CBT+ for depresjon (CBT+)
4. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
ActiveCBT for Depresjon: Transforming Treatment Through Exercise Priming
Denne studien undersøker effekten av en ny intervensjonstilnærming, som med vilje sekvenserer aerob trening rett før terapiøkter (dvs. kognitiv atferdsterapi [CBT]) for å bestemme effekten på både spesifikke og vanlige faktorer som ligger til grunn for den antidepressive effekten av CBT (dvs. mekanismer). av CBT).
For å vurdere nytten av denne behandlingsforsterkningen planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som involverer 40 voksne med alvorlig depressiv lidelse som vil se en naturdokumentar mens de enten hviler rolig (kalt 'CalmCBT') eller trener med moderat intensitet ('ActiveCBT' ) rett før 8 ukentlige økter med CBT.
Det er antatt at mål-CBT-mekanismer for antidepressiv virkning (dvs. selvrapportert arbeidsallianse og atferdsaktivering) vil bli mer effektivt engasjert av ActiveCBT vs. CalmCBT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frontlinjebehandlinger for alvorlig depressiv lidelse (MDD), inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT), har begrenset effektivitet, med halvparten av pasientene som ikke responderer på CBT og halvparten får tilbakefall innen 2 år.
Det er behov for strategier som øker styrken til MDD-behandlinger.
Vi tester en ny behandlingsstrategi ved å bruke aerob trening for å forberede en påfølgende CBT-økt ('ActiveCBT').
Det antas at treningsstart vil føre til større engasjement av CBT-virkningsmekanismer gjennom både vanlige og spesifikke faktorer knyttet til depresjonsutfall; denne CBT-forsterkningstilnærmingen har ennå ikke blitt empirisk testet.
Studien vil bestå av en 8-ukers randomisert kontrollert studie med 40 voksne med MDD som utfører 30 minutter med moderat trening eller rolig hvile (CalmCBT vs. ActiveCBT) før ukentlige CBT-økter.
Ved å bruke en tids- og oppmerksomhetsavstemt kontroll, vil alle deltakerne se en standardisert dokumentarserie for disse 30 minuttene før behandlingen, med den eneste forskjellen mellom grupper som er trening eller rolig hvile.
Dette prosjektet vil også bruke maskinlæring og naturlig språkbehandling via Lyssn-plattformen for å objektivt evaluere språket og ordene som brukes under terapien.
De overordnede målene er å: 1) demonstrere treningsprimende effekter på mål-CBT-mekanismer, 2) koble psykologisk og nevroplastisk treningspriming til CBT-mekanismer, og 3) utforske sensitiviteten til objektive maskinlæringsbaserte markører fra Lyssn til ActiveCBT-induserte terapiforskjeller .
Denne studien vil etablere potensialet for en påfølgende bekreftende effektstudie for å teste potensialet til treningsstart for å forbedre behandlingen.
Hvis denne innovative, biologisk informerte tilnærmingen lykkes med å "prime" påfølgende terapi, kan denne brukes til å forsterke andre behandlinger og ved andre lidelser, og forbedre behandlingen av mental helse betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Iowa State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med DSM-5 MDD, bekreftet via SCID.
- Har nåværende depressive symptomer av minst mild alvorlighetsgrad definert av HAM-D rating ≥8.
- Å være mellom 18 og 65 år.
- Enten å ikke delta i noen psykisk helsebehandling (f.eks. medisinering, psykologisk eller atferdsmessig) ELLER på et stabilt behandlingsregime for mental helse og villig til å opprettholde det så lenge intervensjonen varer.
- Villig og trygg til å trene basert på fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema.
- Å være CBT-naiv (som definert ved å aldri gjennomgå strukturert CBT).
Ekskluderingskriterier:
- for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid,
- alvorlig fedme (BMI=40)
- diagnostisert med livslang eller nåværende psykose, mani eller bipolar lidelse, via SCID
- diagnostisert med gjeldende substansbruksforstyrrelse, via SCID
- utgjøre en overhengende risiko for selvskading eller skade på andre, vurdert via C-SSRS
- utvise atferdsforstyrrelser (f.eks. aggresjon, mild til moderat kognitiv svikt) som i betydelig grad vil forstyrre studiedeltakelsen, vurdert av klinisk forskningspersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ActiveCBT
Deltakerne vil gjennomføre en standardisert 30-minutters treningsøkt på en stasjonær sykkel før terapi.
Deltakerne vil se en av 8 standardiserte 30-minutters naturdokumentarvideoer mens de trener.
|
Deltakerne vil gjennomføre en standardisert 30-minutters aerobic treningsøkt på en stasjonær sykkel før terapi.
Overvåkte treningsøkter vil bestå av steady-state trening med moderat intensitet som tilsvarer en "13" eller "noe hard" vurdering av opplevd anstrengelse.
Kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens, motstand/belastning og RPE vil skje under hele treningen.
For å matche gruppene vil deltakerne også se 30-minutters naturvideoer mens de trener.
|
|
Aktiv komparator: CalmCBT
Deltakerne vil se en av 8 standardiserte 30-minutters naturdokumentarvideoer mens de hviler rolig før terapi.
|
Deltakerne vil se en av 8 standardiserte 30-minutters naturvideoer mens de hviler rolig før terapi.
Dette er følelsesmessig nøytrale videoer og vil gi deltakere i begge gruppene like mye oppmerksomhet og kontakttid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Average Self-reported Working Alliance Measured by Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Weeks 1-8 CBT+ visits
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI) is a 12-item survey on experiences over a therapy session and connection with a therapist.
It consists of three subscales: tasks, goals, and therapist-client bond.
The total range of scores is from 12-84 with higher scores indicating a better therapeutic alliance.
|
Weeks 1-8 CBT+ visits
|
|
Self-reported Behavioral Activation Measured by Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) will be used to assess changes in behavioral activity.
The scale is designed to be administered weekly to measure changes over the course of Behavioral Activation for depression.
It consists of 25 questions that inquire about Activation, Avoidance/Rumination, Work/School Impairment, and Social Impairment.
Each item is rated on a 7-point scale from 0 (Not at all) to 6 (Completely) with total scores ranging: 0-150 where higher scores indicate greater behavioral activation.
|
Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Clinician-rated Depression Symptoms Measured by GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D) From Intake
Tidsramme: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
The GRID-HAM-D is a clinician-completed questionnaire that will be used to rate depressive symptom severity.
The questionnaire is designed for adults and is used to rate the intensity and frequency of depressive symptoms by probing mood, feelings of guilt, suicidal ideation, insomnia, agitation or retardation, anxiety, weight loss, and somatic symptoms.
As recommended by the Depression Rating Scale Standardization Team, Clinical Interviewers will follow the Structured Interview Guide and use GRID scoring, in which dimensions of intensity and frequency of a symptom are rated independently for each item.
Total scores are calculated from each question and range from 0 to 52, with higher scores indicated greater depressive symptom severity.
|
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
|
Change in Self-reported Depression Symptoms Measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) From Week 1
Tidsramme: Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report instrument used to assess presence and severity of depressive symptoms, with scores categorized 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, and 20-27 as minimal, mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
|
Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
|
MDD Diagnosis Measured by Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Tidsramme: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
The SCID is a clinician-administered semi-structured interview guide for making diagnoses according to the diagnostic criteria published in the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5).
It provides diagnoses for inclusion and exclusionary diagnoses.
Results show number of participants who meet criteria for Major Depressive Disorder (i.e., 'checked') or no longer meet criteria (i.e., 'unchecked').
|
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
|
Average Anhedonia Measured by Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
|
The DARS is a self-report measure that assesses state anhedonia across multiple domains.
DARS is a 17-item survey on state anhedonia divided into four domains: hobbies, food/drink, social activities, and sensory experiences.
Subjects must list two activities within each of these categories that they consider their favorite and then respond to questions regarding their interest in/enjoyment of those activities on a 5-point Likert scale from "Not at all" (0) to "Very much" (4), with total scores ranging from 0 to 68, with higher scores representing reduced anhedonia.
|
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
|
|
Average Anhedonia Measured by an Anhedonia Visual Analogue Scale (Anhedonia VAS)
Tidsramme: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
|
An anhedonia Visual Analog Scale [VAS] with 0 indicating 'No pleasure at all' and 100 indicating 'Greatest pleasure imaginable' will be used to measure anhedonia.
The VAS will be used to provide a supplementary assessment of anhedonia.
|
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
|
Serum BDNF will be quantified from a standard blood draw.
Blood samples collected during Visits 1, 4, and 8 will be allowed to clot for 30 minutes and then centrifuged for ten minutes at 5500 RPM and 4 ◦C.
Following centrifugation, blood serum will be extracted with samples stored at -80 ◦C until BDNF analysis.
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits will measure the concentration of total BDNF in the serum according to the manufacturer's instructions.
Each blood sample will be run in duplicate and averaged.
|
Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
|
|
Change in Anxiety Measured by Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) From Intake
Tidsramme: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for measuring generalized anxiety disorder.
GAD-7 has seven items, which measure the severity of various signs of GAD according to reported response categories of: Not at all (0 points), Several days (1 point), More than half the days (2 points), and Nearly every day (3 points).
A total score is calculated ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
|
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
|
Average Automatic Thoughts Measured by Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
Tidsramme: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
The ATQ is a 30-item instrument that measures the frequency of automatic negative statements about the self.
Each item is rated on the frequency of an occurrence from "not at all" to "all the time".
Total scores are the sum of all 30 items (ranging 30-150), with higher totals indicating a higher level of automatic negative self-statements.
|
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
|
Average Session Effectiveness Measured by Session Evaluation Questionnaire (SEQ)
Tidsramme: Weeks 1-8 CBT+ visits
|
Session Evaluation Questionnaire (SEQ) will be used to evaluate session effectiveness.
This includes responses to twenty-one items in a 7-point bipolar adjective format questionnaire to assess how the client feels about each CBT session.
The questionnaire assesses session depth, smoothness, positivity, and arousal.
An overall score of the subscales will be used in this study (ranging 7-28).
Higher scores indicate more favorable session evaluations.
|
Weeks 1-8 CBT+ visits
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nature Connectedness Index (NCI)
Tidsramme: Inntak, uke 1, 4 og 8 CBT+ besøk (før trening/rolig tilstand, umiddelbart etter trening/rolig tilstand og etter terapi)
|
NCI består av 6 spørsmål knyttet til naturtilknytning.
Deltakerne svarer ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av naturtilknytning.
|
Inntak, uke 1, 4 og 8 CBT+ besøk (før trening/rolig tilstand, umiddelbart etter trening/rolig tilstand og etter terapi)
|
|
Helsehistoriske spørsmål
Tidsramme: Inntak
|
Helsehistorie vil bli selvrapportert.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å liste opp sine nåværende medisiner.
|
Inntak
|
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Inntak
|
Demografiske kjennetegn inkludert alder, kjønn, rase, utdanning, sivilstatus, yrkesstatus og husholdningsinntekt vil bli registrert eller målt for å karakterisere utvalget.
|
Inntak
|
|
Adverse Childhood Experience Survey (ACES)
Tidsramme: Inntak
|
ACES består av 16 spørsmål knyttet til respondentenes første 18 leveår.
Deltakerne svarer med ja eller nei angående om en uønsket hendelse i barndommen inntraff.
Spørsmål om uønskede hendelser er gruppert etter kategorier.
Deltakerne får poengsum for hver hendelseskategori de blir eksponert for med poeng fra 0 (ueksponert) til 7 (eksponert for alle kategorier).
|
Inntak
|
|
Average Lyssn Generated Scores
Tidsramme: Weeks 1-8 CBT+ visits
|
Lyssn is an AI-powered assessment platform for recording and managing session files, and all clinical interviews and therapy sessions will be recorded on the Lyssn platform.
Lyssn will process the audio files from therapy sessions to generate session-level data regarding collaboration and empathy as metrics related to the primary client ratings of working alliance, as well as generating CTRS fidelity metrics which will be used in the ongoing supervision and fidelity monitoring of all sessions.
|
Weeks 1-8 CBT+ visits
|
|
Change in Monitor-assessed Physical Activity Measured by Accelerometry
Tidsramme: Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
|
Participants will place an activPAL on the midline of the thigh on either leg and wear the monitor during all waking hours, removing it only for water-based activities (e.g., swimming).
For data to be valid, the monitor must have been worn for 20 hours on at least 4 days, including a minimum of 3 weekdays and 1 weekend day.
Sleep time will be parsed out from each day's sitting/lying time automatically using PALanalysis.
From these data, average minutes of sitting per day will be used to assess total sedentary time, minutes of stepping time with a cadence ≥75 and <100 will be used to assess minutes of light-intensity physical activity and minutes of stepping time with a cadence ≥100 will be used to assess minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA).
|
Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
|
|
Change in Quality of Life Measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
The SF-36 assesses health-related quality of life.
It consists of eight scaled scores (including vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health), which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The higher the score the less disability (i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability).
|
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
|
Change in Self-reported Physical Activity Measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
The IPAQ is a physical activity questionnaire that inquires about average amounts of walking, moderate physical activity, vigorous physical activity, and sitting time per week.
|
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
|
Change in Suicidal Thoughts Measured by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
The C-SSRS will be used to assess and monitor suicide ideation and behavior.
The severity of the ideation subscale is rated on a 5-point ordinal scale: 1 = wish to be dead, 2 = nonspecific active suicidal thoughts, 3 = suicidal thoughts with methods, 4 =suicidal intent, and 5 = suicidal intent with plan.
Suicide behaviors are rated on a nominal scale that includes actual, aborted, and interrupted attempts; preparatory behavior; and non-suicidal,self-injurious behavior.
|
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meyer JD, Kelly SJE, Gidley JM, Lansing JE, Smith SL, Churchill SL, Thomas EBK, Goldberg SB, Abercrombie HC, Murray TA, Wade NG. Protocol for a randomized controlled trial: exercise-priming of CBT for depression (the CBT+ trial). Trials. 2024 Oct 7;25(1):663. doi: 10.1186/s13063-024-08495-x.
- Meyer JD, Kelly SJE, Gidley JM, Lansing JE, Smith SL, Churchill SL, Connolly ML, Thomas EBK, Goldberg SB, Abercrombie HC, Murray TA, Wade NG. Exercise priming to enhance therapeutic bond and behavioral activation in CBT for MDD: a randomized controlled target-engagement trial with remission signal. J Affect Disord. 2026 Jul 15;405:121606. doi: 10.1016/j.jad.2026.121606. Epub 2026 Mar 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R61MH129407 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R61MH129407-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .