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TCC+ para la depresión (CBT+)

4 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

ActiveCBT para la depresión: transformando el tratamiento a través de la preparación para el ejercicio

Este estudio investiga los efectos de un enfoque de intervención novedoso, secuenciando intencionalmente el ejercicio aeróbico inmediatamente antes de las sesiones de terapia (es decir, terapia cognitiva conductual [TCC]) para determinar sus efectos sobre factores específicos y comunes que subyacen al efecto antidepresivo de la TCC (es decir, mecanismos de TCC). Para evaluar la utilidad de este aumento del tratamiento, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio en el que participarán 40 adultos con trastorno depresivo mayor que verán un documental sobre la naturaleza mientras descansan tranquilamente (denominado 'CalmCBT') o hacen ejercicio a una intensidad moderada ('ActiveCBT' ) inmediatamente antes de las 8 sesiones semanales de TCC. Se plantea la hipótesis de que los mecanismos de la TCC objetivo de la acción antidepresiva (es decir, la alianza de trabajo autoinformada y la activación conductual) serán más efectivos con ActiveCBT que con CalmCBT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos de primera línea para el trastorno depresivo mayor (MDD), incluida la terapia cognitiva conductual (TCC), tienen una eficacia limitada, con la mitad de los pacientes que no responden a la TCC y la mitad recaen dentro de los 2 años. Se necesitan estrategias que aumenten la potencia de los tratamientos de MDD. Estamos probando una nueva estrategia de tratamiento que utiliza ejercicio aeróbico para preparar una sesión de TCC posterior ("ActiveCBT"). Se supone que la preparación para el ejercicio conduce a una mayor participación de los mecanismos de acción de la TCC a través de factores comunes y específicos vinculados a los resultados de la depresión; este enfoque de aumento de TCC aún no se ha probado empíricamente. El estudio consistirá en un ensayo controlado aleatorio de 8 semanas en 40 adultos con MDD que realizarán 30 minutos de ejercicio moderado o descanso tranquilo (CalmCBT vs. ActiveCBT) antes de las sesiones semanales de TCC. Usando un control de tiempo y atención emparejados, todos los participantes verán una serie documental estandarizada para estos 30 minutos previos a la terapia con la única diferencia entre los grupos de ejercicio o descanso tranquilo. Este proyecto también empleará el aprendizaje automático y el procesamiento del lenguaje natural a través de la plataforma Lyssn para evaluar objetivamente el lenguaje y las palabras utilizadas durante la terapia. Los objetivos generales son: 1) demostrar los efectos de preparación del ejercicio en los mecanismos de la TCC objetivo, 2) vincular la preparación del ejercicio psicológico y neuroplástico con los mecanismos de la TCC, y 3) explorar la sensibilidad de los marcadores objetivos basados ​​en el aprendizaje automático de Lyssn a las diferencias de terapia inducidas por ActiveCBT. . Este ensayo establecerá el potencial para un posterior ensayo de eficacia confirmatorio para evaluar rigurosamente el potencial de la preparación con ejercicios para mejorar el tratamiento. Si este enfoque innovador, basado en información biológica, "prepara" con éxito la terapia posterior, podría usarse para complementar otros tratamientos y en otros trastornos, mejorando significativamente el tratamiento de la salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Iowa State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con DSM-5 MDD, confirmado a través de SCID.
  • Tener síntomas depresivos actuales de al menos una gravedad leve definida por una calificación HAM-D ≥8.
  • Tener entre 18 y 65 años.
  • No participar en ningún tratamiento de salud mental (p. ej., medicamentos, psicológico o conductual) O seguir un régimen de tratamiento de salud mental estable y estar dispuesto a mantenerlo durante la duración de la intervención.
  • Dispuesto y seguro para hacer ejercicio según el Cuestionario de preparación para la actividad física.
  • Ser inexperto en TCC (tal como se define por nunca someterse a una TCC estructurada).

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada,
  • obesidad severa (IMC=40)
  • diagnosticado con psicosis, manía o trastorno bipolar de por vida o actual, a través de la SCID
  • diagnosticado con trastorno por uso de sustancias actual, a través de la SCID
  • representar un riesgo inminente de autolesión o daño a otros, evaluado a través del C-SSRS
  • exhibir un trastorno del comportamiento (p. ej., agresión, deterioro cognitivo leve a moderado) que podría interferir significativamente con la participación en el estudio, evaluado por personal de investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC activa
Los participantes completarán una sesión de ejercicio estandarizada de 30 minutos en una bicicleta estacionaria antes de la terapia. Los participantes verán uno de los 8 videos documentales estandarizados de 30 minutos sobre la naturaleza mientras hacen ejercicio.
Conductual: TCC activa
Los participantes completarán una sesión de ejercicio aeróbico estandarizado de 30 minutos en una bicicleta estacionaria antes de la terapia. Las sesiones de ejercicio supervisadas consistirán en ejercicio de estado estable a una intensidad moderada correspondiente a una calificación de '13' o 'algo fuerte' de esfuerzo percibido. Se realizará una monitorización continua de la frecuencia cardíaca, la resistencia/carga y el RPE durante todo el ejercicio. Para hacer coincidir los grupos, los participantes también verán videos de la naturaleza de 30 minutos mientras hacen ejercicio.
Comparador activo: CalmaCBT
Los participantes verán uno de los 8 videos documentales estandarizados de 30 minutos sobre la naturaleza mientras descansan tranquilamente antes de la terapia.
Conductual: CalmaCBT
Los participantes verán uno de los 8 videos estandarizados de la naturaleza de 30 minutos mientras descansan en silencio antes de la terapia. Estos son videos emocionalmente neutrales y permitirán que los participantes de ambos grupos tengan la misma cantidad de atención y tiempo de contacto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Average Self-reported Working Alliance Measured by Working Alliance Inventory (WAI)
Periodo de tiempo: Weeks 1-8 CBT+ visits
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI) is a 12-item survey on experiences over a therapy session and connection with a therapist. It consists of three subscales: tasks, goals, and therapist-client bond. The total range of scores is from 12-84 with higher scores indicating a better therapeutic alliance.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Self-reported Behavioral Activation Measured by Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Periodo de tiempo: Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) will be used to assess changes in behavioral activity. The scale is designed to be administered weekly to measure changes over the course of Behavioral Activation for depression. It consists of 25 questions that inquire about Activation, Avoidance/Rumination, Work/School Impairment, and Social Impairment. Each item is rated on a 7-point scale from 0 (Not at all) to 6 (Completely) with total scores ranging: 0-150 where higher scores indicate greater behavioral activation.
Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Clinician-rated Depression Symptoms Measured by GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D) From Intake
Periodo de tiempo: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The GRID-HAM-D is a clinician-completed questionnaire that will be used to rate depressive symptom severity. The questionnaire is designed for adults and is used to rate the intensity and frequency of depressive symptoms by probing mood, feelings of guilt, suicidal ideation, insomnia, agitation or retardation, anxiety, weight loss, and somatic symptoms. As recommended by the Depression Rating Scale Standardization Team, Clinical Interviewers will follow the Structured Interview Guide and use GRID scoring, in which dimensions of intensity and frequency of a symptom are rated independently for each item. Total scores are calculated from each question and range from 0 to 52, with higher scores indicated greater depressive symptom severity.
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Depression Symptoms Measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) From Week 1
Periodo de tiempo: Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report instrument used to assess presence and severity of depressive symptoms, with scores categorized 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, and 20-27 as minimal, mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
MDD Diagnosis Measured by Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Periodo de tiempo: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SCID is a clinician-administered semi-structured interview guide for making diagnoses according to the diagnostic criteria published in the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). It provides diagnoses for inclusion and exclusionary diagnoses. Results show number of participants who meet criteria for Major Depressive Disorder (i.e., 'checked') or no longer meet criteria (i.e., 'unchecked').
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Anhedonia Measured by Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Periodo de tiempo: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
The DARS is a self-report measure that assesses state anhedonia across multiple domains. DARS is a 17-item survey on state anhedonia divided into four domains: hobbies, food/drink, social activities, and sensory experiences. Subjects must list two activities within each of these categories that they consider their favorite and then respond to questions regarding their interest in/enjoyment of those activities on a 5-point Likert scale from "Not at all" (0) to "Very much" (4), with total scores ranging from 0 to 68, with higher scores representing reduced anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Average Anhedonia Measured by an Anhedonia Visual Analogue Scale (Anhedonia VAS)
Periodo de tiempo: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
An anhedonia Visual Analog Scale [VAS] with 0 indicating 'No pleasure at all' and 100 indicating 'Greatest pleasure imaginable' will be used to measure anhedonia. The VAS will be used to provide a supplementary assessment of anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Periodo de tiempo: Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Serum BDNF will be quantified from a standard blood draw. Blood samples collected during Visits 1, 4, and 8 will be allowed to clot for 30 minutes and then centrifuged for ten minutes at 5500 RPM and 4 ◦C. Following centrifugation, blood serum will be extracted with samples stored at -80 ◦C until BDNF analysis. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits will measure the concentration of total BDNF in the serum according to the manufacturer's instructions. Each blood sample will be run in duplicate and averaged.
Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Change in Anxiety Measured by Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) From Intake
Periodo de tiempo: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for measuring generalized anxiety disorder. GAD-7 has seven items, which measure the severity of various signs of GAD according to reported response categories of: Not at all (0 points), Several days (1 point), More than half the days (2 points), and Nearly every day (3 points). A total score is calculated ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Automatic Thoughts Measured by Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
Periodo de tiempo: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The ATQ is a 30-item instrument that measures the frequency of automatic negative statements about the self. Each item is rated on the frequency of an occurrence from "not at all" to "all the time". Total scores are the sum of all 30 items (ranging 30-150), with higher totals indicating a higher level of automatic negative self-statements.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
Average Session Effectiveness Measured by Session Evaluation Questionnaire (SEQ)
Periodo de tiempo: Weeks 1-8 CBT+ visits
Session Evaluation Questionnaire (SEQ) will be used to evaluate session effectiveness. This includes responses to twenty-one items in a 7-point bipolar adjective format questionnaire to assess how the client feels about each CBT session. The questionnaire assesses session depth, smoothness, positivity, and arousal. An overall score of the subscales will be used in this study (ranging 7-28). Higher scores indicate more favorable session evaluations.
Weeks 1-8 CBT+ visits

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Conectividad con la Naturaleza (NCI)
Periodo de tiempo: Visitas de admisión, semanas 1, 4 y 8 CBT+ (antes del ejercicio/estado de calma, inmediatamente después del ejercicio/estado de calma y después de la terapia)
El NCI consta de 6 preguntas relacionadas con la conexión con la naturaleza. Los participantes responden utilizando una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (Muy en desacuerdo) hasta 7 (Muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de conexión con la naturaleza.
Visitas de admisión, semanas 1, 4 y 8 CBT+ (antes del ejercicio/estado de calma, inmediatamente después del ejercicio/estado de calma y después de la terapia)
Preguntas sobre el historial de salud
Periodo de tiempo: Consumo
El historial de salud será autoinformado. Además, se les pedirá a los participantes que enumeren sus medicamentos actuales.
Consumo
Cuestionario Demográfico
Periodo de tiempo: Consumo
Las características demográficas que incluyen edad, sexo, raza, educación, estado civil, estado ocupacional e ingresos familiares se registrarán o medirán para caracterizar la muestra.
Consumo
Encuesta de Experiencias Adversas en la Infancia (ACES)
Periodo de tiempo: Consumo
El ACES consta de 16 preguntas relacionadas con los primeros 18 años de vida de los encuestados. Los participantes responden sí o no con respecto a si ocurrió un evento adverso en la infancia. Las preguntas sobre eventos adversos se agrupan por categorías. Los participantes reciben una puntuación para cada categoría de evento a la que están expuestos con puntuaciones que van desde 0 (no expuesto) a 7 (expuesto a todas las categorías).
Consumo
Average Lyssn Generated Scores
Periodo de tiempo: Weeks 1-8 CBT+ visits
Lyssn is an AI-powered assessment platform for recording and managing session files, and all clinical interviews and therapy sessions will be recorded on the Lyssn platform. Lyssn will process the audio files from therapy sessions to generate session-level data regarding collaboration and empathy as metrics related to the primary client ratings of working alliance, as well as generating CTRS fidelity metrics which will be used in the ongoing supervision and fidelity monitoring of all sessions.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Change in Monitor-assessed Physical Activity Measured by Accelerometry
Periodo de tiempo: Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Participants will place an activPAL on the midline of the thigh on either leg and wear the monitor during all waking hours, removing it only for water-based activities (e.g., swimming). For data to be valid, the monitor must have been worn for 20 hours on at least 4 days, including a minimum of 3 weekdays and 1 weekend day. Sleep time will be parsed out from each day's sitting/lying time automatically using PALanalysis. From these data, average minutes of sitting per day will be used to assess total sedentary time, minutes of stepping time with a cadence ≥75 and <100 will be used to assess minutes of light-intensity physical activity and minutes of stepping time with a cadence ≥100 will be used to assess minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA).
Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Change in Quality of Life Measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SF-36 assesses health-related quality of life. It consists of eight scaled scores (including vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health), which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The higher the score the less disability (i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability).
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Physical Activity Measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The IPAQ is a physical activity questionnaire that inquires about average amounts of walking, moderate physical activity, vigorous physical activity, and sitting time per week.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Suicidal Thoughts Measured by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Periodo de tiempo: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The C-SSRS will be used to assess and monitor suicide ideation and behavior. The severity of the ideation subscale is rated on a 5-point ordinal scale: 1 = wish to be dead, 2 = nonspecific active suicidal thoughts, 3 = suicidal thoughts with methods, 4 =suicidal intent, and 5 = suicidal intent with plan. Suicide behaviors are rated on a nominal scale that includes actual, aborted, and interrupted attempts; preparatory behavior; and non-suicidal,self-injurious behavior.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R61MH129407 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R61MH129407-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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