Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BOTOX chez les adultes atteints de MPOC modérée

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus
2. Antécédents de MPOC modérée telle que diagnostiquée par un médecin
3. Rapport VEMS/CVF < 0,7 avec VEMS post-bronchodilatateur ≥ 50 % de la valeur prédite au dépistage
4. Score sur l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifié (mMRC) de grade 2 ou 3 (annexe B) ​​lors du dépistage
5. Score CAT de 12 à 20 (annexe C) mesuré lors de la sélection et confirmé au départ
6. Capacité à consentir
7. Capacité à recevoir des injections sous-cutanées le long de la colonne vertébrale/du dos dans la région T-1 > T-5
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et utiliser une méthode de contraception hautement efficace (voir la section 12.3.9) pendant 4 semaines après l'administration du médicament à l'étude et pendant la participation à l'étude. Les femmes sont généralement considérées comme ayant un potentiel reproductif si une femme non ménopausée n'a pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou d'insuffisance ovarienne médicalement documentée.
9. Les hommes en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs avec spermicide ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec leur partenaire pendant la participation à l'étude. Les hommes sont généralement considérés comme ayant un potentiel reproducteur s'ils peuvent produire du sperme.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale qui peut exposer le participant à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A (BTX-A), y compris, mais sans s'y limiter, les diagnostics de myasthénie grave (MG), le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques, ou toute autre maladie importante qui pourrait interférer avec la fonction neuromusculaire
2. Traitement de la zone de traitement cible de l'étude à l'aide de l'acupuncture, de la stimulation électrique transcutanée (TENS), de la traction crânienne ou de l'injection d'anesthésiques/stéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (les stéroïdes oraux ou inhalés sont autorisés)
3. Allergie connue au BTX-A
4. Antécédents connus d'hypertension pulmonaire
5. Exacerbation documentée de la MPOC dans les 4 semaines suivant le départ (Jour 1)
6. Valeur du VEMS post-bronchodilatateur ≤ 30 % de la valeur prédite au dépistage
7. Fumeur actuel (e-cigarettes ou cigarettes, cigares, tabac à pipe, vape)
8. Cancer du poumon antérieur ou actuel
9. Symptômes post-COVID entraînant des difficultés respiratoires au-delà des symptômes de MPOC pré-COVID
10. Allergie aux anesthésiques locaux
11. Histoire du botulisme
12. A une infection active nécessitant un traitement systémique
13. Coagulopathie
14. Enceinte ou allaitante
15. Nécessite une admission immédiate à l'hôpital pour quelque raison que ce soit
16. Toute condition médicale grave, telle qu'une maladie rénale, hépatique ou cardiaque, l'asthme, l'œdème de Quincke, un trouble de la coagulation, une tumeur maligne, une crise d'épilepsie, une neutropénie, le SIDA, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les évaluations de l'étude
17. Toute condition (physique, mentale ou sociale), raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du participant à l'étude, ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole, y compris le retour du participant pour les visites de suivi dans les délais
18. Toute affection chronique pouvant entraîner la diffusion d'un excès de substance P dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), y compris, mais sans s'y limiter, le diabète, l'insuffisance rénale chronique, la cirrhose, la pancréatite, l'ostéoporose, la dépression clinique continue, les migraines et la fibromyalgie, qui compromettrait la santé du participant la sécurité telle que déterminée par l'enquêteur.
19. Antécédents de formation de chéloïdes après une blessure.
20. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention expérimentale dans les 2 semaines suivant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude
21. Traitement avec tout produit à base de toxine botulique (BoNT) dans les 6 mois suivant la visite de référence.
22. Réception d'un vaccin contre le tétanos (Td ou Tdap) dans les 6 mois suivant la visite de référence.
23. Toute valeur de laboratoire anormale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).