Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ+ при депрессии (CBT+)

4 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

ActiveCBT для депрессии: трансформация лечения с помощью подготовки к упражнениям

В этом исследовании изучается влияние нового подхода к вмешательству, преднамеренно определяющего последовательность аэробных упражнений непосредственно перед сеансами терапии (т. КПТ). Чтобы оценить полезность этого дополнения к лечению, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование с участием 40 взрослых с большим депрессивным расстройством, которые будут смотреть документальный фильм о природе, либо спокойно отдыхая (так называемая «Спокойная КПТ»), либо выполняя упражнения средней интенсивности («Активная КПТ»). ) непосредственно перед 8 еженедельными сеансами когнитивно-поведенческой терапии. Предполагается, что целевые механизмы когнитивно-поведенческой терапии антидепрессивного действия (т. е. самооценка рабочего альянса и поведенческая активация) будут более эффективно задействованы с помощью ActiveCBT по сравнению с CalmCBT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Передовые методы лечения большого депрессивного расстройства (БДР), включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), имеют ограниченную эффективность: половина пациентов не отвечает на КПТ, а у половины возникают рецидивы в течение 2 лет. Необходимы стратегии, повышающие эффективность лечения БДР. Мы тестируем новую стратегию лечения с использованием аэробных упражнений для подготовки к последующему сеансу когнитивно-поведенческой терапии («Активная КПТ»). Предполагается, что подготовка к упражнениям приводит к более активному задействованию механизмов действия КПТ за счет как общих, так и специфических факторов, связанных с исходами депрессии; этот подход к увеличению CBT еще предстоит эмпирически протестировать. Исследование будет состоять из 8-недельного рандомизированного контролируемого исследования с участием 40 взрослых с БДР, выполняющих 30-минутные умеренные физические упражнения или спокойный отдых (Спокойная КПТ по сравнению с Активной КПТ) перед еженедельными сеансами КПТ. Используя контроль, соответствующий времени и вниманию, все участники будут просматривать стандартную документальную серию в течение этих 30 минут перед терапией, с единственной разницей между группами, которые занимаются физическими упражнениями или спокойно отдыхают. В этом проекте также будет использоваться машинное обучение и обработка естественного языка через платформу Lyssn для объективной оценки языка и слов, используемых во время терапии. Общие цели состоят в том, чтобы: 1) продемонстрировать эффекты прайминга упражнений на целевые механизмы КПТ, 2) связать психологическое и нейропластическое прайминг упражнений с механизмами КПТ и 3) изучить чувствительность объективных маркеров, основанных на машинном обучении, от Lyssn к различиям в терапии, вызванным ActiveCBT. . Это испытание установит потенциал для последующего подтверждающего испытания эффективности, чтобы тщательно проверить потенциал прайминга с упражнениями для улучшения лечения. Если этот инновационный, биологически обоснованный подход успешно «подготовит» последующую терапию, его можно будет использовать для усиления других методов лечения и других расстройств, значительно улучшая лечение психических заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-5 MDD, подтвержденный через SCID.
  • Наличие текущих депрессивных симптомов как минимум легкой степени тяжести, определяемой рейтингом HAM-D ≥8.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Либо отказ от какого-либо лечения психических заболеваний (например, медикаментозного, психологического или поведенческого), ЛИБО стабильный режим лечения психических заболеваний и готовность поддерживать его на протяжении всего вмешательства.
  • Желание и безопасность физических упражнений на основе опросника готовности к физической активности.
  • Наивность КПТ (что определяется отсутствием структурированной КПТ).

Критерий исключения:

  • в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть,
  • тяжелое ожирение (ИМТ = 40)
  • диагностированный прижизненный или текущий психоз, мания или биполярное расстройство через SCID
  • диагностировано текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, через SCID
  • представляют неизбежный риск причинения себе вреда или причинения вреда другим, оцениваемый с помощью C-SSRS
  • проявляют поведенческие нарушения (например, агрессию, легкие или умеренные когнитивные нарушения), которые могут значительно помешать участию в исследовании, по оценке клинического исследовательского персонала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная когнитивно-поведенческая терапия
Перед терапией участники выполнят стандартную 30-минутную тренировку на велотренажере. Во время тренировки участники посмотрят один из 8 стандартизированных 30-минутных документальных фильмов о природе.
Поведенческий: Активная когнитивно-поведенческая терапия
Перед терапией участники выполнят стандартную 30-минутную аэробную тренировку на велотренажере. Упражнения под наблюдением будут состоять из устойчивых упражнений с умеренной интенсивностью, соответствующей оценке воспринимаемой нагрузки «13» или «несколько тяжело». Непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений, сопротивления/нагрузки и RPE будет происходить на протяжении всей тренировки. Чтобы точно соответствовать группам, участники также будут просматривать 30-минутные видеоролики о природе во время тренировки.
Активный компаратор: СпокойствиеКПТ
Участники посмотрят один из 8 стандартизированных 30-минутных документальных видеороликов о природе во время спокойного отдыха перед терапией.
Поведенческий: СпокойствиеКПТ
Участники просмотрят одно из 8 стандартных 30-минутных видеороликов о природе во время спокойного отдыха перед терапией. Это эмоционально нейтральные видеоролики, которые позволят участникам обеих групп уделять одинаковое внимание и время контакта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Average Self-reported Working Alliance Measured by Working Alliance Inventory (WAI)
Временное ограничение: Weeks 1-8 CBT+ visits
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI) is a 12-item survey on experiences over a therapy session and connection with a therapist. It consists of three subscales: tasks, goals, and therapist-client bond. The total range of scores is from 12-84 with higher scores indicating a better therapeutic alliance.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Self-reported Behavioral Activation Measured by Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Временное ограничение: Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) will be used to assess changes in behavioral activity. The scale is designed to be administered weekly to measure changes over the course of Behavioral Activation for depression. It consists of 25 questions that inquire about Activation, Avoidance/Rumination, Work/School Impairment, and Social Impairment. Each item is rated on a 7-point scale from 0 (Not at all) to 6 (Completely) with total scores ranging: 0-150 where higher scores indicate greater behavioral activation.
Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Clinician-rated Depression Symptoms Measured by GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D) From Intake
Временное ограничение: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The GRID-HAM-D is a clinician-completed questionnaire that will be used to rate depressive symptom severity. The questionnaire is designed for adults and is used to rate the intensity and frequency of depressive symptoms by probing mood, feelings of guilt, suicidal ideation, insomnia, agitation or retardation, anxiety, weight loss, and somatic symptoms. As recommended by the Depression Rating Scale Standardization Team, Clinical Interviewers will follow the Structured Interview Guide and use GRID scoring, in which dimensions of intensity and frequency of a symptom are rated independently for each item. Total scores are calculated from each question and range from 0 to 52, with higher scores indicated greater depressive symptom severity.
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Depression Symptoms Measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) From Week 1
Временное ограничение: Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report instrument used to assess presence and severity of depressive symptoms, with scores categorized 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, and 20-27 as minimal, mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
MDD Diagnosis Measured by Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Временное ограничение: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SCID is a clinician-administered semi-structured interview guide for making diagnoses according to the diagnostic criteria published in the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). It provides diagnoses for inclusion and exclusionary diagnoses. Results show number of participants who meet criteria for Major Depressive Disorder (i.e., 'checked') or no longer meet criteria (i.e., 'unchecked').
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Anhedonia Measured by Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Временное ограничение: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
The DARS is a self-report measure that assesses state anhedonia across multiple domains. DARS is a 17-item survey on state anhedonia divided into four domains: hobbies, food/drink, social activities, and sensory experiences. Subjects must list two activities within each of these categories that they consider their favorite and then respond to questions regarding their interest in/enjoyment of those activities on a 5-point Likert scale from "Not at all" (0) to "Very much" (4), with total scores ranging from 0 to 68, with higher scores representing reduced anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Average Anhedonia Measured by an Anhedonia Visual Analogue Scale (Anhedonia VAS)
Временное ограничение: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
An anhedonia Visual Analog Scale [VAS] with 0 indicating 'No pleasure at all' and 100 indicating 'Greatest pleasure imaginable' will be used to measure anhedonia. The VAS will be used to provide a supplementary assessment of anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Временное ограничение: Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Serum BDNF will be quantified from a standard blood draw. Blood samples collected during Visits 1, 4, and 8 will be allowed to clot for 30 minutes and then centrifuged for ten minutes at 5500 RPM and 4 ◦C. Following centrifugation, blood serum will be extracted with samples stored at -80 ◦C until BDNF analysis. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits will measure the concentration of total BDNF in the serum according to the manufacturer's instructions. Each blood sample will be run in duplicate and averaged.
Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Change in Anxiety Measured by Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) From Intake
Временное ограничение: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for measuring generalized anxiety disorder. GAD-7 has seven items, which measure the severity of various signs of GAD according to reported response categories of: Not at all (0 points), Several days (1 point), More than half the days (2 points), and Nearly every day (3 points). A total score is calculated ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Automatic Thoughts Measured by Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
Временное ограничение: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The ATQ is a 30-item instrument that measures the frequency of automatic negative statements about the self. Each item is rated on the frequency of an occurrence from "not at all" to "all the time". Total scores are the sum of all 30 items (ranging 30-150), with higher totals indicating a higher level of automatic negative self-statements.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
Average Session Effectiveness Measured by Session Evaluation Questionnaire (SEQ)
Временное ограничение: Weeks 1-8 CBT+ visits
Session Evaluation Questionnaire (SEQ) will be used to evaluate session effectiveness. This includes responses to twenty-one items in a 7-point bipolar adjective format questionnaire to assess how the client feels about each CBT session. The questionnaire assesses session depth, smoothness, positivity, and arousal. An overall score of the subscales will be used in this study (ranging 7-28). Higher scores indicate more favorable session evaluations.
Weeks 1-8 CBT+ visits

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс связанности с природой (NCI)
Временное ограничение: Прием, 1-я, 4-я и 8-я недели посещения КПТ+ (до упражнений/спокойного состояния, сразу после упражнений/спокойного состояния и после терапии)
NCI состоит из 6 вопросов, касающихся связанности с природой. Участники отвечают, используя 7-балльную шкалу Лайкерта, от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень связанности с природой.
Прием, 1-я, 4-я и 8-я недели посещения КПТ+ (до упражнений/спокойного состояния, сразу после упражнений/спокойного состояния и после терапии)
Вопросы истории здоровья
Временное ограничение: Потребление
История здоровья будет сообщаться самостоятельно. Кроме того, участников попросят перечислить принимаемые ими в настоящее время лекарства.
Потребление
Демографический вопросник
Временное ограничение: Потребление
Демографические характеристики, включая возраст, пол, расу, образование, семейное положение, род занятий и доход домохозяйства, будут регистрироваться или измеряться для характеристики выборки.
Потребление
Исследование неблагоприятного детского опыта (ACES)
Временное ограничение: Потребление
ACES состоит из 16 вопросов, касающихся первых 18 лет жизни респондентов. Участники отвечают да или нет относительно того, произошло ли неблагоприятное событие в детстве. Вопросы о нежелательных явлениях сгруппированы по категориям. Участники оцениваются по каждой категории событий, которым они подвергаются, с баллами от 0 (не подвергались воздействию) до 7 (воздействуют на все категории).
Потребление
Average Lyssn Generated Scores
Временное ограничение: Weeks 1-8 CBT+ visits
Lyssn is an AI-powered assessment platform for recording and managing session files, and all clinical interviews and therapy sessions will be recorded on the Lyssn platform. Lyssn will process the audio files from therapy sessions to generate session-level data regarding collaboration and empathy as metrics related to the primary client ratings of working alliance, as well as generating CTRS fidelity metrics which will be used in the ongoing supervision and fidelity monitoring of all sessions.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Change in Monitor-assessed Physical Activity Measured by Accelerometry
Временное ограничение: Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Participants will place an activPAL on the midline of the thigh on either leg and wear the monitor during all waking hours, removing it only for water-based activities (e.g., swimming). For data to be valid, the monitor must have been worn for 20 hours on at least 4 days, including a minimum of 3 weekdays and 1 weekend day. Sleep time will be parsed out from each day's sitting/lying time automatically using PALanalysis. From these data, average minutes of sitting per day will be used to assess total sedentary time, minutes of stepping time with a cadence ≥75 and <100 will be used to assess minutes of light-intensity physical activity and minutes of stepping time with a cadence ≥100 will be used to assess minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA).
Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Change in Quality of Life Measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SF-36 assesses health-related quality of life. It consists of eight scaled scores (including vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health), which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The higher the score the less disability (i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability).
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Physical Activity Measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The IPAQ is a physical activity questionnaire that inquires about average amounts of walking, moderate physical activity, vigorous physical activity, and sitting time per week.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Suicidal Thoughts Measured by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Временное ограничение: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The C-SSRS will be used to assess and monitor suicide ideation and behavior. The severity of the ideation subscale is rated on a 5-point ordinal scale: 1 = wish to be dead, 2 = nonspecific active suicidal thoughts, 3 = suicidal thoughts with methods, 4 =suicidal intent, and 5 = suicidal intent with plan. Suicide behaviors are rated on a nominal scale that includes actual, aborted, and interrupted attempts; preparatory behavior; and non-suicidal,self-injurious behavior.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R61MH129407 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R61MH129407-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться