Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność botoksu u dorosłych z umiarkowaną POChP

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: RMW Testing

Zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej A (BOTOX®) u dorosłych z umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem niniejszego badania klinicznego było określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia objawów POChP podskórnymi wstrzyknięciami preparatu BOTOX u uczestników z umiarkowaną postacią POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności zatwierdzonego leku BOTOX u uczestników z umiarkowaną POChP.

Uwzględnionych zostanie czterdziestu uczestników z umiarkowaną POChP, zdefiniowaną jako wyniki skali duszności mMRC w stopniach 2 lub 3 oraz wyniki CAT od 12 do 20. Jeśli kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia (BOTOX) lub placebo, leczeni pierwszego dnia i obserwowani przez 90 dni pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquil Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Historia umiarkowanej POChP rozpoznanej przez lekarza
  3. Stosunek FEV1/FVC < 0,7 z wartością FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥50% wartości należnej podczas badania przesiewowego
  4. Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC) Wynik w skali duszności stopnia 2 lub 3 (dodatek B) podczas badania przesiewowego
  5. Wynik CAT 12-20 (Załącznik C) zmierzony podczas badania przesiewowego i potwierdzony na początku badania
  6. Możliwość wyrażenia zgody
  7. Możliwość otrzymywania wstrzyknięć podskórnych wzdłuż kręgosłupa/pleców w regionie T-1 > T-5
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 12.3.9) przez 4 tygodnie po podaniu badanego leku i podczas udziału w badaniu. Ogólnie uważa się, że kobiety mają potencjał rozrodczy, jeśli nie przeszły menopauzy i nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub udokumentowanej medycznie niewydolności jajników.
  9. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub inne metody zapewniające skuteczną antykoncepcję z partnerem podczas udziału w badaniu. Ogólnie uważa się, że mężczyźni mają potencjał reprodukcyjny, jeśli są w stanie wyprodukować plemniki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A (BTX-A), w tym między innymi rozpoznanie myasthenia gravis (MG), zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego, stwardnienia rozsianego, lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może zakłócać funkcję nerwowo-mięśniową
  2. Leczenie obszaru objętego badaniem za pomocą akupunktury, przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS), trakcji czaszkowej lub wstrzyknięcia środków znieczulających/sterydów w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (dozwolone sterydy doustne lub wziewne)
  3. Znana alergia na BTX-A
  4. Znana historia nadciśnienia płucnego
  5. Udokumentowane zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej (dzień 1.)
  6. Wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤30% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
  7. Aktualny palacz (e-papierosy lub papierosy, cygara, tytoń fajkowy, vape)
  8. Wcześniejszy lub obecny rak płuc
  9. Objawy po COVID powodujące trudności w oddychaniu wykraczające poza objawy POChP sprzed COVID
  10. Alergia na miejscowe środki znieczulające
  11. Historia botulizmu
  12. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  13. Koagulopatia
  14. Ciąża lub karmienie piersią
  15. Wymaga natychmiastowego przyjęcia do szpitala z jakiegokolwiek powodu
  16. Każdy poważny stan chorobowy, taki jak choroba nerek, wątroby lub serca, astma, obrzęk naczynioruchowy, skaza krwotoczna, nowotwór złośliwy, napad padaczkowy, neutropenia, AIDS, który w ocenie badacza mógłby zakłócić ocenę badania
  17. Jakikolwiek stan (fizyczny, psychiczny lub społeczny), przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza zagroziłaby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłaby uczestnikowi przestrzeganie protokołu, w tym powrót uczestnika na wizyty kontrolne zgodnie z planem
  18. Wszelkie przewlekłe stany, które mogą powodować dyfuzję nadmiaru Substancji P w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR), w tym między innymi cukrzycę, przewlekłą niewydolność nerek, marskość wątroby, zapalenie trzustki, osteoporozę, trwającą depresję kliniczną, migreny i fibromialgię, które mogłyby zagrozić uczestnikowi bezpieczeństwo określone przez Badacza.
  19. Historia powstawania keloidów po urazie.
  20. Leczenie innym badanym lekiem lub inną badaną interwencją w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania
  21. Leczenie dowolnymi produktami zawierającymi toksynę botulinową (BoNT) w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  22. Otrzymanie szczepionki przeciw tężcowi (Td lub Tdap) w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  23. Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna większa niż 3-krotność górnej granicy normy (ULN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Onabotulinumtoxin A
Lek: Onabotulinumtoxin A
Seria iniekcji BOTOX
Inne nazwy:
  • BOTOKS
Komparator placebo: Ramię placebo
Normalna sól fizjologiczna
Inny: Placebo
Seria zastrzyków placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOT (Średni)
Ramy czasowe: 28 dni
Test oceniający POChP (CAT) jest oceniany w celu uchwycenia stanu zdrowia. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40 punktów. Średnia zmiana wyniku CAT w ciągu 28 dni pomiędzy grupami leczenia z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej znaczącą zmianę stanu zdrowia.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAT (zmiana jednostek)
Ramy czasowe: 28 dni
Test oceniający POChP (CAT) jest oceniany w celu uchwycenia stanu zdrowia. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40 punktów. Część uczestników ze zmianą wyniku 2 lub większą wskazuje na zmianę stanu zdrowia między oceną wyjściową a oceną kontrolną w dniu 28.
28 dni
FEV1
Ramy czasowe: 28 dni
Procent przewidywanej (% pred) natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1). Wartości FEV1, które są wskaźnikami wyższymi niż na początku badania, wskazują na poprawę stanu zdrowia. Ocena na początku badania i ocena uzupełniająca w dniu 28
28 dni
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 28 dni
Stosunek procentu przewidywanej (% pred) natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do (FEV1 procent przewidywanej (% pred) natężonej pojemności życiowej (FVC). Wyższe niż wyjściowe wskaźniki FEV1/FVC wskazują na poprawę stanu zdrowia. Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca w dniu 28.
28 dni
6MWT
Ramy czasowe: 28 dni
Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest wykonywany w celu uchwycenia najdłuższego 6MWT do dalszych analiz. Większy pokonany dystans wskazuje na poprawę stanu zdrowia. Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca w dniu 28.
28 dni
Zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 90 dni
Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) to epizody nasilania się objawów, prowadzące do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Całkowita liczba zaostrzeń zostanie przeanalizowana i zmierzona na początku badania, we wszystkich ocenach kontrolnych i końcowych. Więcej zaostrzeń występujących z upływem czasu wskazuje na gorszy stan zdrowia.
90 dni
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych na uczestnika. Im więcej działań niepożądanych, tym gorszy stan zdrowia uczestnika mierzony na początku badania, we wszystkich ocenach kontrolnych i końcowych.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CAT
Ramy czasowe: 90 dni
Test oceniający POChP (CAT) jest oceniany w celu uchwycenia stanu zdrowia. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40 punktów. Zmiana wyniku CAT mierzonego na początku badania, we wszystkich ocenach kontrolnych i końcowych między grupą leczoną a grupą otrzymującą placebo, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej znaczącą zmianę stanu zdrowia.
90 dni
FEV1
Ramy czasowe: 90 dni
Procent przewidywanej (% pred) natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1). Zmiana wartości FEV1 mierzonej na początku badania, we wszystkich ocenach kontrolnych i końcowych między grupą leczoną a grupą otrzymującą placebo, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej znaczącą zmianę stanu zdrowia.
90 dni
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 90 dni
Stosunek procentu przewidywanej (% pred) natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do (FEV1 procent przewidywanej (% pred) natężonej pojemności życiowej (FVC). FEV1/FVC mierzone na początku badania, we wszystkich ocenach kontrolnych i końcowych między grupą leczoną a grupą otrzymującą placebo, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej znaczącą zmianę stanu zdrowia.
90 dni
Funkcje życiowe: Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 90 dni
Nasycenie tlenem (SpO2) mierzone na początku badania, we wszystkich ocenach kontrolnych i końcowych między grupą leczoną a placebo, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej znaczącą zmianę stanu zdrowia.
90 dni
6MWT
Ramy czasowe: 90 dni
Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest wykonywany w celu uchwycenia najdłuższego 6MWD do dalszych analiz. 6MWT mierzone na początku badania, we wszystkich ocenach kontrolnych i końcowych między grupą leczoną a grupą otrzymującą placebo, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej znaczącą zmianę stanu zdrowia.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RMW Testing

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Do, Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPD 101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj