En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av BOTOX hos voksne med moderat KOLS

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre
2. Historie om moderat KOLS som diagnostisert av en lege
3. FEV1/FVC-forhold < 0,7 med post-bronkodilatator FEV1 ≥50 % av antatt verdi ved screening
4. Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala-poengsum på grad 2 eller 3 (vedlegg B) ved screening
5. CAT-score på 12-20 (vedlegg C) målt ved screening og bekreftet ved baseline
6. Evne til å samtykke
7. Evne til å motta subkutane injeksjoner langs ryggraden/ryggen i T-1 > T-5-regionen
8. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest ved screening og bruk av svært effektiv prevensjonsmetode (se pkt. 12.3.9) i 4 uker etter studiemedikamentadministrasjon og under studiedeltakelse. Kvinner anses generelt for å ha reproduktivt potensial hvis en ikke-menopausal kvinne ikke har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller medisinsk dokumentert ovariesvikt.
9. Menn med reproduksjonspotensial må bruke kondom med sæddrepende middel eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partneren under studiedeltakelsen. Menn anses generelt for å ha reproduksjonspotensial hvis de kan produsere sædceller.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A (BTX-A), inkludert, men ikke begrenset til diagnoser av myasthenia gravis (MG), Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, eller enhver annen betydelig sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
2. Behandling av studiemålets behandlingsområde ved bruk av akupunktur, transkutan elektrisk stimulering (TENS), kranialtrekk eller injeksjon av anestetika/steroider innen 4 uker før screeningbesøket (orale eller inhalerte steroider er tillatt)
3. Kjent allergi mot BTX-A
4. Kjent historie med pulmonal hypertensjon
5. Dokumentert KOLS-forverring innen 4 uker etter baseline (dag 1)
6. Post-bronkodilatator FEV1-verdi ≤30 % av forventet verdi ved screening
7. Nåværende røyker (e-sigaretter eller sigaretter, sigarer, pipetobakk, vape)
8. Tidligere eller nåværende lungekreft
9. Post COVID-symptomer som resulterer i pustevansker utover pre-COVID KOLS-symptomer
10. Allergi mot lokalbedøvelse
11. Historie om botulisme
12. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
13. Koagulopati
14. Gravid eller ammende
15. Krever umiddelbar innleggelse på sykehus uansett årsak
16. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, slik som nyre-, lever- eller hjertesykdom, astma, angioødem, blødningsforstyrrelse, malignitet, anfall, nøytropeni, AIDS, som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger
17. Enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial), yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, ville sette sikkerheten eller rettighetene til studiedeltakeren i fare, eller gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen, inkludert deltakerens retur for oppfølgingsbesøk etter planen
18. Enhver kronisk tilstand som kan forårsake diffusjon av overskudd av Substans P i cerebrospinalvæsken (CSF), inkludert men ikke begrenset til diabetes, kronisk nyresvikt, skrumplever, pankreatitt, osteoporose, pågående klinisk depresjon, migrene og fibromyalgi, som ville kompromittere deltakerens sikkerhet som bestemt av etterforskeren.
19. Historie om keloiddannelse etter skade.
20. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen undersøkelsesintervensjon innen 2 uker etter studiestart og gjennom studiens varighet
21. Behandling med botulinumtoksin (BoNT)-produkter innen 6 måneder etter baseline-besøket.
22. Mottak av stivkrampevaksine (Td eller Tdap) innen 6 måneder etter baseline-besøket.
23. Enhver unormal laboratorieverdi større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN).