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CBT+ per la depressione (CBT+)

4 agosto 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

ActiveCBT per la depressione: trasformare il trattamento attraverso l'esercizio fisico

Questo studio indaga gli effetti di un nuovo approccio di intervento, sequenziando intenzionalmente l'esercizio aerobico immediatamente prima delle sessioni di terapia (cioè la terapia cognitivo-comportamentale [CBT]) per determinare i suoi effetti su entrambi i fattori specifici e comuni alla base dell'effetto antidepressivo della CBT (cioè i meccanismi della CBT). Per valutare l'utilità di questo aumento del trattamento, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato che coinvolge 40 adulti con disturbo depressivo maggiore che guarderanno un documentario sulla natura mentre riposano tranquillamente (chiamato "CalmCBT") o si esercitano a intensità moderata ("ActiveCBT" ) immediatamente prima di 8 sessioni settimanali di CBT. Si ipotizza che i meccanismi CBT bersaglio dell'azione antidepressiva (cioè l'alleanza di lavoro auto-riferita e l'attivazione comportamentale) saranno coinvolti in modo più efficace da ActiveCBT rispetto a CalmCBT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti di prima linea per il disturbo depressivo maggiore (MDD), compresa la terapia cognitivo comportamentale (CBT), hanno un'efficacia limitata, con metà dei pazienti che non rispondono alla CBT e metà recidiva entro 2 anni. Sono necessarie strategie che aumentino la potenza dei trattamenti MDD. Stiamo testando una nuova strategia di trattamento utilizzando l'esercizio aerobico per innescare una successiva sessione di CBT ("ActiveCBT"). Si ipotizza che il priming all'esercizio porti a un maggiore coinvolgimento dei meccanismi di azione della CBT attraverso fattori sia comuni che specifici legati agli esiti della depressione; questo approccio di potenziamento della CBT deve ancora essere testato empiricamente. Lo studio consisterà in uno studio controllato randomizzato di 8 settimane su 40 adulti con MDD che eseguono 30 minuti di esercizio moderato o riposo tranquillo (CalmCBT vs. ActiveCBT) prima delle sessioni settimanali di CBT. Utilizzando un controllo abbinato al tempo e all'attenzione, tutti i partecipanti vedranno una serie di documentari standardizzati per questi 30 minuti pre-terapia con l'unica differenza tra i gruppi che si esercitano o riposano con calma. Questo progetto utilizzerà anche l'apprendimento automatico e l'elaborazione del linguaggio naturale tramite la piattaforma Lyssn per valutare obiettivamente il linguaggio e le parole utilizzate durante la terapia. Gli obiettivi generali sono: 1) dimostrare gli effetti del priming dell'esercizio sui meccanismi CBT target, 2) collegare il priming dell'esercizio psicologico e neuroplastico ai meccanismi della CBT e 3) esplorare la sensibilità dei marcatori oggettivi basati sull'apprendimento automatico da Lyssn alle differenze terapeutiche indotte da ActiveCBT . Questo studio stabilirà il potenziale per un successivo studio di conferma dell'efficacia per testare rigorosamente il potenziale del priming all'esercizio per migliorare il trattamento. Se questo approccio innovativo e basato sulla biologia riesce a "preparare" la successiva terapia, questa potrebbe essere utilizzata per aumentare altri trattamenti e in altri disturbi, migliorando significativamente il trattamento della salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Iowa State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con DSM-5 MDD, confermato tramite SCID.
  • Avere sintomi depressivi attuali di gravità almeno lieve definiti dalla valutazione HAM-D ≥8.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • O non impegnarsi in alcun trattamento di salute mentale (ad esempio, farmaci, psicologici o comportamentali) OPPURE su un regime di trattamento di salute mentale stabile e disposto a mantenerlo per la durata dell'intervento.
  • Disposto e sicuro a fare esercizio in base al questionario sulla preparazione all'attività fisica.
  • Essere naïve alla CBT (come definito dal non sottoporsi mai alla CBT strutturata).

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza,
  • obesità grave (BMI=40)
  • con diagnosi di psicosi, mania o disturbo bipolare in corso o in corso, tramite la SCID
  • con diagnosi di Disturbo da Uso di Sostanze in corso, tramite la SCID
  • rappresentano un rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri, valutato tramite il C-SSRS
  • esibire disturbi comportamentali (ad esempio, aggressività, deterioramento cognitivo lieve-moderato) che interferirebbero in modo significativo con la partecipazione allo studio, valutati dal personale di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT attivo
I partecipanti completeranno una sessione di esercizi standardizzati di 30 minuti su una cyclette prima della terapia. I partecipanti vedranno uno degli 8 video documentari sulla natura standardizzati di 30 minuti durante l'allenamento.
Comportamentale: CBT attivo
I partecipanti completeranno una sessione di esercizi aerobici standardizzati di 30 minuti su una cyclette prima della terapia. Le sessioni di allenamento supervisionate consisteranno in esercizi stazionari a un'intensità moderata corrispondente a una valutazione "13" o "piuttosto dura" dello sforzo percepito. Il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della resistenza/carico e dell'RPE avverrà durante l'esercizio. Per abbinare da vicino i gruppi, i partecipanti vedranno anche video sulla natura di 30 minuti durante l'allenamento.
Comparatore attivo: CalmaCBT
I partecipanti vedranno uno degli 8 video documentari sulla natura standardizzati di 30 minuti mentre riposano in silenzio prima della terapia.
Comportamentale: CalmaCBT
I partecipanti vedranno uno degli 8 video naturalistici standardizzati di 30 minuti mentre riposano in silenzio prima della terapia. Questi sono video emotivamente neutri e consentiranno ai partecipanti di entrambi i gruppi di avere la stessa quantità di attenzione e tempo di contatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average Self-reported Working Alliance Measured by Working Alliance Inventory (WAI)
Lasso di tempo: Weeks 1-8 CBT+ visits
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI) is a 12-item survey on experiences over a therapy session and connection with a therapist. It consists of three subscales: tasks, goals, and therapist-client bond. The total range of scores is from 12-84 with higher scores indicating a better therapeutic alliance.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Self-reported Behavioral Activation Measured by Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Lasso di tempo: Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) will be used to assess changes in behavioral activity. The scale is designed to be administered weekly to measure changes over the course of Behavioral Activation for depression. It consists of 25 questions that inquire about Activation, Avoidance/Rumination, Work/School Impairment, and Social Impairment. Each item is rated on a 7-point scale from 0 (Not at all) to 6 (Completely) with total scores ranging: 0-150 where higher scores indicate greater behavioral activation.
Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Clinician-rated Depression Symptoms Measured by GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D) From Intake
Lasso di tempo: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The GRID-HAM-D is a clinician-completed questionnaire that will be used to rate depressive symptom severity. The questionnaire is designed for adults and is used to rate the intensity and frequency of depressive symptoms by probing mood, feelings of guilt, suicidal ideation, insomnia, agitation or retardation, anxiety, weight loss, and somatic symptoms. As recommended by the Depression Rating Scale Standardization Team, Clinical Interviewers will follow the Structured Interview Guide and use GRID scoring, in which dimensions of intensity and frequency of a symptom are rated independently for each item. Total scores are calculated from each question and range from 0 to 52, with higher scores indicated greater depressive symptom severity.
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Depression Symptoms Measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) From Week 1
Lasso di tempo: Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report instrument used to assess presence and severity of depressive symptoms, with scores categorized 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, and 20-27 as minimal, mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
MDD Diagnosis Measured by Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Lasso di tempo: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SCID is a clinician-administered semi-structured interview guide for making diagnoses according to the diagnostic criteria published in the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). It provides diagnoses for inclusion and exclusionary diagnoses. Results show number of participants who meet criteria for Major Depressive Disorder (i.e., 'checked') or no longer meet criteria (i.e., 'unchecked').
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Anhedonia Measured by Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Lasso di tempo: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
The DARS is a self-report measure that assesses state anhedonia across multiple domains. DARS is a 17-item survey on state anhedonia divided into four domains: hobbies, food/drink, social activities, and sensory experiences. Subjects must list two activities within each of these categories that they consider their favorite and then respond to questions regarding their interest in/enjoyment of those activities on a 5-point Likert scale from "Not at all" (0) to "Very much" (4), with total scores ranging from 0 to 68, with higher scores representing reduced anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Average Anhedonia Measured by an Anhedonia Visual Analogue Scale (Anhedonia VAS)
Lasso di tempo: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
An anhedonia Visual Analog Scale [VAS] with 0 indicating 'No pleasure at all' and 100 indicating 'Greatest pleasure imaginable' will be used to measure anhedonia. The VAS will be used to provide a supplementary assessment of anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Lasso di tempo: Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Serum BDNF will be quantified from a standard blood draw. Blood samples collected during Visits 1, 4, and 8 will be allowed to clot for 30 minutes and then centrifuged for ten minutes at 5500 RPM and 4 ◦C. Following centrifugation, blood serum will be extracted with samples stored at -80 ◦C until BDNF analysis. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits will measure the concentration of total BDNF in the serum according to the manufacturer's instructions. Each blood sample will be run in duplicate and averaged.
Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Change in Anxiety Measured by Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) From Intake
Lasso di tempo: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for measuring generalized anxiety disorder. GAD-7 has seven items, which measure the severity of various signs of GAD according to reported response categories of: Not at all (0 points), Several days (1 point), More than half the days (2 points), and Nearly every day (3 points). A total score is calculated ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Automatic Thoughts Measured by Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
Lasso di tempo: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The ATQ is a 30-item instrument that measures the frequency of automatic negative statements about the self. Each item is rated on the frequency of an occurrence from "not at all" to "all the time". Total scores are the sum of all 30 items (ranging 30-150), with higher totals indicating a higher level of automatic negative self-statements.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
Average Session Effectiveness Measured by Session Evaluation Questionnaire (SEQ)
Lasso di tempo: Weeks 1-8 CBT+ visits
Session Evaluation Questionnaire (SEQ) will be used to evaluate session effectiveness. This includes responses to twenty-one items in a 7-point bipolar adjective format questionnaire to assess how the client feels about each CBT session. The questionnaire assesses session depth, smoothness, positivity, and arousal. An overall score of the subscales will be used in this study (ranging 7-28). Higher scores indicate more favorable session evaluations.
Weeks 1-8 CBT+ visits

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di connessione alla natura (NCI)
Lasso di tempo: Assunzione, settimane 1, 4 e 8 visite CBT+ (prima dell'esercizio/condizione di calma, immediatamente dopo l'esercizio/condizione di calma e dopo la terapia)
Il NCI è composto da 6 domande relative alla connessione della natura. I partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di connessione con la natura.
Assunzione, settimane 1, 4 e 8 visite CBT+ (prima dell'esercizio/condizione di calma, immediatamente dopo l'esercizio/condizione di calma e dopo la terapia)
Domande sulla storia della salute
Lasso di tempo: Aspirazione
La storia della salute sarà auto-riportata. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di elencare i loro farmaci attuali.
Aspirazione
Questionario demografico
Lasso di tempo: Aspirazione
Le caratteristiche demografiche tra cui età, sesso, razza, istruzione, stato civile, stato occupazionale e reddito familiare saranno registrate o misurate per caratterizzare il campione.
Aspirazione
Sondaggio sull'esperienza infantile avversa (ACES)
Lasso di tempo: Aspirazione
L'ACES è composto da 16 domande relative ai primi 18 anni di vita degli intervistati. I partecipanti rispondono con sì o no riguardo al fatto che si sia verificato un evento avverso durante l'infanzia. Le domande sugli eventi avversi sono raggruppate per categorie. Ai partecipanti viene assegnato un punteggio per ciascuna categoria di eventi a cui sono esposti con punteggi che vanno da 0 (non esposti) a 7 (esposti a tutte le categorie).
Aspirazione
Average Lyssn Generated Scores
Lasso di tempo: Weeks 1-8 CBT+ visits
Lyssn is an AI-powered assessment platform for recording and managing session files, and all clinical interviews and therapy sessions will be recorded on the Lyssn platform. Lyssn will process the audio files from therapy sessions to generate session-level data regarding collaboration and empathy as metrics related to the primary client ratings of working alliance, as well as generating CTRS fidelity metrics which will be used in the ongoing supervision and fidelity monitoring of all sessions.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Change in Monitor-assessed Physical Activity Measured by Accelerometry
Lasso di tempo: Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Participants will place an activPAL on the midline of the thigh on either leg and wear the monitor during all waking hours, removing it only for water-based activities (e.g., swimming). For data to be valid, the monitor must have been worn for 20 hours on at least 4 days, including a minimum of 3 weekdays and 1 weekend day. Sleep time will be parsed out from each day's sitting/lying time automatically using PALanalysis. From these data, average minutes of sitting per day will be used to assess total sedentary time, minutes of stepping time with a cadence ≥75 and <100 will be used to assess minutes of light-intensity physical activity and minutes of stepping time with a cadence ≥100 will be used to assess minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA).
Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Change in Quality of Life Measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SF-36 assesses health-related quality of life. It consists of eight scaled scores (including vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health), which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The higher the score the less disability (i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability).
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Physical Activity Measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The IPAQ is a physical activity questionnaire that inquires about average amounts of walking, moderate physical activity, vigorous physical activity, and sitting time per week.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Suicidal Thoughts Measured by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The C-SSRS will be used to assess and monitor suicide ideation and behavior. The severity of the ideation subscale is rated on a 5-point ordinal scale: 1 = wish to be dead, 2 = nonspecific active suicidal thoughts, 3 = suicidal thoughts with methods, 4 =suicidal intent, and 5 = suicidal intent with plan. Suicide behaviors are rated on a nominal scale that includes actual, aborted, and interrupted attempts; preparatory behavior; and non-suicidal,self-injurious behavior.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R61MH129407 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R61MH129407-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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