Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX bei Erwachsenen mit mittelschwerer COPD

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter
2. Von einem Arzt diagnostizierte mittelschwere COPD in der Anamnese
3. FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7 mit postbronchodilatatorischem FEV1 ≥50 % des vorhergesagten Werts beim Screening
4. Dyspnoe-Skala-Score des Modified Medical Research Council (mMRC) von Grad 2 oder 3 (Anhang B) beim Screening
5. CAT-Score von 12–20 (Anhang C), gemessen beim Screening und bestätigt bei Baseline
6. Fähigkeit zur Einwilligung
7. Möglichkeit, subkutane Injektionen entlang der Wirbelsäule/des Rückens im Bereich T-1 > T-5 zu erhalten
8. Bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 12.3.9). für 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studienteilnahme. Frauen gelten im Allgemeinen als reproduktiv, wenn bei einer Frau außerhalb der Menopause keine Hysterektomie, keine bilaterale Oophorektomie oder medizinisch dokumentiertes Ovarialversagen durchgeführt wurde.
9. Männer im fortpflanzungsfähigen Alter müssen während der Studienteilnahme Kondome mit Spermiziden oder anderen Methoden verwenden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner sicherzustellen. Männer gelten im Allgemeinen als reproduktiv, wenn sie Spermien produzieren können.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer einem erhöhten Risiko durch die Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) aussetzen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Diagnosen Myasthenia gravis (MG), Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, oder jede andere schwerwiegende Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
2. Behandlung des Zielbehandlungsbereichs der Studie mittels Akupunktur, transkutaner Elektrostimulation (TENS), Schädeltraktion oder Injektion von Anästhetika/Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (orale oder inhalative Steroide sind erlaubt)
3. Bekannte Allergie gegen BTX-A
4. Bekannte Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie
5. Dokumentierte COPD-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (Tag 1)
6. FEV1-Wert nach Bronchodilatator ≤ 30 % des vorhergesagten Werts beim Screening
7. Aktueller Raucher (E-Zigaretten oder Zigaretten, Zigarren, Pfeifentabak, E-Zigaretten)
8. Früherer oder aktueller Lungenkrebs
9. Post-COVID-Symptome, die zu Atembeschwerden führen, die über die COPD-Symptome vor COVID-19 hinausgehen
10. Allergie gegen Lokalanästhetika
11. Geschichte des Botulismus
12. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
13. Koagulopathie
14. Schwanger oder stillend
15. Erfordert aus irgendeinem Grund eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus
16. Alle schwerwiegenden Erkrankungen wie Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen, Asthma, Angioödeme, Blutgerinnungsstörungen, bösartige Erkrankungen, Krampfanfälle, Neutropenie oder AIDS, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienbewertungen verfälschen könnten
17. Jeder Zustand (körperlich, geistig oder sozial), beruflicher Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte des Studienteilnehmers gefährden oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann, einschließlich der Rückkehr des Teilnehmers für termingerechte Nachuntersuchungen
18. Alle chronischen Erkrankungen, die eine Diffusion von überschüssiger Substanz P in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) verursachen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Diabetes, chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose, Pankreatitis, Osteoporose, anhaltende klinische Depression, Migräne und Fibromyalgie, die das Leben des Teilnehmers beeinträchtigen würden Sicherheit, wie vom Prüfer festgestellt.
19. Geschichte der Keloidbildung nach einer Verletzung.
20. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Prüfintervention innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer
21. Behandlung mit beliebigen Botulinumtoxin-Produkten (BoNT) innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch.
22. Erhalt eines Tetanus-Impfstoffs (Td oder Tdap) innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch.
23. Jeder abnormale Laborwert, der mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beträgt.