Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT+ for depresjon (CBT+)

26. september 2023 oppdatert av: Jacob Meyer, Iowa State University

ActiveCBT for Depresjon: Transforming Treatment Through Exercise Priming

Denne studien undersøker effekten av en ny intervensjonstilnærming, som med vilje sekvenserer aerob trening rett før terapiøkter (dvs. kognitiv atferdsterapi [CBT]) for å bestemme effekten på både spesifikke og vanlige faktorer som ligger til grunn for den antidepressive effekten av CBT (dvs. mekanismer). av CBT). For å vurdere nytten av denne behandlingsforsterkningen planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som involverer 40 voksne med alvorlig depressiv lidelse som vil se en naturdokumentar mens de enten hviler rolig (kalt 'CalmCBT') eller trener med moderat intensitet ('ActiveCBT' ) rett før 8 ukentlige økter med CBT. Det er antatt at mål-CBT-mekanismer for antidepressiv virkning (dvs. selvrapportert arbeidsallianse og atferdsaktivering) vil bli mer effektivt engasjert av ActiveCBT vs. CalmCBT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Frontlinjebehandlinger for alvorlig depressiv lidelse (MDD), inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT), har begrenset effektivitet, med halvparten av pasientene som ikke responderer på CBT og halvparten får tilbakefall innen 2 år. Det er behov for strategier som øker styrken til MDD-behandlinger. Vi tester en ny behandlingsstrategi ved å bruke aerob trening for å forberede en påfølgende CBT-økt ('ActiveCBT'). Det antas at treningsstart vil føre til større engasjement av CBT-virkningsmekanismer gjennom både vanlige og spesifikke faktorer knyttet til depresjonsutfall; denne CBT-forsterkningstilnærmingen har ennå ikke blitt empirisk testet. Studien vil bestå av en 8-ukers randomisert kontrollert studie med 40 voksne med MDD som utfører 30 minutter med moderat trening eller rolig hvile (CalmCBT vs. ActiveCBT) før ukentlige CBT-økter. Ved å bruke en tids- og oppmerksomhetsavstemt kontroll, vil alle deltakerne se en standardisert dokumentarserie for disse 30 minuttene før behandlingen, med den eneste forskjellen mellom grupper som er trening eller rolig hvile. Dette prosjektet vil også bruke maskinlæring og naturlig språkbehandling via Lyssn-plattformen for å objektivt evaluere språket og ordene som brukes under terapien. De overordnede målene er å: 1) demonstrere treningsprimende effekter på mål-CBT-mekanismer, 2) koble psykologisk og nevroplastisk treningspriming til CBT-mekanismer, og 3) utforske sensitiviteten til objektive maskinlæringsbaserte markører fra Lyssn til ActiveCBT-induserte terapiforskjeller . Denne studien vil etablere potensialet for en påfølgende bekreftende effektstudie for å teste potensialet til treningsstart for å forbedre behandlingen. Hvis denne innovative, biologisk informerte tilnærmingen lykkes med å "prime" påfølgende terapi, kan denne brukes til å forsterke andre behandlinger og ved andre lidelser, og forbedre behandlingen av mental helse betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Iowa State University
        • Ta kontakt med:
          • Jacob Meyer, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med DSM-5 MDD, bekreftet via SCID.
  • Har nåværende depressive symptomer av minst mild alvorlighetsgrad definert av HAM-D rating ≥8.
  • Å være mellom 18 og 65 år.
  • Enten å ikke delta i noen psykisk helsebehandling (f.eks. medisinering, psykologisk eller atferdsmessig) ELLER på et stabilt behandlingsregime for mental helse og villig til å opprettholde det så lenge intervensjonen varer.
  • Villig og trygg til å trene basert på fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema.
  • Å være CBT-naiv (som definert ved å aldri gjennomgå strukturert CBT).

Ekskluderingskriterier:

  • for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid,
  • alvorlig fedme (BMI=40)
  • diagnostisert med livslang eller nåværende psykose, mani eller bipolar lidelse, via SCID
  • diagnostisert med gjeldende substansbruksforstyrrelse, via SCID
  • utgjøre en overhengende risiko for selvskading eller skade på andre, vurdert via C-SSRS
  • utvise atferdsforstyrrelser (f.eks. aggresjon, mild til moderat kognitiv svikt) som i betydelig grad vil forstyrre studiedeltakelsen, vurdert av klinisk forskningspersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ActiveCBT
Deltakerne vil gjennomføre en standardisert 30-minutters treningsøkt på en stasjonær sykkel før terapi. Deltakerne vil se en av 8 standardiserte 30-minutters naturdokumentarvideoer mens de trener.
Deltakerne vil gjennomføre en standardisert 30-minutters aerobic treningsøkt på en stasjonær sykkel før terapi. Overvåkte treningsøkter vil bestå av steady-state trening med moderat intensitet som tilsvarer en "13" eller "noe hard" vurdering av opplevd anstrengelse. Kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens, motstand/belastning og RPE vil skje under hele treningen. For å matche gruppene vil deltakerne også se 30-minutters naturvideoer mens de trener.
Aktiv komparator: CalmCBT
Deltakerne vil se en av 8 standardiserte 30-minutters naturdokumentarvideoer mens de hviler rolig før terapi.
Deltakerne vil se en av 8 standardiserte 30-minutters naturvideoer mens de hviler rolig før terapi. Dette er følelsesmessig nøytrale videoer og vil gi deltakere i begge gruppene like mye oppmerksomhet og kontakttid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig selvrapportert arbeidsallianse målt ved Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Uke 1-8 CBT+ besøk
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI) er en 12-elements undersøkelse om erfaringer over en terapisesjon og forbindelse med en terapeut. Den består av tre underskalaer: oppgaver, mål og bånd mellom terapeut og klient. Goal-, Task- og Bond-domenene har hver poengsum fra 5 til 20. Høyere skårer indikerer en bedre terapeutisk allianse.
Uke 1-8 CBT+ besøk
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert atferdsaktivering målt ved Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: Inntak, uke 1-8 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) vil bli brukt til å vurdere endringer i atferdsaktivitet. Skalaen er designet for å administreres ukentlig for å måle endringer i løpet av atferdsaktivering for depresjon. Den består av 25 spørsmål som spør om aktivering, unngåelse/drøvling, arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse (underskalert). En total poengsum (alle subskalaer summert) vil bli brukt som et primært resultat i denne studien.
Inntak, uke 1-8 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kliniker-vurderte depresjonssymptomer målt ved GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D)
Tidsramme: Inntak, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
GRID-HAM-D er et klinikerutfylt spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Spørreskjemaet er utviklet for voksne og brukes til å vurdere intensiteten og frekvensen av depressive symptomer ved å undersøke humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer. Som anbefalt av Depression Rating Scale Standardization Team, vil kliniske intervjuere følge den strukturerte intervjuguiden og bruke GRID-scoring, der dimensjoner av intensitet og frekvens av et symptom vurderes uavhengig for hvert element. Høyere skår reflekterer større symptomalvorlighet, kategorisert som Normal (0-7), Mild depresjon (8-13), Moderat depresjon (14-18), Alvorlig depresjon (19-22) og Svært alvorlig depresjon (>23).
Inntak, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
Endring i selvrapporterte depresjonssymptomer målt ved Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Inntak, uke 1-8 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-spørsmåls selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depressive symptomer, med skårer kategorisert 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 og 20-27 som henholdsvis minimal, mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Inntak, uke 1-8 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
Endring i MDD-diagnose målt ved Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Tidsramme: Inntak, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
SCID er en kliniker-administrert semi-strukturert intervjuguide for å stille diagnoser i henhold til diagnosekriteriene publisert i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). Den gir diagnoser for depressive og bipolare lidelser, schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, ruslidelser, angstlidelser (panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse), obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, oppmerksomhetssvikt/ hyperaktivitetsforstyrrelse og tilpasningsforstyrrelse.
Inntak, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
Endring i selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Inntak, uke 1-8 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
C-SSRS vil bli brukt til å vurdere og overvåke selvmordstanker og -adferd. Alvorlighetsgraden av ideasjonsunderskalaen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala: 1 = ønske om å være død, 2 = uspesifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordsintensjon og 5 = selvmordsintensjon med plan. Selvmordsatferd er vurdert på en nominell skala som inkluderer faktiske, avbrutte og avbrutt forsøk; forberedende oppførsel; og ikke-suicidal, selvskadende oppførsel.
Inntak, uke 1-8 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
Gjennomsnittlig anhedoni målt med Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Uke 1-8 CBT+ besøk (gjentatt 3 ganger [før trening/rolig tilstand, umiddelbart etter trening/rolig tilstand og etter terapi]), siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
DARS er et selvrapporteringstiltak som vurderer statlig anhedoni på tvers av flere domener. DARS er en 17-elements undersøkelse om statlig anhedoni delt inn i fire domener: hobbyer, mat/drikke, sosiale aktiviteter og sanseopplevelser. Forsøkspersonene må liste opp to aktiviteter innenfor hver av disse kategoriene som de anser som deres favoritt, og deretter svare på spørsmål angående deres interesse for/glede av disse aktivitetene på en 5-punkts Likert-skala fra «Ikke i det hele tatt» til «Veldig mye». Under pre/post-administrasjonen vil deltakerne bli bedt om å svare på hvordan de har det «akkurat nå».
Uke 1-8 CBT+ besøk (gjentatt 3 ganger [før trening/rolig tilstand, umiddelbart etter trening/rolig tilstand og etter terapi]), siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
Gjennomsnittlig anhedoni målt med en Anhedonia Visual Analogue Scale (Anhedonia VAS)
Tidsramme: Uke 1-8 CBT+ besøk (gjentatt 3 ganger [før trening/rolig tilstand, umiddelbart etter trening/rolig tilstand og etter terapi]), siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
En anhedonia Visual Analog Scale [VAS] med 0 som indikerer 'Ingen nytelse i det hele tatt' og 100 som indikerer 'Størst tenkelig glede' vil bli brukt til å måle anhedoni. I tidligere forskning av PI var korrelasjonene mellom DARS og VAS 0,49-0,69 som indikerer en moderat til sterk samsvar mellom tiltakene. VAS vil bli brukt til å gi en supplerende vurdering av anhedoni.
Uke 1-8 CBT+ besøk (gjentatt 3 ganger [før trening/rolig tilstand, umiddelbart etter trening/rolig tilstand og etter terapi]), siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
Serumhjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 CBT+ besøk (før trening/rolig tilstand, umiddelbart etter trening/rolig tilstand og etter terapi)
Serum BDNF vil bli kvantifisert fra en standard blodprøvetaking. Blodprøver tatt under besøk 1, 4 og 8 vil få koagulere i 30 minutter og deretter sentrifugere i ti minutter ved 5500 RPM og 4 ◦C. Etter sentrifugering vil blodserum ekstraheres med prøver lagret ved -80 ◦C frem til BDNF-analyse. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) sett vil måle konsentrasjonen av total BDNF i serumet i henhold til produsentens instruksjoner. Hver blodprøve vil bli kjørt i duplikat og beregnet gjennomsnitt.
Uke 1, 4 og 8 CBT+ besøk (før trening/rolig tilstand, umiddelbart etter trening/rolig tilstand og etter terapi)
Endring i monitorvurdert fysisk aktivitet målt ved akselerometri
Tidsramme: Inntak, uke 4 og 8 CBT+ besøk (monitorer brukt 1 uke etter hvert tidspunkt)
Deltakerne vil plassere en activPAL på midtlinjen av låret på begge bena og bære monitoren under alle våkne timer, og fjerne den kun for vannbaserte aktiviteter (f.eks. svømming). For at data skal være gyldige, må monitoren ha vært brukt i 20 timer på minst 4 dager, inkludert minimum 3 hverdager og 1 helgedag. Søvntiden vil bli analysert ut fra hver dags sitte-/liggetid automatisk ved hjelp av PAL-analyse. Fra disse dataene vil gjennomsnittlig sitteminutter per dag bli brukt til å vurdere total stillesittende tid, minutter med trinntid med tråkkfrekvens ≥75 og <100 vil bli brukt til å vurdere minutter med lett intensitet fysisk aktivitet og minutter med trinntid med en tråkkfrekvens ≥100 vil bli brukt for å vurdere minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Inntak, uke 4 og 8 CBT+ besøk (monitorer brukt 1 uke etter hvert tidspunkt)
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Inntak, uke 4 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
IPAQ er et spørreskjema for fysisk aktivitet som spør om gjennomsnittlig mengde gange, moderat fysisk aktivitet, kraftig fysisk aktivitet og sittetid per uke.
Inntak, uke 4 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
Endring i livskvalitet målt ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Inntak, uke 4 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
SF-36 vurderer helserelatert livskvalitet. Den består av åtte skalerte skårer (inkludert vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse), som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming (dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming).
Inntak, uke 4 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
Endring i angst målt ved generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Inntak, uke 4 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) er et selvrapportert spørreskjema for måling av generalisert angstlidelse. GAD-7 har syv elementer, som måler alvorlighetsgraden av ulike tegn på GAD i henhold til rapporterte svarkategorier av: Ikke i det hele tatt (0 poeng), Flere dager (1 poeng), Mer enn halvparten av dagene (2 poeng) og Nesten hver dag (3 poeng), med skårer på 5, 10 og 15 som grensepoeng for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Inntak, uke 4 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
Gjennomsnittlig automatiske tanker målt med Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
Tidsramme: Inntak, uke 1-8 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
ATQ er et 30-elements instrument som måler frekvensen av automatiske negative utsagn om selvet. Hvert element er vurdert etter frekvensen av en hendelse fra "ikke i det hele tatt" til "hele tiden". Totalpoengsum er summen av alle 30 elementer, med høyere totalsum som indikerer et høyere nivå av automatiske negative selvutsagn.
Inntak, uke 1-8 CBT+ besøk, siste, 12 ukers oppfølging, 1 års oppfølging
Gjennomsnittlig økteffektivitet målt ved øktevalueringsspørreskjema (SEQ)
Tidsramme: Uke 1-8 CBT+ besøk
Session Evaluation Questionnaire (SEQ) vil bli brukt til å evaluere øktens effektivitet. Dette inkluderer svar på tjueen elementer i et 7-punkts bipolar adjektivformat spørreskjema for å vurdere hvordan klienten føler om hver CBT-økt. Spørreskjemaet vurderer øktens dybde, jevnhet, positivitet og opphisselse. En samlet poengsum av gjennomsnittet av verdiene på tvers av hver underskala vil bli brukt i denne studien.
Uke 1-8 CBT+ besøk
Gjennomsnittlig Lyssn genererte skårer
Tidsramme: Uke 1-8 CBT+ besøk
Lyssn er en AI-drevet vurderingsplattform for opptak og håndtering av sesjonsfiler, og alle kliniske intervjuer og terapisesjoner vil bli tatt opp på Lyssn-plattformen. Lyssn vil behandle lydfilene fra terapisesjoner for å generere data på øktnivå angående samarbeid og empati som målinger knyttet til de primære klientvurderingene til arbeidsalliansen, samt generere CTRS-fidelity-metrikker som vil bli brukt i den løpende tilsyn og troskapsovervåking av alle økter.
Uke 1-8 CBT+ besøk
Nature Connectedness Index (NCI)
Tidsramme: Inntak, uke 1, 4 og 8 CBT+ besøk (før trening/rolig tilstand, umiddelbart etter trening/rolig tilstand og etter terapi)
NCI består av 6 spørsmål knyttet til naturtilknytning. Deltakerne svarer ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av naturtilknytning.
Inntak, uke 1, 4 og 8 CBT+ besøk (før trening/rolig tilstand, umiddelbart etter trening/rolig tilstand og etter terapi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsehistoriske spørsmål
Tidsramme: Inntak
Helsehistorie vil bli selvrapportert. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å liste opp sine nåværende medisiner.
Inntak
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Inntak
Demografiske kjennetegn inkludert alder, kjønn, rase, utdanning, sivilstatus, yrkesstatus og husholdningsinntekt vil bli registrert eller målt for å karakterisere utvalget.
Inntak
Adverse Childhood Experience Survey (ACES)
Tidsramme: Inntak
ACES består av 16 spørsmål knyttet til respondentenes første 18 leveår. Deltakerne svarer med ja eller nei angående om en uønsket hendelse i barndommen inntraff. Spørsmål om uønskede hendelser er gruppert etter kategorier. Deltakerne får poengsum for hver hendelseskategori de blir eksponert for med poeng fra 0 (ueksponert) til 7 (eksponert for alle kategorier).
Inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R61MH129407 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R61MH129407-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

3
Abonnere