Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT+ pro depresi (CBT+)

26. září 2023 aktualizováno: Jacob Meyer, Iowa State University

ActiveCBT pro depresi: Transformace léčby pomocí cvičení

Tato studie zkoumá účinky nového intervenčního přístupu, záměrného řazení aerobního cvičení bezprostředně před terapeutickými sezeními (tj. kognitivně behaviorální terapie [CBT]), aby se určily jeho účinky na specifické i společné faktory, které jsou základem antidepresivního účinku CBT (tj. CBT). K posouzení užitečnosti této augmentace léčby plánují vyšetřovatelé provést randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 40 dospělých s velkou depresivní poruchou, kteří budou sledovat dokument o přírodě, zatímco budou buď tiše odpočívat (nazývané „CalmCBT“), nebo cvičit se střední intenzitou („ActiveCBT“ ) bezprostředně před 8 týdenními sezeními CBT. Předpokládá se, že cílové mechanismy CBT antidepresivního působení (tj. vlastní pracovní aliance a behaviorální aktivace) budou účinněji zapojeny pomocí ActiveCBT vs. CalmCBT.

Přehled studie

Detailní popis

Přední léčba velké depresivní poruchy (MDD), včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT), má omezenou účinnost, přičemž polovina pacientů na KBT nereaguje a polovina pacientů do 2 let recidivuje. Jsou zapotřebí strategie, které zvyšují účinnost léčby MDD. Testujeme novou léčebnou strategii využívající aerobní cvičení k přípravě následného sezení CBT („ActiveCBT“). Předpokládá se, že priming cvičením povede k většímu zapojení mechanismů působení CBT prostřednictvím společných i specifických faktorů spojených s výsledky deprese; tento přístup k augmentaci CBT musí být ještě empiricky testován. Studie se bude skládat z 8týdenní randomizované kontrolované studie u 40 dospělých s MDD, kteří před týdenními sezeními CBT provádějí 30minutové mírné cvičení nebo klidný odpočinek (CalmCBT vs. ActiveCBT). Pomocí kontroly přizpůsobené času a pozornosti budou všichni účastníci sledovat standardizovaný dokumentární seriál po dobu těchto 30 minut před terapií s jediným rozdílem mezi skupinami, které cvičí nebo klidně odpočívají. Tento projekt bude také využívat strojové učení a zpracování přirozeného jazyka prostřednictvím platformy Lyssn k objektivnímu hodnocení jazyka a slov používaných během terapie. Celkové cíle jsou: 1) demonstrovat účinky primingu cvičení na cílové mechanismy CBT, 2) spojit psychologické a neuroplastické cvičení s mechanismy CBT a 3) prozkoumat citlivost objektivních markerů založených na strojovém učení od Lyssn k rozdílům v terapii vyvolané ActiveCBT . Tato studie prokáže potenciál pro následnou konfirmační studii účinnosti, která by důsledně otestovala potenciál cvičební priming pro posílení léčby. Pokud tento inovativní, biologicky informovaný přístup úspěšně „připraví“ následnou terapii, mohlo by to být použito k rozšíření dalších léčebných postupů a dalších poruch, což by významně zlepšilo léčbu duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Iowa State University
        • Kontakt:
          • Jacob Meyer, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno pomocí DSM-5 MDD, potvrzeno přes SCID.
  • Mít současné depresivní příznaky alespoň mírné závažnosti definované hodnocením HAM-D ≥8.
  • Být mezi 18 a 65 lety.
  • Buď se nezapojuje do žádné léčby duševního zdraví (např. medikace, psychologie nebo chování) NEBO na stabilním léčebném režimu duševního zdraví a je ochotný jej udržovat po dobu intervence.
  • Ochota a bezpečnost cvičit na základě dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu.
  • Být naivní CBT (definováno tím, že nikdy nepodstoupí strukturovaný CBT).

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět,
  • těžká obezita (BMI=40)
  • s diagnózou celoživotní nebo aktuální psychózy, mánie nebo bipolární poruchy prostřednictvím SCID
  • diagnostikována současná porucha užívání látek prostřednictvím SCID
  • představovat bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození ostatních, hodnoceno prostřednictvím C-SSRS
  • vykazovat poruchy chování (např. agresi, mírné až středně těžké kognitivní poruchy), které by významně narušovaly účast ve studii, hodnoceno personálem klinického výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ActiveCBT
Účastníci absolvují před terapií standardizované 30minutové cvičení na stacionárním kole. Účastníci během cvičení uvidí jedno z 8 standardizovaných 30minutových dokumentárních videí o přírodě.
Účastníci absolvují před terapií standardizované 30minutové aerobní cvičení na stacionárním kole. Cvičení pod dohledem se bude skládat z cvičení v ustáleném stavu se střední intenzitou odpovídající hodnocení „13“ nebo „poněkud těžké“ vnímané námahy. Během cvičení bude probíhat nepřetržité monitorování srdeční frekvence, odporu/zátěže a RPE. Aby účastníci co nejlépe odpovídali skupinám, budou při cvičení sledovat také 30minutová videa o přírodě.
Aktivní komparátor: CalmCBT
Účastníci zhlédnou jedno z 8 standardizovaných 30minutových dokumentárních videí o přírodě a před terapií tiše odpočívají.
Účastníci zhlédnou jedno z 8 standardizovaných 30minutových přírodopisných videí, zatímco si před terapií tiše odpočinou. Jedná se o emocionálně neutrální videa a umožní účastníkům v obou skupinách mít stejné množství pozornosti a času kontaktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná pracovní aliance nahlášená vlastními silami měřená inventářem Working Alliance (WAI)
Časové okno: Týdny 1-8 CBT+ návštěvy
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI) je 12-položkový průzkum o zkušenostech z terapeutického sezení a spojení s terapeutem. Skládá se ze tří subškál: úkoly, cíle a vazba terapeut-klient. Každá z domén Goal, Task a Bond má skóre v rozmezí od 5 do 20. Vyšší skóre ukazuje na lepší terapeutickou alianci.
Týdny 1-8 CBT+ návštěvy
Průměrná změna v aktivaci chování hlášené sama o sobě měřená pomocí stupnice behaviorální aktivace pro depresi (BADS)
Časové okno: Příjem, 1.–8. týden návštěvy CBT+, poslední, 12týdenní sledování, 1roční sledování
K posouzení změn v behaviorální aktivitě bude použita stupnice Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Stupnice je navržena tak, aby se podávala každý týden za účelem měření změn v průběhu behaviorální aktivace pro depresi. Skládá se z 25 otázek, které se týkají Aktivace, Vyhýbání se/přežvykování, Poškození v práci/Škole a Poškození v sociální oblasti (subškálované). V této studii bude jako primární výsledek použito celkové skóre (součet všech subškál).
Příjem, 1.–8. týden návštěvy CBT+, poslední, 12týdenní sledování, 1roční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků deprese hodnocených lékařem měřené GRID-Hamiltonovou stupnicí pro hodnocení deprese (GRID-HAM-D)
Časové okno: Příjem, konečné, 12týdenní sledování, 1roční sledování
GRID-HAM-D je klinikem vyplněný dotazník, který bude použit k hodnocení závažnosti symptomů deprese. Dotazník je určen pro dospělé a používá se k hodnocení intenzity a frekvence symptomů deprese sondováním nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, hubnutí a somatických symptomů. Jak doporučuje tým pro standardizaci škály deprese, kliničtí tazatelé budou postupovat podle Průvodce strukturovaným rozhovorem a používat GRID skóre, ve kterém jsou dimenze intenzity a frekvence příznaku hodnoceny nezávisle pro každou položku. Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů, kategorizovaných jako normální (0-7), mírná deprese (8-13), střední deprese (14-18), těžká deprese (19-22) a velmi těžká deprese (>23).
Příjem, konečné, 12týdenní sledování, 1roční sledování
Změna v samých hlášených příznacích deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Příjem, týdny 1-8 CBT+ návštěv, konečná, 12týdenní sledování, 1roční sledování
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je 9otázkový nástroj pro self-report používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti depresivních symptomů, se skóre kategorizovanými 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 a 20-27 jako minimální, mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Příjem, týdny 1-8 CBT+ návštěv, konečná, 12týdenní sledování, 1roční sledování
Změna v diagnóze MDD měřená strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 (SCID)
Časové okno: Příjem, konečné, 12týdenní sledování, 1roční sledování
SCID je klinikem spravovaný semistrukturovaný průvodce rozhovory pro stanovení diagnóz podle diagnostických kritérií publikovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu pro duševní poruchy (DSM-5) Americké psychiatrické asociace. Poskytuje diagnostiku depresivních a bipolárních poruch, schizofrenního spektra a dalších psychotických poruch, poruch z užívání návykových látek, úzkostných poruch (panická porucha, agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha), obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, poruchy pozornosti/ porucha hyperaktivity a porucha přizpůsobení.
Příjem, konečné, 12týdenní sledování, 1roční sledování
Změna sebevražedných myšlenek měřená Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: Příjem, týdny 1-8 CBT+ návštěv, konečná, 12týdenní sledování, 1roční sledování
C-SSRS se bude používat k hodnocení a sledování sebevražedných myšlenek a chování. Závažnost subškály představ se hodnotí na 5bodové ordinální škále: 1 = přání být mrtvý, 2 = nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3 = sebevražedné myšlenky s metodami, 4 = sebevražedný úmysl a 5 = sebevražedný záměr s plánem. Sebevražedné chování je hodnoceno na nominální stupnici, která zahrnuje skutečné, přerušené a přerušené pokusy; přípravné chování; a nesuicidální, sebepoškozující chování.
Příjem, týdny 1-8 CBT+ návštěv, konečná, 12týdenní sledování, 1roční sledování
Průměrná anhedonie měřená Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: Týdny 1-8 návštěvy CBT+ (opakované 3krát [před cvičením/klidový stav, bezprostředně po cvičení/klidný stav a po terapii]), závěrečné, 12týdenní sledování, 1leté sledování
DARS je self-report opatření, které hodnotí státní anhedonie napříč více doménami. DARS je 17-položkový průzkum o státní anhedonii rozdělený do čtyř oblastí: koníčky, jídlo/pití, společenské aktivity a smyslové zážitky. Subjekty musí v každé z těchto kategorií uvést dvě aktivity, které považují za své oblíbené, a poté odpovědět na otázky týkající se jejich zájmu o tyto aktivity/radosti z nich na 5bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“. Během před/po administraci budou účastníci požádáni, aby odpověděli na to, jak se cítí „právě teď“.
Týdny 1-8 návštěvy CBT+ (opakované 3krát [před cvičením/klidový stav, bezprostředně po cvičení/klidný stav a po terapii]), závěrečné, 12týdenní sledování, 1leté sledování
Průměrná anhedonie měřená pomocí vizuální analogové škály Anhedonia (Anhedonia VAS)
Časové okno: Týdny 1-8 návštěvy CBT+ (opakované 3krát [před cvičením/klidový stav, bezprostředně po cvičení/klidný stav a po terapii]), závěrečné, 12týdenní sledování, 1leté sledování
K měření anhedonie bude použita vizuální analogová stupnice anhedonie [VAS] s 0 indikující „žádné potěšení vůbec“ a 100 označující „největší potěšení, jaké si lze představit“. V minulém výzkumu PI byly korelace mezi DARS a VAS 0,49-0,69 což naznačuje střední až silnou shodu mezi opatřeními. VAS bude sloužit k dodatečnému posouzení anhedonie.
Týdny 1-8 návštěvy CBT+ (opakované 3krát [před cvičením/klidový stav, bezprostředně po cvičení/klidný stav a po terapii]), závěrečné, 12týdenní sledování, 1leté sledování
Sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: 1., 4. a 8. týden návštěvy CBT+ (před cvičením/klidový stav, bezprostředně po cvičení/klidový stav a po terapii)
Sérový BDNF bude kvantifikován ze standardního odběru krve. Vzorky krve odebrané během návštěv 1, 4 a 8 se nechají srážet po dobu 30 minut a poté se deset minut odstřeďují při 5500 ot./min a 4 °C. Po centrifugaci bude extrahováno krevní sérum se vzorky skladovanými při -80 ◦C až do analýzy BDNF. Soupravy ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) budou měřit koncentraci celkového BDNF v séru podle pokynů výrobce. Každý vzorek krve bude zpracován v duplikátech a zprůměrován.
1., 4. a 8. týden návštěvy CBT+ (před cvičením/klidový stav, bezprostředně po cvičení/klidový stav a po terapii)
Změna monitorem hodnocené fyzické aktivity měřená akcelerometrií
Časové okno: Příjem, týdny 4 a 8 návštěvy CBT+ (monitory se nosí 1 týden po každém časovém bodu)
Účastníci umístí activPAL na střední čáru stehna na kteroukoli nohu a budou nosit monitor po celou dobu bdění, odstraní jej pouze pro aktivity ve vodě (např. plavání). Aby byla data platná, musí být monitor nošen po dobu 20 hodin alespoň 4 dny, včetně minimálně 3 pracovních dnů a 1 víkendového dne. Doba spánku bude automaticky analyzována z denní doby sezení/lehnutí pomocí PALanalysis. Z těchto údajů budou průměrné minuty sezení za den použity k posouzení celkové doby sezení, minuty doby kroku s kadencí ≥75 a <100 budou použity k posouzení minut lehké fyzické aktivity a minuty doby kroku s tempem kadence ≥100 bude použita k posouzení minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA).
Příjem, týdny 4 a 8 návštěvy CBT+ (monitory se nosí 1 týden po každém časovém bodu)
Změna ve fyzické aktivitě, kterou sami uvedli, měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF)
Časové okno: Příjem, týden 4 CBT+ návštěva, konečná, 12týdenní sledování, 1roční sledování
IPAQ je dotazník o fyzické aktivitě, který zjišťuje průměrné množství chůze, mírnou fyzickou aktivitu, intenzivní fyzickou aktivitu a dobu sezení za týden.
Příjem, týden 4 CBT+ návštěva, konečná, 12týdenní sledování, 1roční sledování
Změna kvality života měřená 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Příjem, týden 4 CBT+ návštěva, konečná, 12týdenní sledování, 1roční sledování
SF-36 hodnotí kvalitu života související se zdravím. Skládá se z osmi škálovaných skóre (včetně vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševního zdraví), což jsou vážené součty otázek v příslušné části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím vyšší skóre, tím menší postižení (tj. nulové skóre je ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 je ekvivalentní žádnému postižení).
Příjem, týden 4 CBT+ návštěva, konečná, 12týdenní sledování, 1roční sledování
Změna úzkosti měřená generalizovanou úzkostnou poruchou 7 (GAD-7)
Časové okno: Příjem, týden 4 CBT+ návštěva, konečná, 12týdenní sledování, 1roční sledování
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) je dotazník pro měření generalizované úzkostné poruchy. GAD-7 má sedm položek, které měří závažnost různých příznaků GAD podle hlášených kategorií odpovědí: vůbec ne (0 bodů), několik dní (1 bod), více než polovina dní (2 body) a téměř každý den (3 body), se skóre 5, 10 a 15 jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Příjem, týden 4 CBT+ návštěva, konečná, 12týdenní sledování, 1roční sledování
Průměrné automatické myšlenky měřené dotazníkem Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
Časové okno: Příjem, týdny 1-8 CBT+ návštěv, konečná, 12týdenní sledování, 1roční sledování
ATQ je 30-položkový nástroj, který měří frekvenci automatických negativních výroků o sobě. Každá položka je hodnocena podle četnosti výskytu od „vůbec ne“ po „vždy“. Celkové skóre je součet všech 30 položek, přičemž vyšší součty indikují vyšší úroveň automatických negativních sebevyjádření.
Příjem, týdny 1-8 CBT+ návštěv, konečná, 12týdenní sledování, 1roční sledování
Průměrná efektivita relace měřená dotazníkem Session Evaluation Questionnaire (SEQ)
Časové okno: Týdny 1-8 CBT+ návštěvy
K hodnocení efektivity relace bude použit dotazník pro hodnocení relace (SEQ). To zahrnuje odpovědi na dvacet jedna položek v 7bodovém dotazníku bipolárního adjektivního formátu, aby bylo možné posoudit, jak se klient cítí při každém sezení CBT. Dotazník hodnotí hloubku sezení, plynulost, pozitivitu a vzrušení. V této studii bude použito celkové skóre průměru hodnot napříč každou subškálou.
Týdny 1-8 CBT+ návštěvy
Průměrné skóre generované Lyssnem
Časové okno: Týdny 1-8 CBT+ návštěvy
Lyssn je platforma pro hodnocení využívající umělou inteligenci pro nahrávání a správu souborů relací a všechny klinické rozhovory a terapeutická sezení budou zaznamenávány na platformě Lyssn. Lyssn zpracuje zvukové soubory z terapeutických sezení za účelem generování dat na úrovni sezení týkajících se spolupráce a empatie jako metrik souvisejících s primárním klientským hodnocením pracovní aliance, stejně jako generování metrik věrnosti CTRS, které budou použity při průběžném dohledu a monitorování věrnosti všechny relace.
Týdny 1-8 CBT+ návštěvy
Index propojenosti přírody (NCI)
Časové okno: Příjem, 1., 4. a 8. týden návštěvy CBT+ (před cvičením/klidový stav, bezprostředně po cvičení/klidný stav a po terapii)
NCI se skládá ze 6 otázek týkajících se propojenosti s přírodou. Účastníci reagují pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň propojení s přírodou.
Příjem, 1., 4. a 8. týden návštěvy CBT+ (před cvičením/klidový stav, bezprostředně po cvičení/klidný stav a po terapii)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázky zdravotní historie
Časové okno: Přívod
Zdravotní anamnéza bude hlášena sama. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby uvedli své současné léky.
Přívod
Demografický dotazník
Časové okno: Přívod
Pro charakterizaci vzorku budou zaznamenány nebo změřeny demografické charakteristiky včetně věku, pohlaví, rasy, vzdělání, rodinného stavu, pracovního stavu a příjmu domácnosti.
Přívod
Průzkum nežádoucích zkušeností z dětství (ACES)
Časové okno: Přívod
ACES se skládá z 16 otázek týkajících se prvních 18 let života respondentů. Účastníci reagují ano nebo ne, pokud jde o to, zda došlo k nežádoucí události v dětství. Otázky týkající se nežádoucích příhod jsou seskupeny podle kategorií. Účastníci jsou bodováni pro každou kategorii události, které jsou vystaveni, se skóre v rozmezí od 0 (neexponovaní) do 7 (vystaveni všem kategoriím).
Přívod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R61MH129407 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R61MH129407-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

3
Předplatit