Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de BOTOX en adultos con EPOC moderada

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más
2. Antecedentes de EPOC moderada diagnosticada por un médico
3. Relación FEV1/FVC < 0,7 con FEV1 posbroncodilatador ≥50 % del valor previsto en la selección
4. Puntaje de la escala de disnea del Consejo de investigación médica modificada (mMRC) de grado 2 o 3 (Apéndice B) en la selección
5. Puntaje CAT de 12-20 (Apéndice C) medido en la selección y confirmado en la línea de base
6. Capacidad de consentimiento
7. Capacidad para recibir inyecciones subcutáneas a lo largo de la columna/espalda en la región T-1 > T-5
8. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y usar un método anticonceptivo altamente efectivo (consulte la sección 12.3.9) durante 4 semanas después de la administración del fármaco del estudio y durante la participación en el estudio. En general, se considera que las mujeres tienen potencial reproductivo si una mujer no menopáusica no se ha sometido a una histerectomía, a una ovariectomía bilateral o a una falla ovárica documentada médicamente.
9. Los hombres con potencial reproductivo deben usar condones con espermicida u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja durante la participación en el estudio. Generalmente se considera que los hombres tienen potencial reproductivo si pueden producir esperma.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica tipo A (BTX-A), incluidos, entre otros, diagnósticos de miastenia grave (MG), síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, o cualquier otra enfermedad significativa que pueda interferir con la función neuromuscular
2. Tratamiento del área de tratamiento objetivo del estudio mediante acupuntura, estimulación eléctrica transcutánea (TENS), tracción craneal o inyección de anestésicos/esteroides en las 4 semanas anteriores a la visita de selección (se permiten esteroides orales o inhalados)
3. Alergia conocida a BTX-A
4. Antecedentes conocidos de hipertensión pulmonar.
5. Exacerbación documentada de la EPOC en las 4 semanas anteriores al inicio (día 1)
6. Valor FEV1 posbroncodilatador ≤30% del valor predicho en la selección
7. Fumador actual (cigarrillos electrónicos o cigarrillos, puros, tabaco de pipa, vape)
8. Cáncer de pulmón previo o actual
9. Síntomas posteriores a la COVID que resultan en dificultades respiratorias más allá de los síntomas de la EPOC pre-COVID
10. Alergia a los anestésicos locales
11. Historia del botulismo
12. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
13. coagulopatía
14. embarazada o amamantando
15. Requiere ingreso inmediato en el hospital por cualquier motivo.
16. Cualquier condición médica grave, como enfermedad renal, hepática o cardíaca, asma, angioedema, trastorno hemorrágico, malignidad, convulsiones, neutropenia, SIDA, que a juicio del investigador podría confundir las evaluaciones del estudio.
17. Cualquier condición (física, mental o social), razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del Investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del participante del estudio, o imposibilitaría que el participante cumpliera con el protocolo, incluido el regreso del participante para visitas de seguimiento a tiempo
18. Cualquier condición crónica que pueda causar la difusión de un exceso de Sustancia P en el líquido cefalorraquídeo (LCR), incluidas, entre otras, diabetes, insuficiencia renal crónica, cirrosis, pancreatitis, osteoporosis, depresión clínica en curso, migrañas y fibromialgia, que podrían comprometer la salud del participante. seguridad según lo determine el investigador.
19. Antecedentes de formación de queloides después de una lesión.
20. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en investigación dentro de las 2 semanas del inicio del estudio y durante la duración del estudio
21. Tratamiento con cualquier producto de toxina botulínica (BoNT) dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial.
22. Recibir una vacuna contra el tétanos (Td o Tdap) dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial.
23. Cualquier valor de laboratorio anormal superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN).