Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TCC+ para Depressão (CBT+)

4 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

ActiveCBT para Depressão: Transformando o Tratamento Através da Preparação de Exercícios

Este estudo investiga os efeitos de uma nova abordagem de intervenção, sequenciando intencionalmente exercícios aeróbicos imediatamente antes das sessões de terapia (ou seja, terapia cognitivo-comportamental [TCC]) para determinar seus efeitos em fatores específicos e comuns subjacentes ao efeito antidepressivo da TCC (ou seja, mecanismos da TCC). Para avaliar a utilidade deste aumento de tratamento, os investigadores planejam realizar um estudo controlado randomizado envolvendo 40 adultos com Transtorno Depressivo Maior que assistirão a um documentário sobre a natureza enquanto descansam tranquilamente (denominado 'CalmCBT') ou se exercitam em intensidade moderada ('ActiveCBT' ) imediatamente antes de 8 sessões semanais de TCC. Supõe-se que os mecanismos alvo da TCC de ação antidepressiva (ou seja, aliança de trabalho auto-relatada e ativação comportamental) serão mais efetivamente engajados pelo ActiveCBT vs. CalmCBT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratamentos de primeira linha para transtorno depressivo maior (MDD), incluindo terapia cognitivo-comportamental (TCC), têm eficácia limitada, com metade dos pacientes não respondendo à TCC e metade recaindo em 2 anos. São necessárias estratégias que aumentem a potência dos tratamentos MDD. Estamos testando uma nova estratégia de tratamento usando exercícios aeróbicos para preparar uma sessão subsequente de TCC ('ActiveCBT'). Supõe-se que a estimulação do exercício leve a um maior envolvimento dos mecanismos de ação da TCC por meio de fatores comuns e específicos ligados aos resultados da depressão; essa abordagem de aumento da TCC ainda precisa ser testada empiricamente. O estudo consistirá em um estudo randomizado controlado de 8 semanas em 40 adultos com MDD realizando 30 minutos de exercício moderado ou descanso silencioso (CalmCBT vs. ActiveCBT) antes das sessões semanais de TCC. Usando um controle combinado de tempo e atenção, todos os participantes verão uma série documental padronizada para esses 30 minutos pré-terapia, com a única diferença entre os grupos sendo exercício ou descanso calmo. Este projeto também empregará aprendizado de máquina e processamento de linguagem natural por meio da plataforma Lyssn para avaliar objetivamente a linguagem e as palavras usadas durante a terapia. Os objetivos gerais são: 1) demonstrar os efeitos do priming do exercício nos mecanismos alvo da TCC, 2) vincular o priming do exercício psicológico e neuroplástico aos mecanismos da TCC e 3) explorar a sensibilidade dos marcadores objetivos baseados em aprendizado de máquina de diferenças de terapia induzidas por Lyssn e ActiveCBT . Este estudo estabelecerá o potencial para um estudo subsequente de eficácia confirmatória para testar rigorosamente o potencial do condicionamento físico para melhorar o tratamento. Se essa abordagem inovadora e biologicamente informada for bem-sucedida na terapia subsequente, isso poderá ser usado para aumentar outros tratamentos e outros transtornos, melhorando significativamente o tratamento de saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Iowa State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DSM-5 MDD, confirmado via SCID.
  • Ter sintomas depressivos atuais de gravidade pelo menos leve definida pela classificação HAM-D ≥8.
  • Ter entre 18 e 65 anos.
  • Não se envolver em nenhum tratamento de saúde mental (por exemplo, medicação, psicológico ou comportamental) OU em um regime de tratamento de saúde mental estável e disposto a mantê-lo durante a intervenção.
  • Disposto e seguro para se exercitar com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física.
  • Ser ingênuo da TCC (conforme definido por nunca passar por TCC estruturada).

Critério de exclusão:

  • atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar,
  • obesidade grave (IMC = 40)
  • diagnosticado com psicose, mania ou transtorno bipolar ao longo da vida ou atual, por meio do SCID
  • diagnosticado com Transtorno por Uso de Substâncias atual, por meio do SCID
  • representam um risco iminente de autoagressão ou dano a outras pessoas, avaliado por meio do C-SSRS
  • apresentar distúrbio comportamental (por exemplo, agressão, comprometimento cognitivo leve a moderado) que interferiria significativamente na participação no estudo, avaliado pelo pessoal da pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ActiveCBT
Os participantes completarão uma sessão padronizada de exercícios de 30 minutos em uma bicicleta ergométrica antes da terapia. Os participantes assistirão a um dos 8 vídeos documentais padronizados da natureza de 30 minutos durante o exercício.
Comportamental: ActiveCBT
Os participantes completarão uma sessão padronizada de exercícios aeróbicos de 30 minutos em uma bicicleta ergométrica antes da terapia. As sessões de exercícios supervisionados consistirão em exercícios de estado estacionário em intensidade moderada, correspondendo a uma classificação de esforço percebido de '13' ou 'um pouco difícil'. O monitoramento contínuo da frequência cardíaca, resistência/carga e RPE ocorrerá durante o exercício. Para combinar os grupos, os participantes também assistirão a vídeos da natureza de 30 minutos enquanto se exercitam.
Comparador Ativo: CalmCBT
Os participantes assistirão a um dos 8 vídeos documentais padronizados de 30 minutos sobre a natureza enquanto descansam em silêncio antes da terapia.
Comportamental: CalmCBT
Os participantes assistirão a um dos 8 vídeos padronizados de 30 minutos da natureza enquanto descansam tranquilamente antes da terapia. Estes são vídeos emocionalmente neutros e permitirão que os participantes de ambos os grupos tenham a mesma quantidade de atenção e tempo de contato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average Self-reported Working Alliance Measured by Working Alliance Inventory (WAI)
Prazo: Weeks 1-8 CBT+ visits
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI) is a 12-item survey on experiences over a therapy session and connection with a therapist. It consists of three subscales: tasks, goals, and therapist-client bond. The total range of scores is from 12-84 with higher scores indicating a better therapeutic alliance.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Self-reported Behavioral Activation Measured by Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Prazo: Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) will be used to assess changes in behavioral activity. The scale is designed to be administered weekly to measure changes over the course of Behavioral Activation for depression. It consists of 25 questions that inquire about Activation, Avoidance/Rumination, Work/School Impairment, and Social Impairment. Each item is rated on a 7-point scale from 0 (Not at all) to 6 (Completely) with total scores ranging: 0-150 where higher scores indicate greater behavioral activation.
Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Clinician-rated Depression Symptoms Measured by GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D) From Intake
Prazo: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The GRID-HAM-D is a clinician-completed questionnaire that will be used to rate depressive symptom severity. The questionnaire is designed for adults and is used to rate the intensity and frequency of depressive symptoms by probing mood, feelings of guilt, suicidal ideation, insomnia, agitation or retardation, anxiety, weight loss, and somatic symptoms. As recommended by the Depression Rating Scale Standardization Team, Clinical Interviewers will follow the Structured Interview Guide and use GRID scoring, in which dimensions of intensity and frequency of a symptom are rated independently for each item. Total scores are calculated from each question and range from 0 to 52, with higher scores indicated greater depressive symptom severity.
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Depression Symptoms Measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) From Week 1
Prazo: Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report instrument used to assess presence and severity of depressive symptoms, with scores categorized 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, and 20-27 as minimal, mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
MDD Diagnosis Measured by Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Prazo: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SCID is a clinician-administered semi-structured interview guide for making diagnoses according to the diagnostic criteria published in the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). It provides diagnoses for inclusion and exclusionary diagnoses. Results show number of participants who meet criteria for Major Depressive Disorder (i.e., 'checked') or no longer meet criteria (i.e., 'unchecked').
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Anhedonia Measured by Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Prazo: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
The DARS is a self-report measure that assesses state anhedonia across multiple domains. DARS is a 17-item survey on state anhedonia divided into four domains: hobbies, food/drink, social activities, and sensory experiences. Subjects must list two activities within each of these categories that they consider their favorite and then respond to questions regarding their interest in/enjoyment of those activities on a 5-point Likert scale from "Not at all" (0) to "Very much" (4), with total scores ranging from 0 to 68, with higher scores representing reduced anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Average Anhedonia Measured by an Anhedonia Visual Analogue Scale (Anhedonia VAS)
Prazo: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
An anhedonia Visual Analog Scale [VAS] with 0 indicating 'No pleasure at all' and 100 indicating 'Greatest pleasure imaginable' will be used to measure anhedonia. The VAS will be used to provide a supplementary assessment of anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Prazo: Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Serum BDNF will be quantified from a standard blood draw. Blood samples collected during Visits 1, 4, and 8 will be allowed to clot for 30 minutes and then centrifuged for ten minutes at 5500 RPM and 4 ◦C. Following centrifugation, blood serum will be extracted with samples stored at -80 ◦C until BDNF analysis. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits will measure the concentration of total BDNF in the serum according to the manufacturer's instructions. Each blood sample will be run in duplicate and averaged.
Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Change in Anxiety Measured by Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) From Intake
Prazo: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for measuring generalized anxiety disorder. GAD-7 has seven items, which measure the severity of various signs of GAD according to reported response categories of: Not at all (0 points), Several days (1 point), More than half the days (2 points), and Nearly every day (3 points). A total score is calculated ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Automatic Thoughts Measured by Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
Prazo: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The ATQ is a 30-item instrument that measures the frequency of automatic negative statements about the self. Each item is rated on the frequency of an occurrence from "not at all" to "all the time". Total scores are the sum of all 30 items (ranging 30-150), with higher totals indicating a higher level of automatic negative self-statements.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
Average Session Effectiveness Measured by Session Evaluation Questionnaire (SEQ)
Prazo: Weeks 1-8 CBT+ visits
Session Evaluation Questionnaire (SEQ) will be used to evaluate session effectiveness. This includes responses to twenty-one items in a 7-point bipolar adjective format questionnaire to assess how the client feels about each CBT session. The questionnaire assesses session depth, smoothness, positivity, and arousal. An overall score of the subscales will be used in this study (ranging 7-28). Higher scores indicate more favorable session evaluations.
Weeks 1-8 CBT+ visits

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Conectividade da Natureza (NCI)
Prazo: Ingestão, semanas 1, 4 e 8 visitas de CBT+ (antes do exercício/condição calma, imediatamente após o exercício/condição calma e após a terapia)
O NCI consiste em 6 questões relativas à conexão da natureza. Os participantes respondem usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de conexão com a natureza.
Ingestão, semanas 1, 4 e 8 visitas de CBT+ (antes do exercício/condição calma, imediatamente após o exercício/condição calma e após a terapia)
Perguntas sobre histórico de saúde
Prazo: Ingestão
O histórico de saúde será auto-relatado. Além disso, os participantes serão solicitados a listar seus medicamentos atuais.
Ingestão
Questionário Demográfico
Prazo: Ingestão
As características demográficas, incluindo idade, sexo, raça, escolaridade, estado civil, situação ocupacional e renda familiar, serão registradas ou medidas para caracterizar a amostra.
Ingestão
Pesquisa de Experiência Adversa na Infância (ACES)
Prazo: Ingestão
O ACES consiste em 16 questões referentes aos primeiros 18 anos de vida dos entrevistados. Os participantes respondem com sim ou não em relação à ocorrência de um evento adverso na infância. As perguntas sobre eventos adversos são agrupadas por categorias. Os participantes são pontuados para cada categoria de evento a que são expostos com pontuações que variam de 0 (não expostos) a 7 (expostos a todas as categorias).
Ingestão
Average Lyssn Generated Scores
Prazo: Weeks 1-8 CBT+ visits
Lyssn is an AI-powered assessment platform for recording and managing session files, and all clinical interviews and therapy sessions will be recorded on the Lyssn platform. Lyssn will process the audio files from therapy sessions to generate session-level data regarding collaboration and empathy as metrics related to the primary client ratings of working alliance, as well as generating CTRS fidelity metrics which will be used in the ongoing supervision and fidelity monitoring of all sessions.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Change in Monitor-assessed Physical Activity Measured by Accelerometry
Prazo: Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Participants will place an activPAL on the midline of the thigh on either leg and wear the monitor during all waking hours, removing it only for water-based activities (e.g., swimming). For data to be valid, the monitor must have been worn for 20 hours on at least 4 days, including a minimum of 3 weekdays and 1 weekend day. Sleep time will be parsed out from each day's sitting/lying time automatically using PALanalysis. From these data, average minutes of sitting per day will be used to assess total sedentary time, minutes of stepping time with a cadence ≥75 and <100 will be used to assess minutes of light-intensity physical activity and minutes of stepping time with a cadence ≥100 will be used to assess minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA).
Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Change in Quality of Life Measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SF-36 assesses health-related quality of life. It consists of eight scaled scores (including vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health), which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The higher the score the less disability (i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability).
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Physical Activity Measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Prazo: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The IPAQ is a physical activity questionnaire that inquires about average amounts of walking, moderate physical activity, vigorous physical activity, and sitting time per week.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Suicidal Thoughts Measured by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Prazo: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The C-SSRS will be used to assess and monitor suicide ideation and behavior. The severity of the ideation subscale is rated on a 5-point ordinal scale: 1 = wish to be dead, 2 = nonspecific active suicidal thoughts, 3 = suicidal thoughts with methods, 4 =suicidal intent, and 5 = suicidal intent with plan. Suicide behaviors are rated on a nominal scale that includes actual, aborted, and interrupted attempts; preparatory behavior; and non-suicidal,self-injurious behavior.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R61MH129407 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R61MH129407-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever