Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del BOTOX negli adulti con BPCO moderata

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più
2. Storia di BPCO moderata come diagnosticata da un medico
3. Rapporto FEV1/FVC < 0,7 con FEV1 post-broncodilatatore ≥50% del valore predetto allo Screening
4. Punteggio della scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) di grado 2 o 3 (Appendice B) allo screening
5. Punteggio CAT di 12-20 (Appendice C) misurato allo screening e confermato al basale
6. Capacità di acconsentire
7. Capacità di ricevere iniezioni sottocutanee lungo la colonna vertebrale/schiena nella regione T-1 > T-5
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (fare riferimento alla sezione 12.3.9) per 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio e durante la partecipazione allo studio. Le donne sono generalmente considerate potenzialmente riproduttive se una donna non in menopausa non ha subito un'isterectomia, un'ovariectomia bilaterale o un'insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico.
9. I maschi con potenziale riproduttivo devono utilizzare preservativi con spermicida o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner durante la partecipazione allo studio. Gli uomini sono generalmente considerati potenzialmente riproduttivi se possono produrre sperma.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A (BTX-A), incluse, ma non limitate a diagnosi di miastenia grave (MG), sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
2. Trattamento dell'area di trattamento target dello studio mediante agopuntura, stimolazione elettrica transcutanea (TENS), trazione cranica o iniezione di anestetici/steroidi entro 4 settimane prima della visita di screening (sono consentiti steroidi orali o inalatori)
3. Allergia nota al BTX-A
4. Storia nota di ipertensione polmonare
5. Riacutizzazione documentata della BPCO entro 4 settimane dal basale (giorno 1)
6. Valore FEV1 post-broncodilatatore ≤30% del valore previsto allo screening
7. Fumatore attuale (sigarette elettroniche o sigarette, sigari, tabacco da pipa, vaporizzatore)
8. Carcinoma polmonare precedente o attuale
9. Sintomi post COVID con conseguenti difficoltà respiratorie oltre i sintomi della BPCO pre-COVID
10. Allergia agli anestetici locali
11. Storia del botulismo
12. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
13. Coagulopatia
14. Incinta o allattamento
15. Richiede il ricovero immediato in ospedale per qualsiasi motivo
16. Qualsiasi condizione medica grave, come malattie renali, epatiche o cardiache, asma, angioedema, disturbi emorragici, tumori maligni, convulsioni, neutropenia, AIDS, che a giudizio dello Sperimentatore potrebbero confondere le valutazioni dello studio
17. Qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale), motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante allo studio, o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo, incluso il ritorno del partecipante per le visite di controllo nei tempi previsti
18. Qualsiasi condizione cronica che possa causare la diffusione di un eccesso di sostanza P nel liquido cerebrospinale (CSF), inclusi ma non limitati a diabete, insufficienza renale cronica, cirrosi, pancreatite, osteoporosi, depressione clinica in corso, emicrania e fibromialgia, che potrebbero compromettere la salute del partecipante sicurezza come determinato dall'investigatore.
19. Storia della formazione di cheloidi dopo l'infortunio.
20. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento sperimentale entro 2 settimane dall'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio
21. Trattamento con qualsiasi prodotto a base di tossina botulinica (BoNT) entro 6 mesi dalla visita di riferimento.
22. Ricezione di un vaccino contro il tetano (Td o Tdap) entro 6 mesi dalla visita di riferimento.
23. Qualsiasi valore di laboratorio anormale superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).