En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af BOTOX hos voksne med moderat KOL

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre
2. Anamnese med moderat KOL som diagnosticeret af en læge
3. FEV1/FVC-forhold < 0,7 med post-bronkodilatator FEV1 ≥50 % af forudsagt værdi ved screening
4. Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala-score af grad 2 eller 3 (tillæg B) ved screening
5. CAT-score på 12-20 (bilag C) målt ved screening og bekræftet ved baseline
6. Evne til at give samtykke
7. Evne til at modtage subkutane injektioner langs rygsøjlen/ryggen i T-1 > T-5-regionen
8. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest ved screening og brug af højeffektiv præventionsmetode (se afsnit 12.3.9) i 4 uger efter administration af studielægemidlet og under studiedeltagelse. Kvinder anses generelt for at have reproduktionspotentiale, hvis en ikke-menopausal kvinde ikke har fået foretaget en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller medicinsk dokumenteret ovariesvigt.
9. Mænd med reproduktionspotentiale skal bruge kondomer med sæddræbende midler eller andre metoder for at sikre effektiv prævention med partneren under undersøgelsesdeltagelsen. Mænd anses generelt for at have reproduktionspotentiale, hvis de kan producere sæd.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A (BTX-A), herunder, men ikke begrænset til, diagnoser af myasthenia gravis (MG), Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
2. Behandling af studiemålets behandlingsområde ved hjælp af akupunktur, transkutan elektrisk stimulation (TENS), kranietraktion eller injektion af anæstetika/steroider inden for 4 uger før screeningsbesøget (orale eller inhalerede steroider er tilladt)
3. Kendt allergi over for BTX-A
4. Kendt historie med pulmonal hypertension
5. Dokumenteret KOL-eksacerbation inden for 4 uger efter baseline (dag 1)
6. Post-bronkodilatator FEV1-værdi ≤30 % af den forudsagte værdi ved screening
7. Nuværende ryger (e-cigaretter eller cigaretter, cigarer, pibetobak, vape)
8. Tidligere eller nuværende lungekræft
9. Post COVID-symptomer, der resulterer i åndedrætsbesvær ud over præ-COVID KOL-symptomer
10. Allergi over for lokalbedøvelse
11. Botulismes historie
12. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
13. Koagulopati
14. Gravid eller ammende
15. Kræver øjeblikkelig indlæggelse på hospitalet uanset årsag
16. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, såsom nyre-, lever- eller hjertesygdom, astma, angioødem, blødningsforstyrrelser, malignitet, krampeanfald, neutropeni, AIDS, som efter efterforskerens vurdering kan forvirre undersøgelsesvurderinger
17. Enhver tilstand (fysisk, mental eller social), erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering ville bringe undersøgelsesdeltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare eller gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen, herunder deltagerens tilbagevenden for opfølgende besøg efter planen
18. Enhver kronisk tilstand, der kan forårsage diffusion af overskydende stof P i cerebrospinalvæsken (CSF), inklusive men ikke begrænset til diabetes, kronisk nyresvigt, skrumpelever, pancreatitis, osteoporose, igangværende klinisk depression, migræne og fibromyalgi, som ville kompromittere deltagerens sikkerhed som bestemt af efterforskeren.
19. Historie om keloiddannelse efter skade.
20. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden undersøgelsesintervention inden for 2 uger efter undersøgelsens start og i hele undersøgelsens varighed
21. Behandling med ethvert botulinumtoksin (BoNT)-produkter inden for 6 måneder efter baseline-besøget.
22. Modtagelse af en stivkrampevaccine (Td eller Tdap) inden for 6 måneder efter baseline besøget.
23. Enhver unormal laboratorieværdi større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN).