KBT+ för depression (CBT+)
4 augusti 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
ActiveCBT for Depression: Transforming Treatment Through Exercise Priming
Denna studie undersöker effekterna av en ny interventionsmetod, som avsiktligt sekvenserar aerob träning omedelbart före terapisessioner (dvs kognitiv beteendeterapi [KBT]) för att fastställa dess effekter på både specifika och vanliga faktorer som ligger till grund för den antidepressiva effekten av KBT (d.v.s. mekanismer) av KBT).
För att bedöma användbarheten av denna behandlingsförstärkning planerar utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som involverar 40 vuxna med allvarlig depressiv sjukdom som kommer att titta på en naturdokumentär medan de antingen vilar tyst (kallas "CalmCBT") eller tränar med måttlig intensitet ("ActiveCBT" ) omedelbart före 8 sessioner i veckan med KBT.
Det antas att mål-KBT-mekanismer för antidepressiv verkan (d.v.s. självrapporterad arbetsallians och beteendeaktivering) kommer att bli mer effektivt engagerade av ActiveCBT vs. CalmCBT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frontlinjebehandlingar för allvarlig depressiv sjukdom (MDD), inklusive kognitiv beteendeterapi (KBT), har begränsad effektivitet, där hälften av patienterna inte svarar på KBT och hälften får skov inom 2 år.
Strategier som ökar styrkan av MDD-behandlingar behövs.
Vi testar en ny behandlingsstrategi med aerob träning för att förbereda en efterföljande KBT-session ('ActiveCBT').
Träningsinitiering antas leda till ett större engagemang av KBT:s verkningsmekanismer genom både vanliga och specifika faktorer kopplade till depressionsutfall; denna KBT-förstärkningsmetod har ännu inte testats empiriskt.
Studien kommer att bestå av en 8-veckors randomiserad kontrollerad studie på 40 vuxna med MDD som utför 30 minuters måttlig träning eller lugn vila (CalmCBT vs ActiveCBT) före veckovisa KBT-sessioner.
Med hjälp av en tids- och uppmärksamhetsmatchad kontroll kommer alla deltagare att se en standardiserad dokumentärserie under dessa 30 minuter före behandling med den enda skillnaden mellan att grupperna är träning eller lugn vila.
Detta projekt kommer också att använda maskininlärning och naturlig språkbehandling via Lyssn-plattformen för att objektivt utvärdera språket och orden som används under terapin.
De övergripande målen är att: 1) demonstrera träningsprimerande effekter på mål-KBT-mekanismer, 2) koppla psykologisk och neuroplastisk träningspriming till KBT-mekanismer, och 3) utforska känsligheten hos objektiva maskininlärningsbaserade markörer från Lyssn till ActiveCBT-inducerade terapiskillnader .
Denna studie kommer att fastställa potentialen för en efterföljande bekräftande effektprövning för att noggrant testa potentialen av träningsstart för att förbättra behandlingen.
Om detta innovativa, biologiskt informerade tillvägagångssätt framgångsrikt "primerar" efterföljande terapi, skulle detta kunna användas för att förstärka andra behandlingar och vid andra sjukdomar, vilket avsevärt förbättrar den mentala hälsan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Iowa State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med DSM-5 MDD, bekräftad via SCID.
- Har aktuella depressiva symtom av minst lindrig svårighetsgrad definierad av HAM-D-klassificering ≥8.
- Att vara mellan 18 och 65 år.
- Antingen deltar du inte i någon mentalvårdsbehandling (t.ex. medicinering, psykologisk eller beteendemässig) ELLER på en stabil behandlingsregim för mental hälsa och är villig att upprätthålla den under interventionens längd.
- Villig och säker att träna baserat på Physical Activity Readiness Questionnaire.
- Att vara KBT-naiv (enligt definitionen genom att aldrig genomgå strukturerad KBT).
Exklusions kriterier:
- för närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid,
- svår fetma (BMI=40)
- diagnostiserats med livstids eller nuvarande psykos, mani eller bipolär sjukdom, via SCID
- diagnostiserats med aktuell substansmissbruksstörning, via SCID
- utgöra en överhängande risk för självskada eller skada på andra, bedömd via C-SSRS
- uppvisa beteendestörningar (t.ex. aggression, lätt till måttlig kognitiv funktionsnedsättning) som signifikant skulle störa studiedeltagandet, bedömt av klinisk forskarpersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ActiveCBT
Deltagarna kommer att genomföra ett standardiserat 30-minuters träningspass på en stationär cykel före terapin.
Deltagarna kommer att se en av 8 standardiserade 30-minuters naturdokumentärfilmer medan de tränar.
|
Deltagarna kommer att genomföra ett standardiserat 30-minuters aerobic träningspass på en stationär cykel före terapin.
Övervakade träningspass kommer att bestå av träning i jämvikt med en måttlig intensitet som motsvarar en "13" eller "något hård" klassificering av upplevd ansträngning.
Kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens, motstånd/belastning och RPE kommer att ske under hela träningen.
För att nära matcha grupperna kommer deltagarna också att se 30-minuters naturvideor medan de tränar.
|
|
Aktiv komparator: LugnCBT
Deltagarna kommer att se en av 8 standardiserade 30-minuters naturdokumentärfilmer medan de vilar tyst innan terapin.
|
Deltagarna kommer att se en av 8 standardiserade 30-minuters naturvideor medan de vilar tyst innan terapin.
Dessa är känslomässigt neutrala videor och gör det möjligt för deltagare i båda grupperna att få samma mängd uppmärksamhet och kontakttid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Average Self-reported Working Alliance Measured by Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Weeks 1-8 CBT+ visits
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI) is a 12-item survey on experiences over a therapy session and connection with a therapist.
It consists of three subscales: tasks, goals, and therapist-client bond.
The total range of scores is from 12-84 with higher scores indicating a better therapeutic alliance.
|
Weeks 1-8 CBT+ visits
|
|
Self-reported Behavioral Activation Measured by Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsram: Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) will be used to assess changes in behavioral activity.
The scale is designed to be administered weekly to measure changes over the course of Behavioral Activation for depression.
It consists of 25 questions that inquire about Activation, Avoidance/Rumination, Work/School Impairment, and Social Impairment.
Each item is rated on a 7-point scale from 0 (Not at all) to 6 (Completely) with total scores ranging: 0-150 where higher scores indicate greater behavioral activation.
|
Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Clinician-rated Depression Symptoms Measured by GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D) From Intake
Tidsram: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
The GRID-HAM-D is a clinician-completed questionnaire that will be used to rate depressive symptom severity.
The questionnaire is designed for adults and is used to rate the intensity and frequency of depressive symptoms by probing mood, feelings of guilt, suicidal ideation, insomnia, agitation or retardation, anxiety, weight loss, and somatic symptoms.
As recommended by the Depression Rating Scale Standardization Team, Clinical Interviewers will follow the Structured Interview Guide and use GRID scoring, in which dimensions of intensity and frequency of a symptom are rated independently for each item.
Total scores are calculated from each question and range from 0 to 52, with higher scores indicated greater depressive symptom severity.
|
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
|
Change in Self-reported Depression Symptoms Measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) From Week 1
Tidsram: Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report instrument used to assess presence and severity of depressive symptoms, with scores categorized 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, and 20-27 as minimal, mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
|
Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
|
MDD Diagnosis Measured by Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Tidsram: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
The SCID is a clinician-administered semi-structured interview guide for making diagnoses according to the diagnostic criteria published in the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5).
It provides diagnoses for inclusion and exclusionary diagnoses.
Results show number of participants who meet criteria for Major Depressive Disorder (i.e., 'checked') or no longer meet criteria (i.e., 'unchecked').
|
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
|
Average Anhedonia Measured by Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsram: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
|
The DARS is a self-report measure that assesses state anhedonia across multiple domains.
DARS is a 17-item survey on state anhedonia divided into four domains: hobbies, food/drink, social activities, and sensory experiences.
Subjects must list two activities within each of these categories that they consider their favorite and then respond to questions regarding their interest in/enjoyment of those activities on a 5-point Likert scale from "Not at all" (0) to "Very much" (4), with total scores ranging from 0 to 68, with higher scores representing reduced anhedonia.
|
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
|
|
Average Anhedonia Measured by an Anhedonia Visual Analogue Scale (Anhedonia VAS)
Tidsram: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
|
An anhedonia Visual Analog Scale [VAS] with 0 indicating 'No pleasure at all' and 100 indicating 'Greatest pleasure imaginable' will be used to measure anhedonia.
The VAS will be used to provide a supplementary assessment of anhedonia.
|
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsram: Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
|
Serum BDNF will be quantified from a standard blood draw.
Blood samples collected during Visits 1, 4, and 8 will be allowed to clot for 30 minutes and then centrifuged for ten minutes at 5500 RPM and 4 ◦C.
Following centrifugation, blood serum will be extracted with samples stored at -80 ◦C until BDNF analysis.
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits will measure the concentration of total BDNF in the serum according to the manufacturer's instructions.
Each blood sample will be run in duplicate and averaged.
|
Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
|
|
Change in Anxiety Measured by Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) From Intake
Tidsram: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for measuring generalized anxiety disorder.
GAD-7 has seven items, which measure the severity of various signs of GAD according to reported response categories of: Not at all (0 points), Several days (1 point), More than half the days (2 points), and Nearly every day (3 points).
A total score is calculated ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
|
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
|
Average Automatic Thoughts Measured by Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
Tidsram: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
The ATQ is a 30-item instrument that measures the frequency of automatic negative statements about the self.
Each item is rated on the frequency of an occurrence from "not at all" to "all the time".
Total scores are the sum of all 30 items (ranging 30-150), with higher totals indicating a higher level of automatic negative self-statements.
|
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
|
Average Session Effectiveness Measured by Session Evaluation Questionnaire (SEQ)
Tidsram: Weeks 1-8 CBT+ visits
|
Session Evaluation Questionnaire (SEQ) will be used to evaluate session effectiveness.
This includes responses to twenty-one items in a 7-point bipolar adjective format questionnaire to assess how the client feels about each CBT session.
The questionnaire assesses session depth, smoothness, positivity, and arousal.
An overall score of the subscales will be used in this study (ranging 7-28).
Higher scores indicate more favorable session evaluations.
|
Weeks 1-8 CBT+ visits
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nature Connectedness Index (NCI)
Tidsram: Intag, vecka 1, 4 och 8 KBT+-besök (före träning/lugnt tillstånd, direkt efter träning/lugnt tillstånd och efter terapi)
|
NCI består av 6 frågor som rör naturanknytning.
Deltagarna svarar med hjälp av en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Håller helt med), med högre poäng som indikerar högre nivåer av naturanknytning.
|
Intag, vecka 1, 4 och 8 KBT+-besök (före träning/lugnt tillstånd, direkt efter träning/lugnt tillstånd och efter terapi)
|
|
Hälsohistoriska frågor
Tidsram: Intag
|
Hälsohistoria kommer att självrapporteras.
Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att lista sina aktuella mediciner.
|
Intag
|
|
Demografiskt frågeformulär
Tidsram: Intag
|
Demografiska egenskaper inklusive ålder, kön, ras, utbildning, civilstånd, yrkesstatus och hushållsinkomst kommer att registreras eller mätas för att karakterisera urvalet.
|
Intag
|
|
Adverse Childhood Experience Survey (ACES)
Tidsram: Intag
|
ACES består av 16 frågor som hänför sig till respondenternas första 18 levnadsår.
Deltagarna svarar med ja eller nej angående om en biverkning i barndomen inträffade.
Frågor om negativa händelser är grupperade efter kategorier.
Deltagarna får poäng för varje evenemangskategori de utsätts för med poäng från 0 (oexponerade) till 7 (exponerade för alla kategorier).
|
Intag
|
|
Average Lyssn Generated Scores
Tidsram: Weeks 1-8 CBT+ visits
|
Lyssn is an AI-powered assessment platform for recording and managing session files, and all clinical interviews and therapy sessions will be recorded on the Lyssn platform.
Lyssn will process the audio files from therapy sessions to generate session-level data regarding collaboration and empathy as metrics related to the primary client ratings of working alliance, as well as generating CTRS fidelity metrics which will be used in the ongoing supervision and fidelity monitoring of all sessions.
|
Weeks 1-8 CBT+ visits
|
|
Change in Monitor-assessed Physical Activity Measured by Accelerometry
Tidsram: Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
|
Participants will place an activPAL on the midline of the thigh on either leg and wear the monitor during all waking hours, removing it only for water-based activities (e.g., swimming).
For data to be valid, the monitor must have been worn for 20 hours on at least 4 days, including a minimum of 3 weekdays and 1 weekend day.
Sleep time will be parsed out from each day's sitting/lying time automatically using PALanalysis.
From these data, average minutes of sitting per day will be used to assess total sedentary time, minutes of stepping time with a cadence ≥75 and <100 will be used to assess minutes of light-intensity physical activity and minutes of stepping time with a cadence ≥100 will be used to assess minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA).
|
Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
|
|
Change in Quality of Life Measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
The SF-36 assesses health-related quality of life.
It consists of eight scaled scores (including vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health), which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The higher the score the less disability (i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability).
|
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
|
Change in Self-reported Physical Activity Measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
The IPAQ is a physical activity questionnaire that inquires about average amounts of walking, moderate physical activity, vigorous physical activity, and sitting time per week.
|
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
|
|
Change in Suicidal Thoughts Measured by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
The C-SSRS will be used to assess and monitor suicide ideation and behavior.
The severity of the ideation subscale is rated on a 5-point ordinal scale: 1 = wish to be dead, 2 = nonspecific active suicidal thoughts, 3 = suicidal thoughts with methods, 4 =suicidal intent, and 5 = suicidal intent with plan.
Suicide behaviors are rated on a nominal scale that includes actual, aborted, and interrupted attempts; preparatory behavior; and non-suicidal,self-injurious behavior.
|
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Meyer JD, Kelly SJE, Gidley JM, Lansing JE, Smith SL, Churchill SL, Thomas EBK, Goldberg SB, Abercrombie HC, Murray TA, Wade NG. Protocol for a randomized controlled trial: exercise-priming of CBT for depression (the CBT+ trial). Trials. 2024 Oct 7;25(1):663. doi: 10.1186/s13063-024-08495-x.
- Meyer JD, Kelly SJE, Gidley JM, Lansing JE, Smith SL, Churchill SL, Connolly ML, Thomas EBK, Goldberg SB, Abercrombie HC, Murray TA, Wade NG. Exercise priming to enhance therapeutic bond and behavioral activation in CBT for MDD: a randomized controlled target-engagement trial with remission signal. J Affect Disord. 2026 Jul 15;405:121606. doi: 10.1016/j.jad.2026.121606. Epub 2026 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R61MH129407 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R61MH129407-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .