中等度COPDの成人におけるボトックスの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 18歳以上
2. 医師によって診断された中等度のCOPDの病歴
3. 気管支拡張薬投与後の FEV1 /FVC 比 < 0.7、スクリーニング時の予測値の 50% 以上
4. Modified Medical Research Council (mMRC) スクリーニング時のグレード 2 または 3 の呼吸困難スケール スコア (付録 B)
5. スクリーニング時に測定され、ベースライン時に確認された 12 ～ 20 の CAT スコア (付録 C)
6. 同意する能力
7. T-1 > T-5 領域の脊椎/背中に沿って皮下注射を受ける能力
8. 生殖能力のある女性は、スクリーニングおよび非常に効果的な避妊法の使用時に妊娠検査が陰性でなければなりません（セクション12.3.9を参照）。 治験薬投与後および治験参加中の4週間。 一般に、閉経していない女性が子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または医学的に証明された卵巣不全を受けていない場合、その女性には生殖能力があると考えられます。
9. 生殖能力のある男性は、研究参加中にパートナーとの効果的な避妊を確実にするために、殺精子剤を含むコンドームまたはその他の方法を使用する必要があります。 男性は一般に、精子を生成できれば生殖能力があると考えられています。

除外基準:

1. A型ボツリヌス毒素（BTX-A）への曝露により参加者のリスクが高まる可能性のある病状。これには、重症筋無力症（MG）、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症の診断が含まれますが、これらに限定されません。または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患
2. -スクリーニング訪問前の4週間以内に、鍼治療、経皮電気刺激（TENS）、頭蓋牽引、または麻酔薬/ステロイドの注射を使用した研究対象治療領域の治療（経口または吸入ステロイドは許可されています）
3. BTX-Aに対する既知のアレルギー
4. 肺高血圧症の既知の既往歴
5. ベースライン（1日目）から4週間以内にCOPDの悪化が記録されている
6. 気管支拡張薬後のFEV1値がスクリーニング時の予測値の30%以下
7. 現在喫煙者（電子タバコまたは紙巻きタバコ、葉巻、パイプタバコ、ベイプ）
8. 以前または現在の肺がん
9. 新型コロナウイルス感染症以前のCOPD症状を超える呼吸困難を引き起こす新型コロナウイルス感染症後の症状
10. 局所麻酔薬に対するアレルギー
11. ボツリヌス症の歴史
12. 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
13. 凝固障害
14. 妊娠中または授乳中の方
15. 何らかの理由で即時入院が必要な場合
16. 治験責任医師の判断により、研究の評価を混乱させる可能性のある、腎臓、肝臓、または心臓疾患、喘息、血管浮腫、出血性疾患、悪性腫瘍、発作、好中球減少症、エイズなどの重篤な病状
17. 治験責任医師の判断で、治験参加者の安全や権利を危険にさらす、または治験参加者の復帰を含む治験実施計画書に従わなくなると思われる状態（身体的、精神的、または社会的）、職業上の理由、またはその他の責任。予定どおりのフォローアップ訪問のために
18. 脳脊髄液（CSF）中の過剰なサブスタンスPの拡散を引き起こす可能性のある慢性疾患（糖尿病、慢性腎不全、肝硬変、膵炎、骨粗鬆症、進行中の臨床的うつ病、片頭痛、線維筋痛症などを含むがこれらに限定されない）で、参加者の健康を損なう可能性がある。研究者が判断した安全性。
19. 外傷後のケロイド形成の病歴。
20. -研究開始から2週間以内および研究期間全体にわたる別の治験薬または他の治験介入による治療
21. -ベースライン訪問から6か月以内のボツリヌス毒素（BoNT）製品による治療。
22. -ベースライン訪問から6か月以内に破傷風ワクチン（TdまたはTdap）の接種を受けている。
23. 正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超える異常な検査値。