Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT+ voor depressie (CBT+)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

ActiveCBT voor depressie: behandeling transformeren door oefeningspriming

Deze studie onderzoekt de effecten van een nieuwe interventiebenadering, waarbij opzettelijk aerobe oefeningen direct voorafgaand aan therapiesessies worden gevolgd (d.w.z. cognitieve gedragstherapie [CGT]) om de effecten te bepalen op zowel specifieke als gemeenschappelijke factoren die ten grondslag liggen aan het antidepressieve effect van CGT (d.w.z. mechanismen van CBT). Om het nut van deze aanvullende behandeling te beoordelen, zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren met 40 volwassenen met depressieve stoornis die een natuurdocumentaire zullen bekijken terwijl ze ofwel rustig rusten ('CalmCBT' genoemd) of aan een matige intensiteit trainen ('ActiveCBT'). ) onmiddellijk voorafgaand aan 8 wekelijkse sessies CBT. Er wordt verondersteld dat doel-CGT-mechanismen van antidepressieve actie (d.w.z. zelfgerapporteerde werkalliantie en gedragsactivering) effectiever zullen worden gebruikt door ActiveCBT versus CalmCBT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerstelijnsbehandelingen voor depressieve stoornis (MDD), waaronder cognitieve gedragstherapie (CGT), hebben een beperkte effectiviteit, waarbij de helft van de patiënten niet reageert op CGT en de helft binnen 2 jaar terugvalt. Er zijn strategieën nodig die de potentie van MDD-behandelingen vergroten. We testen een nieuwe behandelingsstrategie waarbij aerobe oefeningen worden gebruikt om een ​​volgende CBT-sessie voor te bereiden ('ActiveCBT'). Aangenomen wordt dat inspanningspriming leidt tot een grotere betrokkenheid van CBT-actiemechanismen door zowel gemeenschappelijke als specifieke factoren die verband houden met depressie-uitkomsten; deze CBT-augmentatiebenadering moet nog empirisch worden getest. De studie zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 8 weken bij 40 volwassenen met MDD die 30 minuten matige lichaamsbeweging of rustige rust (CalmCBT vs. ActiveCBT) uitvoeren voorafgaand aan wekelijkse CBT-sessies. Met behulp van een op tijd en aandacht afgestemde controle, zullen alle deelnemers gedurende deze 30 pre-therapieminuten een gestandaardiseerde documentaireserie bekijken, waarbij het enige verschil tussen de groepen is: lichaamsbeweging of rustig rusten. Dit project maakt ook gebruik van machine learning en natuurlijke taalverwerking via het Lyssn-platform om de taal en woorden die tijdens de therapie worden gebruikt objectief te evalueren. De algemene doelen zijn: 1) demonstreren van priming-effecten van oefeningen op doel-CGT-mechanismen, 2) koppelen van psychologische en neuroplastische priming van oefeningen aan CGT-mechanismen, en 3) onderzoeken van de gevoeligheid van objectieve op machine learning gebaseerde markers van Lyssn tot ActiveCBT-geïnduceerde therapieverschillen . Deze proef zal het potentieel vaststellen voor een volgende bevestigende werkzaamheidsstudie om het potentieel van inspanningsvoorbereiding om de behandeling te verbeteren, rigoureus te testen. Als deze innovatieve, biologisch geïnformeerde benadering de daaropvolgende therapie met succes 'primed' maakt, kan dit worden gebruikt om andere behandelingen en andere aandoeningen aan te vullen, waardoor de behandeling van de geestelijke gezondheidszorg aanzienlijk wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Iowa State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met DSM-5 MDD, bevestigd via SCID.
  • Momenteel depressieve symptomen hebben van ten minste milde ernst gedefinieerd door HAM-D-score ≥8.
  • Tussen de 18 en 65 jaar zijn.
  • Ofwel geen psychiatrische behandeling ondergaan (bijv. medicatie, psychologisch of gedragsmatig) OF een stabiel behandelingsregime voor geestelijke gezondheidszorg volgen en bereid zijn dit gedurende de duur van de interventie te handhaven.
  • Bereid en veilig om te sporten op basis van de Physical Activity Readiness Questionnaire.
  • CGT-naïef zijn (zoals gedefinieerd door nooit gestructureerde CGT te ondergaan).

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden,
  • ernstige obesitas (BMI=40)
  • gediagnosticeerd met levenslange of huidige psychose, manie of bipolaire stoornis, via de SCID
  • gediagnosticeerd met de huidige stoornis in het middelengebruik, via de SCID
  • een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen vormen, beoordeeld via de C-SSRS
  • gedragsstoornissen vertonen (bijv. agressie, milde tot matige cognitieve stoornissen) die de deelname aan het onderzoek significant zouden belemmeren, beoordeeld door klinisch onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve CBT
Voorafgaand aan de therapie zullen de deelnemers een gestandaardiseerde trainingssessie van 30 minuten op een hometrainer voltooien. Deelnemers bekijken tijdens het sporten een van de 8 gestandaardiseerde natuurdocumentairevideo's van 30 minuten.
Gedragsmatig: Actieve CBT
Voorafgaand aan de therapie zullen de deelnemers een gestandaardiseerde aerobe oefensessie van 30 minuten op een hometrainer voltooien. Oefensessies onder toezicht zullen bestaan ​​uit oefeningen in constante toestand met een matige intensiteit die overeenkomt met een '13' of 'enigszins zware' beoordeling van waargenomen inspanning. Continue bewaking van hartslag, weerstand/belasting en RPE vindt plaats tijdens de training. Om goed aan te sluiten bij de groepen, bekijken deelnemers tijdens het sporten ook natuurvideo's van 30 minuten.
Actieve vergelijker: Rustige CBT
Deelnemers zullen voorafgaand aan de therapie een van de 8 gestandaardiseerde natuurdocumentairevideo's van 30 minuten bekijken terwijl ze rustig rusten.
Gedragsmatig: Rustige CBT
Deelnemers bekijken een van de 8 gestandaardiseerde natuurvideo's van 30 minuten terwijl ze rustig rusten voorafgaand aan de therapie. Dit zijn emotioneel neutrale video's en zorgen ervoor dat deelnemers in beide groepen evenveel aandacht en contacttijd hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Average Self-reported Working Alliance Measured by Working Alliance Inventory (WAI)
Tijdsspanne: Weeks 1-8 CBT+ visits
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI) is a 12-item survey on experiences over a therapy session and connection with a therapist. It consists of three subscales: tasks, goals, and therapist-client bond. The total range of scores is from 12-84 with higher scores indicating a better therapeutic alliance.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Self-reported Behavioral Activation Measured by Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Tijdsspanne: Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) will be used to assess changes in behavioral activity. The scale is designed to be administered weekly to measure changes over the course of Behavioral Activation for depression. It consists of 25 questions that inquire about Activation, Avoidance/Rumination, Work/School Impairment, and Social Impairment. Each item is rated on a 7-point scale from 0 (Not at all) to 6 (Completely) with total scores ranging: 0-150 where higher scores indicate greater behavioral activation.
Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Clinician-rated Depression Symptoms Measured by GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D) From Intake
Tijdsspanne: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The GRID-HAM-D is a clinician-completed questionnaire that will be used to rate depressive symptom severity. The questionnaire is designed for adults and is used to rate the intensity and frequency of depressive symptoms by probing mood, feelings of guilt, suicidal ideation, insomnia, agitation or retardation, anxiety, weight loss, and somatic symptoms. As recommended by the Depression Rating Scale Standardization Team, Clinical Interviewers will follow the Structured Interview Guide and use GRID scoring, in which dimensions of intensity and frequency of a symptom are rated independently for each item. Total scores are calculated from each question and range from 0 to 52, with higher scores indicated greater depressive symptom severity.
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Depression Symptoms Measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) From Week 1
Tijdsspanne: Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report instrument used to assess presence and severity of depressive symptoms, with scores categorized 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, and 20-27 as minimal, mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
MDD Diagnosis Measured by Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Tijdsspanne: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SCID is a clinician-administered semi-structured interview guide for making diagnoses according to the diagnostic criteria published in the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). It provides diagnoses for inclusion and exclusionary diagnoses. Results show number of participants who meet criteria for Major Depressive Disorder (i.e., 'checked') or no longer meet criteria (i.e., 'unchecked').
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Anhedonia Measured by Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tijdsspanne: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
The DARS is a self-report measure that assesses state anhedonia across multiple domains. DARS is a 17-item survey on state anhedonia divided into four domains: hobbies, food/drink, social activities, and sensory experiences. Subjects must list two activities within each of these categories that they consider their favorite and then respond to questions regarding their interest in/enjoyment of those activities on a 5-point Likert scale from "Not at all" (0) to "Very much" (4), with total scores ranging from 0 to 68, with higher scores representing reduced anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Average Anhedonia Measured by an Anhedonia Visual Analogue Scale (Anhedonia VAS)
Tijdsspanne: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
An anhedonia Visual Analog Scale [VAS] with 0 indicating 'No pleasure at all' and 100 indicating 'Greatest pleasure imaginable' will be used to measure anhedonia. The VAS will be used to provide a supplementary assessment of anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Serum BDNF will be quantified from a standard blood draw. Blood samples collected during Visits 1, 4, and 8 will be allowed to clot for 30 minutes and then centrifuged for ten minutes at 5500 RPM and 4 ◦C. Following centrifugation, blood serum will be extracted with samples stored at -80 ◦C until BDNF analysis. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits will measure the concentration of total BDNF in the serum according to the manufacturer's instructions. Each blood sample will be run in duplicate and averaged.
Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Change in Anxiety Measured by Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) From Intake
Tijdsspanne: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for measuring generalized anxiety disorder. GAD-7 has seven items, which measure the severity of various signs of GAD according to reported response categories of: Not at all (0 points), Several days (1 point), More than half the days (2 points), and Nearly every day (3 points). A total score is calculated ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Automatic Thoughts Measured by Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
Tijdsspanne: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The ATQ is a 30-item instrument that measures the frequency of automatic negative statements about the self. Each item is rated on the frequency of an occurrence from "not at all" to "all the time". Total scores are the sum of all 30 items (ranging 30-150), with higher totals indicating a higher level of automatic negative self-statements.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
Average Session Effectiveness Measured by Session Evaluation Questionnaire (SEQ)
Tijdsspanne: Weeks 1-8 CBT+ visits
Session Evaluation Questionnaire (SEQ) will be used to evaluate session effectiveness. This includes responses to twenty-one items in a 7-point bipolar adjective format questionnaire to assess how the client feels about each CBT session. The questionnaire assesses session depth, smoothness, positivity, and arousal. An overall score of the subscales will be used in this study (ranging 7-28). Higher scores indicate more favorable session evaluations.
Weeks 1-8 CBT+ visits

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natuur Connectedness Index (NCI)
Tijdsspanne: Intake, week 1, 4 en 8 CGT+-bezoeken (vóór inspanning/rustige toestand, onmiddellijk na inspanning/rustige toestand en na therapie)
De NCI bestaat uit 6 vragen over verbondenheid met de natuur. Deelnemers reageren met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van verbondenheid met de natuur.
Intake, week 1, 4 en 8 CGT+-bezoeken (vóór inspanning/rustige toestand, onmiddellijk na inspanning/rustige toestand en na therapie)
Vragen over gezondheidsgeschiedenis
Tijdsspanne: Inname
De gezondheidsgeschiedenis wordt zelf gerapporteerd. Daarnaast wordt deelnemers gevraagd hun huidige medicatie op te geven.
Inname
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Inname
Demografische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, ras, opleiding, burgerlijke staat, beroepsstatus en gezinsinkomen zullen worden geregistreerd of gemeten om de steekproef te karakteriseren.
Inname
Enquête over negatieve ervaringen bij kinderen (ACES)
Tijdsspanne: Inname
De ACES bestaat uit 16 vragen die betrekking hebben op de eerste 18 levensjaren van de respondenten. Deelnemers antwoorden met ja of nee of er zich een bijwerking in de kindertijd heeft voorgedaan. Vragen over bijwerkingen zijn gegroepeerd per categorie. Deelnemers krijgen een score voor elke gebeurteniscategorie waaraan ze worden blootgesteld met scores variërend van 0 (onbelicht) tot 7 (blootgesteld aan alle categorieën).
Inname
Average Lyssn Generated Scores
Tijdsspanne: Weeks 1-8 CBT+ visits
Lyssn is an AI-powered assessment platform for recording and managing session files, and all clinical interviews and therapy sessions will be recorded on the Lyssn platform. Lyssn will process the audio files from therapy sessions to generate session-level data regarding collaboration and empathy as metrics related to the primary client ratings of working alliance, as well as generating CTRS fidelity metrics which will be used in the ongoing supervision and fidelity monitoring of all sessions.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Change in Monitor-assessed Physical Activity Measured by Accelerometry
Tijdsspanne: Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Participants will place an activPAL on the midline of the thigh on either leg and wear the monitor during all waking hours, removing it only for water-based activities (e.g., swimming). For data to be valid, the monitor must have been worn for 20 hours on at least 4 days, including a minimum of 3 weekdays and 1 weekend day. Sleep time will be parsed out from each day's sitting/lying time automatically using PALanalysis. From these data, average minutes of sitting per day will be used to assess total sedentary time, minutes of stepping time with a cadence ≥75 and <100 will be used to assess minutes of light-intensity physical activity and minutes of stepping time with a cadence ≥100 will be used to assess minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA).
Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Change in Quality of Life Measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SF-36 assesses health-related quality of life. It consists of eight scaled scores (including vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health), which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The higher the score the less disability (i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability).
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Physical Activity Measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The IPAQ is a physical activity questionnaire that inquires about average amounts of walking, moderate physical activity, vigorous physical activity, and sitting time per week.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Suicidal Thoughts Measured by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The C-SSRS will be used to assess and monitor suicide ideation and behavior. The severity of the ideation subscale is rated on a 5-point ordinal scale: 1 = wish to be dead, 2 = nonspecific active suicidal thoughts, 3 = suicidal thoughts with methods, 4 =suicidal intent, and 5 = suicidal intent with plan. Suicide behaviors are rated on a nominal scale that includes actual, aborted, and interrupted attempts; preparatory behavior; and non-suicidal,self-injurious behavior.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R61MH129407 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R61MH129407-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren