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CBT+ bei Depressionen (CBT+)

4. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

ActiveCBT bei Depressionen: Transformation der Behandlung durch Trainingsvorbereitung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines neuartigen Interventionsansatzes, bei dem gezielt Aerobic-Übungen unmittelbar vor Therapiesitzungen (d. h. kognitive Verhaltenstherapie [CBT]) durchgeführt werden, um deren Auswirkungen auf sowohl spezifische als auch gemeinsame Faktoren zu bestimmen, die der antidepressiven Wirkung von CBT zugrunde liegen (d. h. Mechanismen). von CBT). Um den Nutzen dieser Behandlungserweiterung zu bewerten, planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 40 Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung, die sich eine Naturdokumentation ansehen, während sie sich entweder ruhig ausruhen (genannt „CalmCBT“) oder mit mäßiger Intensität trainieren („ActiveCBT“). ) unmittelbar vor 8 wöchentlichen CBT-Sitzungen. Es wird angenommen, dass gezielte CBT-Mechanismen der antidepressiven Wirkung (d. h. selbstberichtete Arbeitsallianz und Verhaltensaktivierung) durch ActiveCBT im Vergleich zu CalmCBT wirksamer aktiviert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstbehandlungen für schwere depressive Störungen (MDD), einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), sind nur begrenzt wirksam, da die Hälfte der Patienten nicht auf die CBT anspricht und die andere Hälfte innerhalb von 2 Jahren einen Rückfall erleidet. Es sind Strategien erforderlich, die die Wirksamkeit von MDD-Behandlungen erhöhen. Wir testen eine neuartige Behandlungsstrategie, bei der Aerobic-Übungen als Vorbereitung für eine nachfolgende CBT-Sitzung eingesetzt werden („ActiveCBT“). Man geht davon aus, dass die Übungsvorbereitung zu einer stärkeren Einbindung der CBT-Wirkungsmechanismen sowohl durch allgemeine als auch durch spezifische Faktoren im Zusammenhang mit Depressionsergebnissen führt. Dieser CBT-Augmentationsansatz muss noch empirisch getestet werden. Die Studie wird aus einer 8-wöchigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit 40 Erwachsenen mit MDD bestehen, die vor den wöchentlichen CBT-Sitzungen 30 Minuten lang mäßig Sport treiben oder sich ruhig ausruhen (CalmCBT vs. ActiveCBT). Unter Verwendung einer zeit- und aufmerksamkeitsangepassten Kontrolle sehen alle Teilnehmer eine standardisierte Dokumentarserie für diese 30 Minuten vor der Therapie, wobei der einzige Unterschied zwischen den Gruppen darin besteht, Sport zu treiben oder sich ruhig auszuruhen. Dieses Projekt wird auch maschinelles Lernen und die Verarbeitung natürlicher Sprache über die Lyssn-Plattform nutzen, um die während der Therapie verwendete Sprache und Wörter objektiv zu bewerten. Die übergeordneten Ziele bestehen darin, 1) die Auswirkungen von Übungsvorbereitung auf CBT-Zielmechanismen zu demonstrieren, 2) psychologisches und neuroplastisches Übungspriming mit CBT-Mechanismen zu verknüpfen und 3) die Empfindlichkeit objektiver, auf maschinellem Lernen basierender Marker von Lyssn gegenüber ActiveCBT-induzierten Therapieunterschieden zu untersuchen . Diese Studie wird das Potenzial für eine anschließende bestätigende Wirksamkeitsstudie ermitteln, um das Potenzial der Trainingsvorbereitung zur Verbesserung der Behandlung eingehend zu testen. Wenn dieser innovative, biologisch fundierte Ansatz die nachfolgende Therapie erfolgreich „vorbereitet“, könnte dies zur Ergänzung anderer Behandlungen und bei anderen Störungen eingesetzt werden und so die Behandlung der psychischen Gesundheit deutlich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose DSM-5 MDD, bestätigt über SCID.
  • Aktuelle depressive Symptome von mindestens leichter Schwere, definiert durch HAM-D-Rating ≥8.
  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Nehmen Sie entweder an keiner psychischen Behandlung teil (z. B. medikamentös, psychologisch oder verhaltenstherapeutisch) ODER nehmen Sie an einem stabilen Behandlungsplan für psychische Gesundheit teil und sind Sie bereit, diesen für die Dauer der Intervention beizubehalten.
  • Bereit und sicher, basierend auf dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft Sport zu treiben.
  • CBT-naiv sein (definiert dadurch, dass man sich nie einer strukturierten CBT unterzieht).

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen,
  • schweres Übergewicht (BMI=40)
  • über das SCID eine lebenslange oder aktuelle Psychose, Manie oder bipolare Störung diagnostiziert
  • über das SCID mit einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert
  • stellen ein unmittelbares Risiko der Selbstverletzung oder der Schädigung anderer dar, bewertet über das C-SSRS
  • Verhaltensstörungen aufweisen (z. B. Aggression, leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung), die die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen würden, beurteilt durch klinisches Forschungspersonal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ActiveCBT
Vor der Therapie absolvieren die Teilnehmer eine standardisierte 30-minütige Trainingseinheit auf einem stationären Fahrrad. Während des Trainings sehen sich die Teilnehmer eines von acht standardisierten 30-minütigen Naturdokumentationsvideos an.
Verhalten: ActiveCBT
Die Teilnehmer absolvieren vor der Therapie eine standardisierte 30-minütige Aerobic-Sitzung auf einem stationären Fahrrad. Beaufsichtigte Trainingseinheiten bestehen aus stationärem Training mit mäßiger Intensität, was einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung von „13“ oder „eher hart“ entspricht. Während des Trainings erfolgt eine kontinuierliche Überwachung von Herzfrequenz, Widerstand/Belastung und RPE. Um eine optimale Abstimmung der Gruppen zu gewährleisten, schauen sich die Teilnehmer während des Trainings auch 30-minütige Naturvideos an.
Aktiver Komparator: RuhigCBT
Die Teilnehmer sehen sich eines von 8 standardisierten 30-minütigen Naturdokumentationsvideos an, während sie sich vor der Therapie ruhig ausruhen.
Verhalten: RuhigCBT
Die Teilnehmer sehen sich eines von 8 standardisierten 30-minütigen Naturvideos an, während sie sich vor der Therapie ruhig ausruhen. Dabei handelt es sich um emotional neutrale Videos, die den Teilnehmern beider Gruppen die gleiche Aufmerksamkeit und Kontaktzeit ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Self-reported Working Alliance Measured by Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Weeks 1-8 CBT+ visits
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI) is a 12-item survey on experiences over a therapy session and connection with a therapist. It consists of three subscales: tasks, goals, and therapist-client bond. The total range of scores is from 12-84 with higher scores indicating a better therapeutic alliance.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Self-reported Behavioral Activation Measured by Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Zeitfenster: Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) will be used to assess changes in behavioral activity. The scale is designed to be administered weekly to measure changes over the course of Behavioral Activation for depression. It consists of 25 questions that inquire about Activation, Avoidance/Rumination, Work/School Impairment, and Social Impairment. Each item is rated on a 7-point scale from 0 (Not at all) to 6 (Completely) with total scores ranging: 0-150 where higher scores indicate greater behavioral activation.
Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Clinician-rated Depression Symptoms Measured by GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D) From Intake
Zeitfenster: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The GRID-HAM-D is a clinician-completed questionnaire that will be used to rate depressive symptom severity. The questionnaire is designed for adults and is used to rate the intensity and frequency of depressive symptoms by probing mood, feelings of guilt, suicidal ideation, insomnia, agitation or retardation, anxiety, weight loss, and somatic symptoms. As recommended by the Depression Rating Scale Standardization Team, Clinical Interviewers will follow the Structured Interview Guide and use GRID scoring, in which dimensions of intensity and frequency of a symptom are rated independently for each item. Total scores are calculated from each question and range from 0 to 52, with higher scores indicated greater depressive symptom severity.
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Depression Symptoms Measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) From Week 1
Zeitfenster: Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report instrument used to assess presence and severity of depressive symptoms, with scores categorized 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, and 20-27 as minimal, mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
MDD Diagnosis Measured by Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Zeitfenster: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SCID is a clinician-administered semi-structured interview guide for making diagnoses according to the diagnostic criteria published in the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). It provides diagnoses for inclusion and exclusionary diagnoses. Results show number of participants who meet criteria for Major Depressive Disorder (i.e., 'checked') or no longer meet criteria (i.e., 'unchecked').
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Anhedonia Measured by Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Zeitfenster: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
The DARS is a self-report measure that assesses state anhedonia across multiple domains. DARS is a 17-item survey on state anhedonia divided into four domains: hobbies, food/drink, social activities, and sensory experiences. Subjects must list two activities within each of these categories that they consider their favorite and then respond to questions regarding their interest in/enjoyment of those activities on a 5-point Likert scale from "Not at all" (0) to "Very much" (4), with total scores ranging from 0 to 68, with higher scores representing reduced anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Average Anhedonia Measured by an Anhedonia Visual Analogue Scale (Anhedonia VAS)
Zeitfenster: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
An anhedonia Visual Analog Scale [VAS] with 0 indicating 'No pleasure at all' and 100 indicating 'Greatest pleasure imaginable' will be used to measure anhedonia. The VAS will be used to provide a supplementary assessment of anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Serum BDNF will be quantified from a standard blood draw. Blood samples collected during Visits 1, 4, and 8 will be allowed to clot for 30 minutes and then centrifuged for ten minutes at 5500 RPM and 4 ◦C. Following centrifugation, blood serum will be extracted with samples stored at -80 ◦C until BDNF analysis. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits will measure the concentration of total BDNF in the serum according to the manufacturer's instructions. Each blood sample will be run in duplicate and averaged.
Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Change in Anxiety Measured by Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) From Intake
Zeitfenster: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for measuring generalized anxiety disorder. GAD-7 has seven items, which measure the severity of various signs of GAD according to reported response categories of: Not at all (0 points), Several days (1 point), More than half the days (2 points), and Nearly every day (3 points). A total score is calculated ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Automatic Thoughts Measured by Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
Zeitfenster: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The ATQ is a 30-item instrument that measures the frequency of automatic negative statements about the self. Each item is rated on the frequency of an occurrence from "not at all" to "all the time". Total scores are the sum of all 30 items (ranging 30-150), with higher totals indicating a higher level of automatic negative self-statements.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
Average Session Effectiveness Measured by Session Evaluation Questionnaire (SEQ)
Zeitfenster: Weeks 1-8 CBT+ visits
Session Evaluation Questionnaire (SEQ) will be used to evaluate session effectiveness. This includes responses to twenty-one items in a 7-point bipolar adjective format questionnaire to assess how the client feels about each CBT session. The questionnaire assesses session depth, smoothness, positivity, and arousal. An overall score of the subscales will be used in this study (ranging 7-28). Higher scores indicate more favorable session evaluations.
Weeks 1-8 CBT+ visits

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nature Connectedness Index (NCI)
Zeitfenster: Einnahme, CBT+-Besuche in den Wochen 1, 4 und 8 (vor dem Training/ruhigem Zustand, unmittelbar nach dem Training/ruhigem Zustand und nach der Therapie)
Der NCI besteht aus 6 Fragen zum Thema Naturverbundenheit. Die Teilnehmer antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Naturverbundenheit hinweisen.
Einnahme, CBT+-Besuche in den Wochen 1, 4 und 8 (vor dem Training/ruhigem Zustand, unmittelbar nach dem Training/ruhigem Zustand und nach der Therapie)
Fragen zur Krankengeschichte
Zeitfenster: Aufnahme
Die Krankengeschichte wird selbst gemeldet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre aktuellen Medikamente anzugeben.
Aufnahme
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Aufnahme
Zur Charakterisierung der Stichprobe werden demografische Merkmale wie Alter, Geschlecht, Rasse, Bildung, Familienstand, Berufsstatus und Haushaltseinkommen erfasst oder gemessen.
Aufnahme
Umfrage zu unerwünschten Kindheitserfahrungen (ACES)
Zeitfenster: Aufnahme
Der ACES besteht aus 16 Fragen, die sich auf die ersten 18 Lebensjahre der Befragten beziehen. Die Teilnehmer antworteten mit „Ja“ oder „Nein“, ob ein unerwünschtes Ereignis in der Kindheit aufgetreten war. Fragen zu unerwünschten Ereignissen sind nach Kategorien gruppiert. Die Teilnehmer werden für jede Veranstaltungskategorie, der sie ausgesetzt sind, mit Werten zwischen 0 (unbelichtet) und 7 (allen Kategorien ausgesetzt) ​​bewertet.
Aufnahme
Average Lyssn Generated Scores
Zeitfenster: Weeks 1-8 CBT+ visits
Lyssn is an AI-powered assessment platform for recording and managing session files, and all clinical interviews and therapy sessions will be recorded on the Lyssn platform. Lyssn will process the audio files from therapy sessions to generate session-level data regarding collaboration and empathy as metrics related to the primary client ratings of working alliance, as well as generating CTRS fidelity metrics which will be used in the ongoing supervision and fidelity monitoring of all sessions.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Change in Monitor-assessed Physical Activity Measured by Accelerometry
Zeitfenster: Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Participants will place an activPAL on the midline of the thigh on either leg and wear the monitor during all waking hours, removing it only for water-based activities (e.g., swimming). For data to be valid, the monitor must have been worn for 20 hours on at least 4 days, including a minimum of 3 weekdays and 1 weekend day. Sleep time will be parsed out from each day's sitting/lying time automatically using PALanalysis. From these data, average minutes of sitting per day will be used to assess total sedentary time, minutes of stepping time with a cadence ≥75 and <100 will be used to assess minutes of light-intensity physical activity and minutes of stepping time with a cadence ≥100 will be used to assess minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA).
Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Change in Quality of Life Measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SF-36 assesses health-related quality of life. It consists of eight scaled scores (including vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health), which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The higher the score the less disability (i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability).
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Physical Activity Measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The IPAQ is a physical activity questionnaire that inquires about average amounts of walking, moderate physical activity, vigorous physical activity, and sitting time per week.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Suicidal Thoughts Measured by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The C-SSRS will be used to assess and monitor suicide ideation and behavior. The severity of the ideation subscale is rated on a 5-point ordinal scale: 1 = wish to be dead, 2 = nonspecific active suicidal thoughts, 3 = suicidal thoughts with methods, 4 =suicidal intent, and 5 = suicidal intent with plan. Suicide behaviors are rated on a nominal scale that includes actual, aborted, and interrupted attempts; preparatory behavior; and non-suicidal,self-injurious behavior.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R61MH129407 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R61MH129407-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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