Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ+ при депрессии (CBT+)

26 сентября 2023 г. обновлено: Jacob Meyer, Iowa State University

ActiveCBT для депрессии: трансформация лечения с помощью подготовки к упражнениям

В этом исследовании изучается влияние нового подхода к вмешательству, преднамеренно определяющего последовательность аэробных упражнений непосредственно перед сеансами терапии (т. КПТ). Чтобы оценить полезность этого дополнения к лечению, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование с участием 40 взрослых с большим депрессивным расстройством, которые будут смотреть документальный фильм о природе, либо спокойно отдыхая (так называемая «Спокойная КПТ»), либо выполняя упражнения средней интенсивности («Активная КПТ»). ) непосредственно перед 8 еженедельными сеансами когнитивно-поведенческой терапии. Предполагается, что целевые механизмы когнитивно-поведенческой терапии антидепрессивного действия (т. е. самооценка рабочего альянса и поведенческая активация) будут более эффективно задействованы с помощью ActiveCBT по сравнению с CalmCBT.

Обзор исследования

Подробное описание

Передовые методы лечения большого депрессивного расстройства (БДР), включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), имеют ограниченную эффективность: половина пациентов не отвечает на КПТ, а у половины возникают рецидивы в течение 2 лет. Необходимы стратегии, повышающие эффективность лечения БДР. Мы тестируем новую стратегию лечения с использованием аэробных упражнений для подготовки к последующему сеансу когнитивно-поведенческой терапии («Активная КПТ»). Предполагается, что подготовка к упражнениям приводит к более активному задействованию механизмов действия КПТ за счет как общих, так и специфических факторов, связанных с исходами депрессии; этот подход к увеличению CBT еще предстоит эмпирически протестировать. Исследование будет состоять из 8-недельного рандомизированного контролируемого исследования с участием 40 взрослых с БДР, выполняющих 30-минутные умеренные физические упражнения или спокойный отдых (Спокойная КПТ по сравнению с Активной КПТ) перед еженедельными сеансами КПТ. Используя контроль, соответствующий времени и вниманию, все участники будут просматривать стандартную документальную серию в течение этих 30 минут перед терапией, с единственной разницей между группами, которые занимаются физическими упражнениями или спокойно отдыхают. В этом проекте также будет использоваться машинное обучение и обработка естественного языка через платформу Lyssn для объективной оценки языка и слов, используемых во время терапии. Общие цели состоят в том, чтобы: 1) продемонстрировать эффекты прайминга упражнений на целевые механизмы КПТ, 2) связать психологическое и нейропластическое прайминг упражнений с механизмами КПТ и 3) изучить чувствительность объективных маркеров, основанных на машинном обучении, от Lyssn к различиям в терапии, вызванным ActiveCBT. . Это испытание установит потенциал для последующего подтверждающего испытания эффективности, чтобы тщательно проверить потенциал прайминга с упражнениями для улучшения лечения. Если этот инновационный, биологически обоснованный подход успешно «подготовит» последующую терапию, его можно будет использовать для усиления других методов лечения и других расстройств, значительно улучшая лечение психических заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacob Meyer, PhD
  • Номер телефона: 515-294-1386
  • Электронная почта: jdmeyer3@iastate.edu

Места учебы

    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Iowa State University
        • Контакт:
          • Jacob Meyer, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-5 MDD, подтвержденный через SCID.
  • Наличие текущих депрессивных симптомов как минимум легкой степени тяжести, определяемой рейтингом HAM-D ≥8.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Либо отказ от какого-либо лечения психических заболеваний (например, медикаментозного, психологического или поведенческого), ЛИБО стабильный режим лечения психических заболеваний и готовность поддерживать его на протяжении всего вмешательства.
  • Желание и безопасность физических упражнений на основе опросника готовности к физической активности.
  • Наивность КПТ (что определяется отсутствием структурированной КПТ).

Критерий исключения:

  • в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть,
  • тяжелое ожирение (ИМТ = 40)
  • диагностированный прижизненный или текущий психоз, мания или биполярное расстройство через SCID
  • диагностировано текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, через SCID
  • представляют неизбежный риск причинения себе вреда или причинения вреда другим, оцениваемый с помощью C-SSRS
  • проявляют поведенческие нарушения (например, агрессию, легкие или умеренные когнитивные нарушения), которые могут значительно помешать участию в исследовании, по оценке клинического исследовательского персонала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная когнитивно-поведенческая терапия
Перед терапией участники выполнят стандартную 30-минутную тренировку на велотренажере. Во время тренировки участники посмотрят один из 8 стандартизированных 30-минутных документальных фильмов о природе.
Перед терапией участники выполнят стандартную 30-минутную аэробную тренировку на велотренажере. Упражнения под наблюдением будут состоять из устойчивых упражнений с умеренной интенсивностью, соответствующей оценке воспринимаемой нагрузки «13» или «несколько тяжело». Непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений, сопротивления/нагрузки и RPE будет происходить на протяжении всей тренировки. Чтобы точно соответствовать группам, участники также будут просматривать 30-минутные видеоролики о природе во время тренировки.
Активный компаратор: СпокойствиеКПТ
Участники посмотрят один из 8 стандартизированных 30-минутных документальных видеороликов о природе во время спокойного отдыха перед терапией.
Участники просмотрят одно из 8 стандартных 30-минутных видеороликов о природе во время спокойного отдыха перед терапией. Это эмоционально нейтральные видеоролики, которые позволят участникам обеих групп уделять одинаковое внимание и время контакта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний рабочий альянс, о котором сообщают сами, измеренный Инвентарем рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Недели 1-8 CBT+ визиты
Краткий пересмотренный перечень рабочего альянса (WAI) представляет собой опрос из 12 пунктов, посвященный опыту сеанса терапии и связи с терапевтом. Он состоит из трех подшкал: задачи, цели и связь между терапевтом и клиентом. Каждый домен «Цель», «Задача» и «Облигация» имеет баллы от 5 до 20. Более высокие баллы указывают на лучший терапевтический альянс.
Недели 1-8 CBT+ визиты
Среднее изменение в самооценке поведенческой активации, измеренное с помощью шкалы поведенческой активации при депрессии (BADS)
Временное ограничение: Прием, недели 1-8 когнитивно-поведенческой терапии + визиты, заключительные, 12-недельное последующее наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение
Шкала поведенческой активации при депрессии (BADS) будет использоваться для оценки изменений в поведенческой активности. Шкала предназначена для еженедельного применения для измерения изменений в ходе поведенческой активации при депрессии. Он состоит из 25 вопросов, касающихся активации, избегания/размышлений, нарушений в работе/учебе и социальных нарушений (подшкала). Общий балл (сумма всех субшкал) будет использоваться в качестве основного результата в этом исследовании.
Прием, недели 1-8 когнитивно-поведенческой терапии + визиты, заключительные, 12-недельное последующее наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в симптомах депрессии, оцененных клиницистами, измеренных по шкале оценки депрессии GRID-Hamilton (GRID-HAM-D)
Временное ограничение: Ввод, окончание, 12-недельное наблюдение, 1-летнее наблюдение
GRID-HAM-D — это заполняемый клиницистами вопросник, который будет использоваться для оценки тяжести симптомов депрессии. Анкета предназначена для взрослых и используется для оценки интенсивности и частоты депрессивных симптомов путем исследования настроения, чувства вины, суицидальных мыслей, бессонницы, возбуждения или заторможенности, беспокойства, потери веса и соматических симптомов. В соответствии с рекомендациями группы по стандартизации шкалы оценки депрессии, клинические интервьюеры будут следовать Руководству по структурированному интервью и использовать систему оценки GRID, в которой параметры интенсивности и частоты симптома оцениваются независимо для каждого пункта. Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов, классифицируемых как Нормальная (0–7), Легкая депрессия (8–13), Умеренная депрессия (14–18), Тяжелая депрессия (19–22) и Очень тяжелая депрессия (>23).
Ввод, окончание, 12-недельное наблюдение, 1-летнее наблюдение
Изменение в самооценке симптомов депрессии, измеренных с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Прием, недели 1-8 КПТ+ визиты, заключительные, 12-недельное наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой инструмент самоотчета из 9 вопросов, используемый для оценки наличия и тяжести депрессивных симптомов, с оценками по категориям 0–4, 5–9, 10–14, 15–19 и 20-27 как минимальная, легкая, умеренная, умеренно тяжелая и тяжелая депрессия соответственно.
Прием, недели 1-8 КПТ+ визиты, заключительные, 12-недельное наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение
Изменения в диагнозе БДР, измеренные с помощью структурированного клинического интервью для расстройств DSM-5 (SCID)
Временное ограничение: Ввод, окончание, 12-недельное наблюдение, 1-летнее наблюдение
SCID представляет собой полуструктурированное интервью, управляемое врачом, для постановки диагноза в соответствии с диагностическими критериями, опубликованными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации (DSM-5). Он позволяет диагностировать депрессивные и биполярные расстройства, шизофренический спектр и другие психотические расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, тревожные расстройства (паническое расстройство, агорафобия, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство), обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, синдром дефицита внимания. расстройство гиперактивности и расстройство адаптации.
Ввод, окончание, 12-недельное наблюдение, 1-летнее наблюдение
Изменение суицидальных мыслей, измеряемое Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (CSSRS).
Временное ограничение: Прием, недели 1-8 КПТ+ визиты, заключительные, 12-недельное наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение
C-SSRS будет использоваться для оценки и мониторинга суицидальных мыслей и поведения. Тяжесть подшкалы идей оценивается по 5-балльной порядковой шкале: 1 = желание умереть, 2 = неспецифические активные суицидальные мысли, 3 = суицидальные мысли с методами, 4 = суицидальные намерения и 5 = суицидальные намерения с планом. Суицидальное поведение оценивается по номинальной шкале, которая включает фактические, прерванные и прерванные попытки; подготовительное поведение; и несуицидальное, самоповреждающее поведение.
Прием, недели 1-8 КПТ+ визиты, заключительные, 12-недельное наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение
Средняя ангедония, измеренная по шкале размерной оценки ангедонии (DARS)
Временное ограничение: Недели 1-8 Посещения КПТ+ (повторяются 3 раза [до упражнений/спокойного состояния, сразу после упражнений/спокойного состояния и после терапии]), финал, 12-недельное наблюдение, 1-годовое наблюдение
DARS — это показатель самоотчета, который оценивает состояние ангедонии в нескольких областях. DARS — это исследование состояния ангедонии из 17 пунктов, разделенное на четыре области: хобби, еда/напитки, социальная деятельность и сенсорный опыт. Субъекты должны перечислить два занятия в каждой из этих категорий, которые они считают своими любимыми, а затем ответить на вопросы, касающиеся их интереса к этим занятиям / получения удовольствия от них по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень». Во время предварительного/после введения участников попросят ответить, как они себя чувствуют «прямо сейчас».
Недели 1-8 Посещения КПТ+ (повторяются 3 раза [до упражнений/спокойного состояния, сразу после упражнений/спокойного состояния и после терапии]), финал, 12-недельное наблюдение, 1-годовое наблюдение
Средняя ангедония, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы ангедонии (ВАШ ангедонии)
Временное ограничение: Недели 1-8 Посещения КПТ+ (повторяются 3 раза [до упражнений/спокойного состояния, сразу после упражнений/спокойного состояния и после терапии]), финал, 12-недельное наблюдение, 1-годовое наблюдение
Для измерения ангедонии будет использоваться визуальная аналоговая шкала ангедонии [ВАШ], где 0 означает «полное отсутствие удовольствия» и 100 — «наибольшее вообразимое удовольствие». В прошлом исследовании PI корреляция между DARS и VAS составляла 0,49–0,69. что указывает на умеренное или сильное согласие между мерами. ВАШ будет использоваться для дополнительной оценки ангедонии.
Недели 1-8 Посещения КПТ+ (повторяются 3 раза [до упражнений/спокойного состояния, сразу после упражнений/спокойного состояния и после терапии]), финал, 12-недельное наблюдение, 1-годовое наблюдение
Сывороточный нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Недели 1, 4 и 8 Посещения КПТ+ (до упражнений/спокойного состояния, сразу после упражнений/спокойного состояния и после терапии)
Сывороточный BDNF будет количественно определен из стандартного взятия крови. Образцы крови, собранные во время визитов 1, 4 и 8, должны свернуться в течение 30 минут, а затем центрифугированы в течение десяти минут при 5500 об/мин и 4 ◦C. После центрифугирования сыворотка крови будет извлечена из образцов, хранящихся при температуре -80 ◦ C до проведения анализа на BDNF. Наборы для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) измеряют концентрацию общего BDNF в сыворотке в соответствии с инструкциями производителя. Каждый образец крови будет взят в двух экземплярах и усреднен.
Недели 1, 4 и 8 Посещения КПТ+ (до упражнений/спокойного состояния, сразу после упражнений/спокойного состояния и после терапии)
Изменение оцениваемой монитором физической активности, измеренной с помощью акселерометрии
Временное ограничение: Прием, недели 4 и 8 Посещения КПТ+ (мониторы носят через 1 неделю после каждой временной точки)
Участники размещают activPAL на средней линии бедра на любой ноге и носят монитор в течение всего времени бодрствования, снимая его только для занятий в воде (например, для плавания). Чтобы данные были достоверными, монитор должен носиться в течение 20 часов не менее 4 дней, включая как минимум 3 рабочих дня и 1 выходной день. Время сна будет автоматически анализироваться из ежедневного времени сидения/лежа с помощью PALanalysis. Исходя из этих данных, среднее количество минут сидения в день будет использоваться для оценки общего времени сидячего образа жизни, минуты времени ходьбы с частотой шагов ≥75 и <100 будут использоваться для оценки минут физической активности легкой интенсивности и минут времени ходьбы с частотой шагов. частота вращения педалей ≥100 будет использоваться для оценки минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA).
Прием, недели 4 и 8 Посещения КПТ+ (мониторы носят через 1 неделю после каждой временной точки)
Изменение самооценки физической активности, измеренное с помощью Международного вопросника физической активности - краткая форма (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Прием, 4-я неделя КПТ+ визит, заключительный, 12-недельное наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение
IPAQ представляет собой опросник по физической активности, который задает среднее количество ходьбы, умеренную физическую активность, интенсивную физическую активность и время сидения в неделю.
Прием, 4-я неделя КПТ+ визит, заключительный, 12-недельное наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Краткого обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Прием, 4-я неделя КПТ+ визит, заключительный, 12-недельное наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение
SF-36 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем. Он состоит из восьми баллов по шкале (включая жизнеспособность, физическое функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье), которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в их разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем выше балл, тем меньше инвалидность (т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности).
Прием, 4-я неделя КПТ+ визит, заключительный, 12-недельное наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение
Изменение тревожности, измеренное генерализованным тревожным расстройством 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Прием, 4-я неделя КПТ+ визит, заключительный, 12-недельное наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) представляет собой анкету для измерения генерализованного тревожного расстройства. GAD-7 состоит из семи пунктов, которые измеряют тяжесть различных признаков GAD в соответствии с указанными категориями ответов: совсем нет (0 баллов), несколько дней (1 балл), более половины дней (2 балла) и почти каждый день (3 балла) с 5, 10 и 15 баллами в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревожности соответственно.
Прием, 4-я неделя КПТ+ визит, заключительный, 12-недельное наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение
Среднее количество автоматических мыслей, измеренное с помощью опросника автоматических мыслей (ATQ)
Временное ограничение: Прием, недели 1-8 КПТ+ визиты, заключительные, 12-недельное наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение
ATQ — это инструмент из 30 пунктов, который измеряет частоту автоматических негативных утверждений о себе. Каждый элемент оценивается по частоте возникновения от «никогда» до «все время». Общие баллы представляют собой сумму всех 30 пунктов, причем более высокие итоги указывают на более высокий уровень автоматических негативных самоутверждений.
Прием, недели 1-8 КПТ+ визиты, заключительные, 12-недельное наблюдение, 1-летнее последующее наблюдение
Средняя эффективность сеанса, измеренная с помощью опросника оценки сеанса (SEQ)
Временное ограничение: Недели 1-8 CBT+ визиты
Опросник оценки сеанса (SEQ) будет использоваться для оценки эффективности сеанса. Сюда входят ответы на двадцать один пункт анкеты биполярного прилагательного из 7 пунктов, чтобы оценить, как клиент относится к каждому сеансу когнитивно-поведенческой терапии. Опросник оценивает глубину сеанса, плавность, позитивность и возбуждение. В этом исследовании будет использоваться общий балл среднего значения по каждой подшкале.
Недели 1-8 CBT+ визиты
Средние баллы, сгенерированные Lyssn
Временное ограничение: Недели 1-8 CBT+ визиты
Lyssn — это оценочная платформа на базе искусственного интеллекта для записи и управления файлами сеансов, и все клинические интервью и сеансы терапии будут записываться на платформе Lyssn. Lyssn будет обрабатывать аудиофайлы с терапевтических сеансов, чтобы генерировать данные на уровне сеанса, касающиеся сотрудничества и сопереживания, в качестве показателей, связанных с первичными рейтингами клиентов рабочего альянса, а также генерировать показатели верности CTRS, которые будут использоваться в текущем надзоре и мониторинге верности все сеансы.
Недели 1-8 CBT+ визиты
Индекс связанности с природой (NCI)
Временное ограничение: Прием, 1-я, 4-я и 8-я недели посещения КПТ+ (до упражнений/спокойного состояния, сразу после упражнений/спокойного состояния и после терапии)
NCI состоит из 6 вопросов, касающихся связанности с природой. Участники отвечают, используя 7-балльную шкалу Лайкерта, от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень связанности с природой.
Прием, 1-я, 4-я и 8-я недели посещения КПТ+ (до упражнений/спокойного состояния, сразу после упражнений/спокойного состояния и после терапии)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопросы истории здоровья
Временное ограничение: Потребление
История здоровья будет сообщаться самостоятельно. Кроме того, участников попросят перечислить принимаемые ими в настоящее время лекарства.
Потребление
Демографический вопросник
Временное ограничение: Потребление
Демографические характеристики, включая возраст, пол, расу, образование, семейное положение, род занятий и доход домохозяйства, будут регистрироваться или измеряться для характеристики выборки.
Потребление
Исследование неблагоприятного детского опыта (ACES)
Временное ограничение: Потребление
ACES состоит из 16 вопросов, касающихся первых 18 лет жизни респондентов. Участники отвечают да или нет относительно того, произошло ли неблагоприятное событие в детстве. Вопросы о нежелательных явлениях сгруппированы по категориям. Участники оцениваются по каждой категории событий, которым они подвергаются, с баллами от 0 (не подвергались воздействию) до 7 (воздействуют на все категории).
Потребление

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R61MH129407 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R61MH129407-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Подписаться