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우울증에 대한 CBT+ (CBT+)

2026년 8월 4일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

우울증에 대한 ActiveCBT: 운동 프라이밍을 통한 치료 변화

이 연구는 CBT의 항우울제 효과의 기본이 되는 특정 요인과 공통 요인 모두에 대한 효과를 결정하기 위해 치료 세션(즉, 인지 행동 치료[CBT]) 직전에 의도적으로 유산소 운동을 시퀀싱하는 새로운 개입 접근법의 효과를 조사합니다(즉, 메커니즘 CBT의). 이 치료 증강의 유용성을 평가하기 위해 연구자들은 주요 우울 장애가 있는 성인 40명을 대상으로 조용히 쉬면서('CalmCBT'라고 함) 자연 다큐멘터리를 시청하거나 적당한 강도로 운동하는('ActiveCBT') 무작위 통제 시험을 실시할 계획입니다. ) 주간 CBT 8회 직전. 항우울제 작용의 목표 CBT 메커니즘(즉, 자체 보고된 작업 동맹 및 행동 활성화)이 ActiveCBT와 CalmCBT에 의해 더 효과적으로 관여할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인지 행동 요법(CBT)을 포함한 주요 우울 장애(MDD)에 대한 일선 치료는 효과가 제한되어 환자의 절반이 CBT에 반응하지 않고 절반이 2년 이내에 재발합니다. MDD 치료의 효능을 높이는 전략이 필요합니다. 우리는 후속 CBT 세션('ActiveCBT')을 준비하기 위해 유산소 운동을 사용하는 새로운 치료 전략을 테스트하고 있습니다. 운동 프라이밍은 우울증 결과와 관련된 공통 및 특정 요인을 통해 CBT 행동 메커니즘의 더 큰 참여로 이어질 것으로 가정합니다. 이 CBT 확대 접근법은 아직 경험적으로 테스트되지 않았습니다. 이 연구는 매주 CBT 세션 전에 30분 동안 적당한 운동 또는 조용한 휴식(CalmCBT 대 ActiveCBT)을 수행하는 MDD가 있는 성인 40명을 대상으로 8주간의 무작위 통제 시험으로 구성됩니다. 시간과 관심이 일치하는 컨트롤을 사용하여 모든 참가자는 그룹이 운동을 하거나 조용히 쉬고 있는 유일한 차이로 치료 전 30분 동안 표준화된 다큐멘터리 시리즈를 보게 됩니다. 이 프로젝트는 또한 Lyssn 플랫폼을 통한 기계 학습 및 자연어 처리를 사용하여 치료 중에 사용되는 언어와 단어를 객관적으로 평가합니다. 전반적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 표적 CBT 메커니즘에 대한 운동 프라이밍 효과 입증, 2) 심리적 및 신경가소성 운동 프라이밍을 CBT 메커니즘에 연결, 3) Lyssn에서 ActiveCBT 유도 치료 차이까지 객관적 기계 학습 기반 마커의 민감도 탐색 . 이 시험은 치료를 강화하기 위한 운동 프라이밍의 잠재력을 엄격하게 테스트하기 위한 후속 확증적 효능 시험의 가능성을 확립할 것입니다. 이 혁신적이고 생물학적 정보를 바탕으로 한 접근 방식이 후속 치료를 성공적으로 '프라이밍'하면 다른 치료와 다른 장애를 강화하여 정신 건강 치료를 크게 개선하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Iowa State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-5 MDD로 진단되었으며 SCID를 통해 확인되었습니다.
  • HAM-D 등급 ≥8로 정의되는 최소한 경미한 중증도의 현재 우울 증상이 있습니다.
  • 18세에서 65세 사이입니다.
  • 정신 건강 치료(예: 약물, 심리적 또는 행동 치료)에 참여하지 않거나 안정적인 정신 건강 치료 요법을 받고 개입 기간 동안 이를 유지할 의향이 있습니다.
  • 신체 활동 준비 설문지를 기반으로 운동할 의향이 있고 안전합니다.
  • CBT 경험이 없음(구조화된 CBT를 한 번도 경험하지 않은 것으로 정의됨).

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나,
  • 심한 비만(BMI=40)
  • SCID를 통해 평생 또는 현재 정신병, 조증 또는 양극성 장애 진단
  • SCID를 통해 현재 물질 사용 장애로 진단됨
  • C-SSRS를 통해 평가된 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 급박한 위험이 있음
  • 임상 연구 인력이 평가한 연구 참여를 크게 방해하는 행동 장애(예: 공격성, 경도-중등도 인지 장애)를 나타냄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브CBT
참가자는 치료 전에 고정식 자전거에서 표준화된 30분 운동 세션을 완료합니다. 참가자는 운동하는 동안 8개의 표준화된 30분 자연 다큐멘터리 비디오 중 하나를 보게 됩니다.
행동: 액티브CBT
참가자는 치료 전에 고정식 자전거에서 표준화된 30분 유산소 운동 세션을 완료합니다. 감독 운동 세션은 인지된 운동의 '13' 또는 '약간 어려움' 등급에 해당하는 적당한 강도의 정상 상태 운동으로 구성됩니다. 심박수, 저항/부하 및 RPE의 지속적인 모니터링은 운동 내내 발생합니다. 그룹을 밀접하게 연결하기 위해 참가자는 운동하는 동안 30분 분량의 자연 비디오를 시청합니다.
활성 비교기: CalmCBT
참가자는 치료 전에 조용히 쉬면서 8개의 표준화된 30분 자연 다큐멘터리 비디오 중 하나를 보게 됩니다.
행동: CalmCBT
참가자는 치료 전에 조용히 쉬면서 8개의 표준화된 30분 자연 비디오 중 하나를 시청합니다. 이는 감정적으로 중립적인 비디오이며 두 그룹의 참가자가 동일한 관심과 접촉 시간을 가질 수 있도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Average Self-reported Working Alliance Measured by Working Alliance Inventory (WAI)
기간: Weeks 1-8 CBT+ visits
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI) is a 12-item survey on experiences over a therapy session and connection with a therapist. It consists of three subscales: tasks, goals, and therapist-client bond. The total range of scores is from 12-84 with higher scores indicating a better therapeutic alliance.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Self-reported Behavioral Activation Measured by Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
기간: Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) will be used to assess changes in behavioral activity. The scale is designed to be administered weekly to measure changes over the course of Behavioral Activation for depression. It consists of 25 questions that inquire about Activation, Avoidance/Rumination, Work/School Impairment, and Social Impairment. Each item is rated on a 7-point scale from 0 (Not at all) to 6 (Completely) with total scores ranging: 0-150 where higher scores indicate greater behavioral activation.
Intake, Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Clinician-rated Depression Symptoms Measured by GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D) From Intake
기간: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The GRID-HAM-D is a clinician-completed questionnaire that will be used to rate depressive symptom severity. The questionnaire is designed for adults and is used to rate the intensity and frequency of depressive symptoms by probing mood, feelings of guilt, suicidal ideation, insomnia, agitation or retardation, anxiety, weight loss, and somatic symptoms. As recommended by the Depression Rating Scale Standardization Team, Clinical Interviewers will follow the Structured Interview Guide and use GRID scoring, in which dimensions of intensity and frequency of a symptom are rated independently for each item. Total scores are calculated from each question and range from 0 to 52, with higher scores indicated greater depressive symptom severity.
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Depression Symptoms Measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) From Week 1
기간: Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report instrument used to assess presence and severity of depressive symptoms, with scores categorized 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, and 20-27 as minimal, mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
Weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
MDD Diagnosis Measured by Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
기간: Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SCID is a clinician-administered semi-structured interview guide for making diagnoses according to the diagnostic criteria published in the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). It provides diagnoses for inclusion and exclusionary diagnoses. Results show number of participants who meet criteria for Major Depressive Disorder (i.e., 'checked') or no longer meet criteria (i.e., 'unchecked').
Intake, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Anhedonia Measured by Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
기간: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
The DARS is a self-report measure that assesses state anhedonia across multiple domains. DARS is a 17-item survey on state anhedonia divided into four domains: hobbies, food/drink, social activities, and sensory experiences. Subjects must list two activities within each of these categories that they consider their favorite and then respond to questions regarding their interest in/enjoyment of those activities on a 5-point Likert scale from "Not at all" (0) to "Very much" (4), with total scores ranging from 0 to 68, with higher scores representing reduced anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Average Anhedonia Measured by an Anhedonia Visual Analogue Scale (Anhedonia VAS)
기간: Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
An anhedonia Visual Analog Scale [VAS] with 0 indicating 'No pleasure at all' and 100 indicating 'Greatest pleasure imaginable' will be used to measure anhedonia. The VAS will be used to provide a supplementary assessment of anhedonia.
Weeks 1-8 CBT+ visits (repeated 3 times [before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy])
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
기간: Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Serum BDNF will be quantified from a standard blood draw. Blood samples collected during Visits 1, 4, and 8 will be allowed to clot for 30 minutes and then centrifuged for ten minutes at 5500 RPM and 4 ◦C. Following centrifugation, blood serum will be extracted with samples stored at -80 ◦C until BDNF analysis. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits will measure the concentration of total BDNF in the serum according to the manufacturer's instructions. Each blood sample will be run in duplicate and averaged.
Weeks 1, 4, and 8 CBT+ visits (before exercise/calm condition, immediately after exercise/calm condition, and after therapy)
Change in Anxiety Measured by Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) From Intake
기간: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for measuring generalized anxiety disorder. GAD-7 has seven items, which measure the severity of various signs of GAD according to reported response categories of: Not at all (0 points), Several days (1 point), More than half the days (2 points), and Nearly every day (3 points). A total score is calculated ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Average Automatic Thoughts Measured by Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
기간: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The ATQ is a 30-item instrument that measures the frequency of automatic negative statements about the self. Each item is rated on the frequency of an occurrence from "not at all" to "all the time". Total scores are the sum of all 30 items (ranging 30-150), with higher totals indicating a higher level of automatic negative self-statements.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
Average Session Effectiveness Measured by Session Evaluation Questionnaire (SEQ)
기간: Weeks 1-8 CBT+ visits
Session Evaluation Questionnaire (SEQ) will be used to evaluate session effectiveness. This includes responses to twenty-one items in a 7-point bipolar adjective format questionnaire to assess how the client feels about each CBT session. The questionnaire assesses session depth, smoothness, positivity, and arousal. An overall score of the subscales will be used in this study (ranging 7-28). Higher scores indicate more favorable session evaluations.
Weeks 1-8 CBT+ visits

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 연결성 지수(NCI)
기간: 섭취, 1주, 4주 및 8주 CBT+ 방문(운동/진정한 상태 전, 운동/진정한 상태 직후, 치료 후)
NCI는 자연 연결성과 관련된 6개의 질문으로 구성됩니다. 참가자는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 응답하며 점수가 높을수록 자연 연결 수준이 높음을 나타냅니다.
섭취, 1주, 4주 및 8주 CBT+ 방문(운동/진정한 상태 전, 운동/진정한 상태 직후, 치료 후)
건강 기록 질문
기간: 섭취
건강 이력은 자가 보고됩니다. 또한 참가자는 현재 복용 중인 약물을 나열해야 합니다.
섭취
인구 통계 설문지
기간: 섭취
연령, 성별, 인종, 교육, 결혼 여부, 직업 상태 및 가계 소득을 포함한 인구통계학적 특성을 기록하거나 측정하여 샘플을 특성화합니다.
섭취
불리한 아동기 경험 조사(ACES)
기간: 섭취
ACES는 응답자의 생애 첫 18년에 관한 16개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 어린 시절 부작용이 발생했는지 여부에 대해 예 또는 아니오로 응답합니다. 부작용 질문은 범주별로 그룹화됩니다. 참가자는 노출된 각 이벤트 범주에 대해 0(비노출)에서 7(모든 범주에 노출)까지의 점수로 점수가 매겨집니다.
섭취
Average Lyssn Generated Scores
기간: Weeks 1-8 CBT+ visits
Lyssn is an AI-powered assessment platform for recording and managing session files, and all clinical interviews and therapy sessions will be recorded on the Lyssn platform. Lyssn will process the audio files from therapy sessions to generate session-level data regarding collaboration and empathy as metrics related to the primary client ratings of working alliance, as well as generating CTRS fidelity metrics which will be used in the ongoing supervision and fidelity monitoring of all sessions.
Weeks 1-8 CBT+ visits
Change in Monitor-assessed Physical Activity Measured by Accelerometry
기간: Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Participants will place an activPAL on the midline of the thigh on either leg and wear the monitor during all waking hours, removing it only for water-based activities (e.g., swimming). For data to be valid, the monitor must have been worn for 20 hours on at least 4 days, including a minimum of 3 weekdays and 1 weekend day. Sleep time will be parsed out from each day's sitting/lying time automatically using PALanalysis. From these data, average minutes of sitting per day will be used to assess total sedentary time, minutes of stepping time with a cadence ≥75 and <100 will be used to assess minutes of light-intensity physical activity and minutes of stepping time with a cadence ≥100 will be used to assess minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA).
Intake, weeks 4 & 8 CBT+ visits (monitors worn 1 week following each time point)
Change in Quality of Life Measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
기간: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The SF-36 assesses health-related quality of life. It consists of eight scaled scores (including vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health), which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The higher the score the less disability (i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability).
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Self-reported Physical Activity Measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
기간: Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
The IPAQ is a physical activity questionnaire that inquires about average amounts of walking, moderate physical activity, vigorous physical activity, and sitting time per week.
Intake, week 4 CBT+ visit, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow up
Change in Suicidal Thoughts Measured by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
기간: Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up
The C-SSRS will be used to assess and monitor suicide ideation and behavior. The severity of the ideation subscale is rated on a 5-point ordinal scale: 1 = wish to be dead, 2 = nonspecific active suicidal thoughts, 3 = suicidal thoughts with methods, 4 =suicidal intent, and 5 = suicidal intent with plan. Suicide behaviors are rated on a nominal scale that includes actual, aborted, and interrupted attempts; preparatory behavior; and non-suicidal,self-injurious behavior.
Intake, weeks 1-8 CBT+ visits, Week 9 (Post-therapy), 12-week follow up, 1-year follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R61MH129407 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R61MH129407-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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