参加者が同じ量の注意を払い、接触する時間を確保できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Average Self-reported Working Alliance Measured by Working Alliance Inventory (WAI)
時間枠：Weeks 1-8 CBT+ visits
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI) is a 12-item survey on experiences over a therapy session and connection with a therapist.
It consists of three subscales: tasks, goals, and therapist-client bond.
The total range of scores is from 12-84 with higher scores indicating a better therapeutic alliance.
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Weeks 1-8 CBT+ visits
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Self-reported Behavioral Activation Measured by Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
時間枠：Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
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The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) will be used to assess changes in behavioral activity.
The scale is designed to be administered weekly to measure changes over the course of Behavioral Activation for depression.
It consists of 25 questions that inquire about Activation, Avoidance/Rumination, Work/School Impairment, and Social Impairment.
Each item is rated on a 7-point scale from 0 (Not at all) to 6 (Completely) with total scores ranging: 0-150 where higher scores indicate greater behavioral activation.
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Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Clinician-rated Depression Symptoms Measured by GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D) From Intake
時間枠：Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
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The GRID-HAM-D is a clinician-completed questionnaire that will be used to rate depressive symptom severity.
The questionnaire is designed for adults and is used to rate the intensity and frequency of depressive symptoms by probing mood, feelings of guilt, suicidal ideation, insomnia, agitation or retardation, anxiety, weight loss, and somatic symptoms.
As recommended by the Depression Rating Scale Standardization Team, Clinical Interviewers will follow the Structured Interview Guide and use GRID scoring, in which dimensions of intensity and frequency of a symptom are rated independently for each item.
Total scores are calculated from each question and range from 0 to 52, with higher scores indicated greater depressive symptom severity.
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Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
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Change in Self-reported Depression Symptoms Measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) From Week 1
時間枠：Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
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The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report instrument used to assess presence and severity of depressive symptoms, with scores categorized 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, and 20-27 as minimal, mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
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Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
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MDD Diagnosis Measured by Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
時間枠：Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
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The SCID is a clinician-administered semi-structured interview guide for making diagnoses according to the diagnostic criteria published in the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5).
It provides diagnoses for inclusion and exclusionary diagnoses.
Results show number of participants who meet criteria for Major Depressive Disorder (i.e., 'checked') or no longer meet criteria (i.e., 'unchecked').
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Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
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Average Anhedonia Measured by Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
時間枠：Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
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The DARS is a self-report measure that assesses state anhedonia across multiple domains.
DARS is a 17-item survey on state anhedonia divided into four domains: hobbies, food/drink, social activities, and sensory experiences.
Subjects must list two activities within each of these categories that they consider their favorite and then respond to questions regarding their interest in/enjoyment of those activities on a 5-point Likert scale from "Not at all" (0) to "Very much" (4), with total scores ranging from 0 to 68, with higher scores representing reduced anhedonia.
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Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
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Average Anhedonia Measured by an Anhedonia Visual Analogue Scale (Anhedonia VAS)
時間枠：Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
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An anhedonia Visual Analog Scale [VAS] with 0 indicating 'No pleasure at all' and 100 indicating 'Greatest pleasure imaginable' will be used to measure anhedonia.
The VAS will be used to provide a supplementary assessment of anhedonia.
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Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
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Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
時間枠：Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
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Serum BDNF will be quantified from a standard blood draw.
Blood samples collected during Visits 1, 4, and 8 will be allowed to clot for 30 minutes and then centrifuged for ten minutes at 5500 RPM and 4 ◦C.
Following centrifugation, blood serum will be extracted with samples stored at -80 ◦C until BDNF analysis.
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits will measure the concentration of total BDNF in the serum according to the manufacturer's instructions.
Each blood sample will be run in duplicate and averaged.
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Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
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Change in Anxiety Measured by Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) From Intake
時間枠：Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
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Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for measuring generalized anxiety disorder.
GAD-7 has seven items, which measure the severity of various signs of GAD according to reported response categories of: Not at all (0 points), Several days (1 point), More than half the days (2 points), and Nearly every day (3 points).
A total score is calculated ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
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Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
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Average Automatic Thoughts Measured by Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
時間枠：Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
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The ATQ is a 30-item instrument that measures the frequency of automatic negative statements about the self.
Each item is rated on the frequency of an occurrence from "not at all" to "all the time".
Total scores are the sum of all 30 items (ranging 30-150), with higher totals indicating a higher level of automatic negative self-statements.
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Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
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Average Session Effectiveness Measured by Session Evaluation Questionnaire (SEQ)
時間枠：Weeks 1-8 CBT+ visits
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Session Evaluation Questionnaire (SEQ) will be used to evaluate session effectiveness.
This includes responses to twenty-one items in a 7-point bipolar adjective format questionnaire to assess how the client feels about each CBT session.
The questionnaire assesses session depth, smoothness, positivity, and arousal.
An overall score of the subscales will be used in this study (ranging 7-28).
Higher scores indicate more favorable session evaluations.
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Weeks 1-8 CBT+ visits
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然のつながり指数 (NCI)
時間枠：摂取、1、4、8週目のCBT+来院（運動前/穏やかな状態、運動直後/穏やかな状態、および治療後）
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NCI は、自然のつながりに関する 6 つの質問で構成されています。
参加者は、1 (全くそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して回答し、スコアが高いほど自然なつながりのレベルが高いことを示します。
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摂取、1、4、8週目のCBT+来院（運動前/穏やかな状態、運動直後/穏やかな状態、および治療後）
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健康歴に関する質問
時間枠：摂取
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病歴は自己申告となります。
さらに、参加者は現在服用している薬を列挙するよう求められます。
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摂取
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人口統計アンケート
時間枠：摂取
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サンプルの特徴を明らかにするために、年齢、性別、人種、教育、婚姻状況、職業上の地位、世帯収入などの人口統計的特徴が記録または測定されます。
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摂取
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子ども時代の逆境体験調査 (ACES)
時間枠：摂取
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ACES は、回答者の人生の最初の 18 年間に関する 16 の質問で構成されています。
参加者は、小児期に有害事象が発生したかどうかについて「はい」または「いいえ」で回答します。
有害事象に関する質問はカテゴリ別にグループ化されています。
参加者は、曝露されたイベント カテゴリごとに、0 (曝露されていない) から 7 (すべてのカテゴリに曝露された) の範囲のスコアでスコア付けされます。
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摂取
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Average Lyssn Generated Scores
時間枠：Weeks 1-8 CBT+ visits
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Lyssn is an AI-powered assessment platform for recording and managing session files, and all clinical interviews and therapy sessions will be recorded on the Lyssn platform.
Lyssn will process the audio files from therapy sessions to generate session-level data regarding collaboration and empathy as metrics related to the primary client ratings of working alliance, as well as generating CTRS fidelity metrics which will be used in the ongoing supervision and fidelity monitoring of all sessions.
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Weeks 1-8 CBT+ visits
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Change in Monitor-assessed Physical Activity Measured by Accelerometry
時間枠：Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
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Participants will place an activPAL on the midline of the thigh on either leg and wear the monitor during all waking hours, removing it only for water-based activities (e.g., swimming).
For data to be valid, the monitor must have been worn for 20 hours on at least 4 days, including a minimum of 3 weekdays and 1 weekend day.
Sleep time will be parsed out from each day's sitting/lying time automatically using PALanalysis.
From these data, average minutes of sitting per day will be used to assess total sedentary time, minutes of stepping time with a cadence ≥75 and <100 will be used to assess minutes of light-intensity physical activity and minutes of stepping time with a cadence ≥100 will be used to assess minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA).
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Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
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Change in Quality of Life Measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
時間枠：Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
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The SF-36 assesses health-related quality of life.
It consists of eight scaled scores (including vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health), which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The higher the score the less disability (i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability).
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Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
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Change in Self-reported Physical Activity Measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
時間枠：Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
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The IPAQ is a physical activity questionnaire that inquires about average amounts of walking, moderate physical activity, vigorous physical activity, and sitting time per week.
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Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
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Change in Suicidal Thoughts Measured by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
時間枠：Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
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The C-SSRS will be used to assess and monitor suicide ideation and behavior.
The severity of the ideation subscale is rated on a 5-point ordinal scale: 1 = wish to be dead, 2 = nonspecific active suicidal thoughts, 3 = suicidal thoughts with methods, 4 =suicidal intent, and 5 = suicidal intent with plan.
Suicide behaviors are rated on a nominal scale that includes actual, aborted, and interrupted attempts; preparatory behavior; and non-suicidal,self-injurious behavior.
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Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meyer JD, Kelly SJE, Gidley JM, Lansing JE, Smith SL, Churchill SL, Thomas EBK, Goldberg SB, Abercrombie HC, Murray TA, Wade NG. Protocol for a randomized controlled trial: exercise-priming of CBT for depression (the CBT+ trial). Trials. 2024 Oct 7;25(1):663. doi: 10.1186/s13063-024-08495-x.
- Meyer JD, Kelly SJE, Gidley JM, Lansing JE, Smith SL, Churchill SL, Connolly ML, Thomas EBK, Goldberg SB, Abercrombie HC, Murray TA, Wade NG. Exercise priming to enhance therapeutic bond and behavioral activation in CBT for MDD: a randomized controlled target-engagement trial with remission signal. J Affect Disord. 2026 Jul 15;405:121606. doi: 10.1016/j.jad.2026.121606. Epub 2026 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。