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TCC+ pour la dépression (CBT+)

4 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

ActiveCBT pour la dépression : Transformer le traitement grâce à l'amorçage de l'exercice

Cette étude examine les effets d'une nouvelle approche d'intervention, séquençant intentionnellement l'exercice aérobique immédiatement avant les séances de thérapie (c. de la TCC). Pour évaluer l'utilité de cette augmentation du traitement, les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé impliquant 40 adultes atteints de trouble dépressif majeur qui regarderont un documentaire sur la nature tout en se reposant tranquillement (appelé «CalmCBT») ou en faisant de l'exercice à une intensité modérée («ActiveCBT»). ) immédiatement avant 8 séances hebdomadaires de TCC. On émet l'hypothèse que les mécanismes d'action antidépresseurs cibles de la TCC (c'est-à-dire l'alliance de travail autodéclarée et l'activation comportementale) seront plus efficacement engagés par ActiveCBT par rapport à CalmCBT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements de première ligne pour le trouble dépressif majeur (TDM), y compris la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), ont une efficacité limitée, la moitié des patients ne répondant pas à la TCC et l'autre moitié rechutant dans les 2 ans. Des stratégies qui augmentent la puissance des traitements MDD sont nécessaires. Nous testons une nouvelle stratégie de traitement utilisant des exercices aérobiques pour amorcer une séance ultérieure de TCC ("ActiveCBT"). On suppose que l'amorçage à l'exercice conduit à un plus grand engagement des mécanismes d'action de la TCC par le biais de facteurs communs et spécifiques liés aux résultats de la dépression ; cette approche d'augmentation de la TCC n'a pas encore été testée empiriquement. L'étude consistera en un essai contrôlé randomisé de 8 semaines chez 40 adultes atteints de TDM effectuant 30 minutes d'exercice modéré ou de repos calme (CalmCBT vs ActiveCBT) avant les séances hebdomadaires de TCC. En utilisant un contrôle correspondant au temps et à l'attention, tous les participants visionneront une série documentaire standardisée pour ces 30 minutes de pré-thérapie, la seule différence entre les groupes étant l'exercice ou le repos calme. Ce projet utilisera également l'apprentissage automatique et le traitement du langage naturel via la plateforme Lyssn pour évaluer objectivement le langage et les mots utilisés pendant la thérapie. Les objectifs généraux sont les suivants : 1) démontrer les effets de l'amorçage de l'exercice sur les mécanismes cibles de la TCC, 2) lier l'amorçage de l'exercice psychologique et neuroplastique aux mécanismes de la TCC, et 3) explorer la sensibilité des marqueurs objectifs basés sur l'apprentissage automatique de Lyssn aux différences de thérapie induites par ActiveCBT . Cet essai établira le potentiel d'un essai d'efficacité de confirmation ultérieur pour tester rigoureusement le potentiel de l'amorçage à l'exercice pour améliorer le traitement. Si cette approche innovante et biologiquement informée réussit à "amorcer" une thérapie ultérieure, elle pourrait être utilisée pour compléter d'autres traitements et dans d'autres troubles, améliorant considérablement le traitement de la santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Iowa State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec DSM-5 MDD, confirmé via SCID.
  • Avoir des symptômes dépressifs actuels d'au moins une gravité légère définis par un score HAM-D ≥ 8.
  • Avoir entre 18 et 65 ans.
  • Soit ne s'engageant dans aucun traitement de santé mentale (par exemple, médicamenteux, psychologique ou comportemental) OU suivant un régime de traitement de santé mentale stable et disposé à le maintenir pendant toute la durée de l'intervention.
  • Volonté et en sécurité de faire de l'exercice selon le questionnaire sur la préparation à l'activité physique.
  • Être naïf à la TCC (tel que défini par le fait de ne jamais subir de TCC structurée).

Critère d'exclusion:

  • actuellement enceinte, qui allaite ou envisage de devenir enceinte,
  • obésité sévère (IMC=40)
  • diagnostiqué avec une psychose à vie ou actuelle, une manie ou un trouble bipolaire, via le SCID
  • diagnostiqué avec un trouble lié à l'utilisation de substances, via le SCID
  • présentent un risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui, évalué via le C-SSRS
  • présentent des troubles du comportement (par exemple, agression, déficience cognitive légère à modérée) qui interféreraient de manière significative avec la participation à l'étude, évalués par le personnel de recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC active
Les participants effectueront une séance d'exercice standardisée de 30 minutes sur un vélo stationnaire avant la thérapie. Les participants visionneront l'une des 8 vidéos documentaires standardisées de 30 minutes sur la nature pendant l'exercice.
Comportemental: TCC active
Les participants effectueront une séance d'exercices aérobiques normalisés de 30 minutes sur un vélo stationnaire avant la thérapie. Les séances d'exercices supervisées consisteront en des exercices en régime permanent à une intensité modérée correspondant à une cote « 13 » ou « quelque peu difficile » de l'effort perçu. Une surveillance continue de la fréquence cardiaque, de la résistance/charge et de l'EPR se produira tout au long de l'exercice. Pour correspondre étroitement aux groupes, les participants visionneront également des vidéos de 30 minutes sur la nature tout en faisant de l'exercice.
Comparateur actif: CalmeTCC
Les participants visionneront l'une des 8 vidéos documentaires standardisées de 30 minutes sur la nature tout en se reposant tranquillement avant la thérapie.
Comportemental: CalmeTCC
Les participants visionneront l'une des 8 vidéos standardisées de 30 minutes sur la nature tout en se reposant tranquillement avant la thérapie. Ce sont des vidéos émotionnellement neutres et permettront aux participants des deux groupes d'avoir la même quantité d'attention et de temps de contact.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Average Self-reported Working Alliance Measured by Working Alliance Inventory (WAI)
Délai: Weeks 1-8 CBT+ visits
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI) is a 12-item survey on experiences over a therapy session and connection with a therapist. It consists of three subscales: tasks, goals, and therapist-client bond. The total range of scores is from 12-84 with higher scores indicating a better therapeutic alliance.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Self-reported Behavioral Activation Measured by Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Délai: Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) will be used to assess changes in behavioral activity. The scale is designed to be administered weekly to measure changes over the course of Behavioral Activation for depression. It consists of 25 questions that inquire about Activation, Avoidance/Rumination, Work/School Impairment, and Social Impairment. Each item is rated on a 7-point scale from 0 (Not at all) to 6 (Completely) with total scores ranging: 0-150 where higher scores indicate greater behavioral activation.
Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Clinician-rated Depression Symptoms Measured by GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D) From Intake
Délai: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The GRID-HAM-D is a clinician-completed questionnaire that will be used to rate depressive symptom severity. The questionnaire is designed for adults and is used to rate the intensity and frequency of depressive symptoms by probing mood, feelings of guilt, suicidal ideation, insomnia, agitation or retardation, anxiety, weight loss, and somatic symptoms. As recommended by the Depression Rating Scale Standardization Team, Clinical Interviewers will follow the Structured Interview Guide and use GRID scoring, in which dimensions of intensity and frequency of a symptom are rated independently for each item. Total scores are calculated from each question and range from 0 to 52, with higher scores indicated greater depressive symptom severity.
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Depression Symptoms Measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) From Week 1
Délai: Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report instrument used to assess presence and severity of depressive symptoms, with scores categorized 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, and 20-27 as minimal, mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
MDD Diagnosis Measured by Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Délai: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SCID is a clinician-administered semi-structured interview guide for making diagnoses according to the diagnostic criteria published in the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). It provides diagnoses for inclusion and exclusionary diagnoses. Results show number of participants who meet criteria for Major Depressive Disorder (i.e., 'checked') or no longer meet criteria (i.e., 'unchecked').
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Anhedonia Measured by Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Délai: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
The DARS is a self-report measure that assesses state anhedonia across multiple domains. DARS is a 17-item survey on state anhedonia divided into four domains: hobbies, food/drink, social activities, and sensory experiences. Subjects must list two activities within each of these categories that they consider their favorite and then respond to questions regarding their interest in/enjoyment of those activities on a 5-point Likert scale from "Not at all" (0) to "Very much" (4), with total scores ranging from 0 to 68, with higher scores representing reduced anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Average Anhedonia Measured by an Anhedonia Visual Analogue Scale (Anhedonia VAS)
Délai: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
An anhedonia Visual Analog Scale [VAS] with 0 indicating 'No pleasure at all' and 100 indicating 'Greatest pleasure imaginable' will be used to measure anhedonia. The VAS will be used to provide a supplementary assessment of anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Délai: Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Serum BDNF will be quantified from a standard blood draw. Blood samples collected during Visits 1, 4, and 8 will be allowed to clot for 30 minutes and then centrifuged for ten minutes at 5500 RPM and 4 ◦C. Following centrifugation, blood serum will be extracted with samples stored at -80 ◦C until BDNF analysis. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits will measure the concentration of total BDNF in the serum according to the manufacturer's instructions. Each blood sample will be run in duplicate and averaged.
Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Change in Anxiety Measured by Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) From Intake
Délai: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for measuring generalized anxiety disorder. GAD-7 has seven items, which measure the severity of various signs of GAD according to reported response categories of: Not at all (0 points), Several days (1 point), More than half the days (2 points), and Nearly every day (3 points). A total score is calculated ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Automatic Thoughts Measured by Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
Délai: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The ATQ is a 30-item instrument that measures the frequency of automatic negative statements about the self. Each item is rated on the frequency of an occurrence from "not at all" to "all the time". Total scores are the sum of all 30 items (ranging 30-150), with higher totals indicating a higher level of automatic negative self-statements.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
Average Session Effectiveness Measured by Session Evaluation Questionnaire (SEQ)
Délai: Weeks 1-8 CBT+ visits
Session Evaluation Questionnaire (SEQ) will be used to evaluate session effectiveness. This includes responses to twenty-one items in a 7-point bipolar adjective format questionnaire to assess how the client feels about each CBT session. The questionnaire assesses session depth, smoothness, positivity, and arousal. An overall score of the subscales will be used in this study (ranging 7-28). Higher scores indicate more favorable session evaluations.
Weeks 1-8 CBT+ visits

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de connectivité de la nature (NCI)
Délai: Visites d'admission, semaines 1, 4 et 8 CBT+ (avant l'exercice/condition calme, immédiatement après l'exercice/condition calme et après la thérapie)
Le NCI se compose de 6 questions relatives à la connexité avec la nature. Les participants répondent à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de connexion avec la nature.
Visites d'admission, semaines 1, 4 et 8 CBT+ (avant l'exercice/condition calme, immédiatement après l'exercice/condition calme et après la thérapie)
Questions sur les antécédents médicaux
Délai: Admission
Les antécédents médicaux seront autodéclarés. De plus, les participants seront invités à énumérer leurs médicaments actuels.
Admission
Questionnaire démographique
Délai: Admission
Les caractéristiques démographiques, y compris l'âge, le sexe, la race, l'éducation, l'état matrimonial, le statut professionnel et le revenu du ménage seront enregistrées ou mesurées pour caractériser l'échantillon.
Admission
Enquête sur les expériences négatives de l'enfance (ACES)
Délai: Admission
L'ACES se compose de 16 questions portant sur les 18 premières années de vie des répondants. Les participants répondent par oui ou par non concernant la survenue d'un événement indésirable chez l'enfant. Les questions sur les événements indésirables sont regroupées par catégories. Les participants sont notés pour chaque catégorie d'événements auxquels ils sont exposés avec des scores allant de 0 (non exposés) à 7 (exposés à toutes les catégories).
Admission
Average Lyssn Generated Scores
Délai: Weeks 1-8 CBT+ visits
Lyssn is an AI-powered assessment platform for recording and managing session files, and all clinical interviews and therapy sessions will be recorded on the Lyssn platform. Lyssn will process the audio files from therapy sessions to generate session-level data regarding collaboration and empathy as metrics related to the primary client ratings of working alliance, as well as generating CTRS fidelity metrics which will be used in the ongoing supervision and fidelity monitoring of all sessions.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Change in Monitor-assessed Physical Activity Measured by Accelerometry
Délai: Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Participants will place an activPAL on the midline of the thigh on either leg and wear the monitor during all waking hours, removing it only for water-based activities (e.g., swimming). For data to be valid, the monitor must have been worn for 20 hours on at least 4 days, including a minimum of 3 weekdays and 1 weekend day. Sleep time will be parsed out from each day's sitting/lying time automatically using PALanalysis. From these data, average minutes of sitting per day will be used to assess total sedentary time, minutes of stepping time with a cadence ≥75 and <100 will be used to assess minutes of light-intensity physical activity and minutes of stepping time with a cadence ≥100 will be used to assess minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA).
Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Change in Quality of Life Measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SF-36 assesses health-related quality of life. It consists of eight scaled scores (including vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health), which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The higher the score the less disability (i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability).
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Physical Activity Measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Délai: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The IPAQ is a physical activity questionnaire that inquires about average amounts of walking, moderate physical activity, vigorous physical activity, and sitting time per week.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Suicidal Thoughts Measured by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Délai: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The C-SSRS will be used to assess and monitor suicide ideation and behavior. The severity of the ideation subscale is rated on a 5-point ordinal scale: 1 = wish to be dead, 2 = nonspecific active suicidal thoughts, 3 = suicidal thoughts with methods, 4 =suicidal intent, and 5 = suicidal intent with plan. Suicide behaviors are rated on a nominal scale that includes actual, aborted, and interrupted attempts; preparatory behavior; and non-suicidal,self-injurious behavior.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R61MH129407 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R61MH129407-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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