Исследование по оценке безопасности и эффективности ботокса у взрослых с ХОБЛ средней степени тяжести

Критерии включения:

1. 18 лет и старше
2. ХОБЛ средней степени тяжести в анамнезе, поставленный врачом
3. Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 с ОФВ1 после бронходилятатора ≥50% от прогнозируемого значения при скрининге
4. Оценка одышки по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC) 2 или 3 степени (Приложение B) при скрининге
5. Оценка CAT 12–20 (Приложение C), измеренная при скрининге и подтвержденная на исходном уровне.
6. Возможность согласия
7. Возможность проведения подкожных инъекций вдоль позвоночника/спины в области Т-1 > Т-5
8. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и использовать высокоэффективный метод контрацепции (см. раздел 12.3.9). в течение 4 недель после введения исследуемого препарата и во время участия в исследовании. Обычно считается, что женщины обладают репродуктивным потенциалом, если у женщины, не находящейся в менопаузе, не было гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или подтвержденной медицинскими данными недостаточности яичников.
9. Мужчины репродуктивного возраста должны использовать презервативы со спермицидом или другие методы для обеспечения эффективной контрацепции с партнером во время участия в исследовании. Обычно считается, что мужчины обладают репродуктивным потенциалом, если они могут производить сперму.

Критерий исключения:

1. Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному риску воздействия ботулинического токсина типа А (БТ-А), включая, помимо прочего, диагнозы миастении гравис (МГ), синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза, рассеянного склероза, или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию
2. Лечение целевого участка исследования с использованием акупунктуры, чрескожной электростимуляции (ЧЭНС), тракции черепа или инъекций анестетиков/стероидов в течение 4 недель до визита для скрининга (допускаются пероральные или ингаляционные стероиды)
3. Известная аллергия на BTX-A
4. Известная история легочной гипертензии
5. Документально подтвержденное обострение ХОБЛ в течение 4 недель от исходного уровня (день 1)
6. Постбронхорасширяющее значение ОФВ1 ≤30% от прогнозируемого значения при скрининге
7. Текущий курильщик (электронные сигареты или сигареты, сигары, трубочный табак, вейп)
8. Предыдущий или текущий рак легких
9. Пост-COVID-симптомы, приводящие к затруднению дыхания, помимо симптомов ХОБЛ до COVID-19
10. Аллергия на местные анестетики
11. История ботулизма
12. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
13. Коагулопатия
14. Беременные или кормящие грудью
15. Требует немедленной госпитализации по любой причине
16. Любое серьезное заболевание, такое как заболевание почек, печени или сердца, астма, ангионевротический отек, нарушения свертываемости крови, злокачественные новообразования, судороги, нейтропения, СПИД, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценки исследования.
17. Любое состояние (физическое, психическое или социальное), профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол, включая возвращение участника. для последующих посещений по графику
18. Любые хронические состояния, которые могут вызвать диффузию избытка Вещества Р в спинномозговую жидкость (ЦСЖ), включая, помимо прочего, диабет, хроническую почечную недостаточность, цирроз печени, панкреатит, остеопороз, текущую клиническую депрессию, мигрень и фибромиалгию, которые могут поставить под угрозу состояние участника. безопасности, установленной следователем.
19. История образования келоидов после травмы.
20. Лечение другим исследуемым препаратом или другим исследуемым вмешательством в течение 2 недель после начала исследования и в течение всего периода исследования.
21. Лечение любыми препаратами ботулинического токсина (БТ) в течение 6 месяцев после исходного визита.
22. Получение противостолбнячной вакцины (Td или Tdap) в течение 6 месяцев после исходного визита.
23. Любое аномальное лабораторное значение, превышающее верхний предел нормы (ВГН) более чем в 3 раза.