Tutkimus BOTOXin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen COPD
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: RMW Testing
Tutkijan aloittama, yhden keskuksen tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus onabotulinumtoxinA:n (BOTOX®) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää keuhkoahtaumatautioireiden hoidon turvallisuus ja tehokkuus ihonalaisilla BOTOX-injektioilla potilailla, joilla on kohtalainen COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa käyttämällä hyväksyttyä lääkettä, BOTOXia, keskivaikeaa COPD-potilailla.
Mukaan otetaan 40 osallistujaa, joilla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti, joka määritellään mMRC-dyspnea-asteikon arvosanaksi 2 tai 3 ja CAT-pisteiksi 12-20. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään (BOTOX) tai lumelääkkeeseen, niitä hoidetaan ensimmäisenä päivänä ja niitä tarkkaillaan 90 päivän ajan turvallisuuden ja tehon suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Keskivaikea keuhkoahtaumatauti, jonka lääkäri on diagnosoinut
- FEV1/FVC-suhde < 0,7 keuhkoputkien laajentamisen jälkeisellä FEV1:llä ≥50 % ennustetusta arvosta seulonnassa
- Muunnetun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) hengenahdistusasteikon pistemäärä 2 tai 3 (liite B) seulonnassa
- CAT-pistemäärä 12-20 (Liite C) mitattuna seulonnassa ja vahvistettu lähtötasolla
- Kyky suostua
- Kyky saada ihonalaisia injektioita selkärankaa/selkää pitkin T-1 > T-5 alueella
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytössä (katso kohta 12.3.9). 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja tutkimukseen osallistumisen aikana. Naisten katsotaan yleensä olevan lisääntymiskykyisiä, jos ei-menopausaaliselle naiselle ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjojen poistoa tai lääketieteellisesti dokumentoitua munasarjojen vajaatoimintaa.
- Lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia tai muita menetelmiä tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana. Miehiä pidetään yleensä lisääntymiskykyisinä, jos he voivat tuottaa siittiöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa osallistujan suurentuneen riskin altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille (BTX-A), mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia graviksen (MG), Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin, multippeliskleroosin, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
- Tutkimuskohteen hoitoalueen hoito akupunktiolla, transkutaanisella sähköstimulaatiolla (TENS), kallon vetovoimalla tai anestesia-/steroidi-injektiolla 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (oraaliset tai inhaloidut steroidit ovat sallittuja)
- Tunnettu allergia BTX-A:lle
- Tunnettu keuhkoverenpainetauti
- Dokumentoitu COPD:n paheneminen 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (päivä 1)
- Keuhkoputken laajentamisen jälkeinen FEV1-arvo ≤30 % ennustetusta arvosta seulonnassa
- Nykyinen tupakoitsija (e-savukkeet tai savukkeet, sikarit, piipputupakka, vape)
- Aikaisempi tai nykyinen keuhkosyöpä
- COVID-jälkeiset oireet, jotka aiheuttavat hengitysvaikeuksia COVID-oireita edeltäneiden oireiden lisäksi
- Allergia paikallispuuduteille
- Botulismin historia
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Koagulopatia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vaatii välitöntä sairaalahoitoa mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa vakava sairaus, kuten munuais-, maksa- tai sydänsairaus, astma, angioödeema, verenvuotohäiriö, pahanlaatuinen kasvain, kohtaus, neutropenia, AIDS, jotka voivat tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimusarvioita
- Mikä tahansa tila (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen), ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa, mukaan lukien osallistujan paluu. aikataulun mukaisiin seurantakäynteihin
- Kaikki krooniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa P-aineen ylimäärän diffuusiota aivo-selkäydinnesteeseen (CSF), mukaan lukien mutta ei rajoittuen diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kirroosi, haimatulehdus, osteoporoosi, jatkuva kliininen masennus, migreeni ja fibromyalgia, jotka vaarantaisivat osallistujan turvallisuutta tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Keloidin muodostumisen historia vamman jälkeen.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu tutkimustoimenpide 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta ja koko tutkimuksen ajan
- Hoito millä tahansa botuliinitoksiinivalmisteella (BoNT) kuuden kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
- Jäykkäkouristusrokotteen (Td tai Tdap) vastaanotto 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
- Mikä tahansa epänormaali laboratorioarvo, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
OnabotuliinitoksiiniA
|
BOTOX-injektiosarja
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Normaali suolaliuos
|
Placebo-injektiosarja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KISSA (keskiarvo)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
COPD-arviointitestillä (CAT) arvioidaan terveydentila.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-40 pisteen välillä.
Keskimääräinen muutos CAT-pisteissä 28 päivän aikana hoitoryhmien välillä korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää muutosta terveydentilassa.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAT (muutos yksiköissä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
COPD-arviointitestillä (CAT) arvioidaan terveydentila.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-40 pisteen välillä.
Osa osallistujista, joiden pistemäärä on muuttunut 2 tai enemmän, osoittaa terveydentilan muutosta lähtötilanteen ja päivän 28 seurantaarvioinnin välillä.
|
28 päivää
|
|
FEV1
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Prosenttiosuus ennustetusta (% pred) pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1).
FEV1-arvot, jotka ovat korkeampia kuin lähtötilanteessa, viittaavat terveydentilan paranemiseen.
Arviointi lähtötilanteessa ja 28. päivän seurantaarviointi
|
28 päivää
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Prosenttiosuus ennustetusta (% pred) pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa suhteessa (FEV1-prosenttiin ennustetusta (% pred) pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC).
FEV1/FVC-suhteet, jotka ovat korkeammat kuin lähtötilanteessa, viittaavat terveydentilan paranemiseen.
Arviointi lähtötilanteessa ja 28. päivän seurantaarviointi.
|
28 päivää
|
|
6 MWT
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) suoritetaan pisimmän 6MWT:n tallentamiseksi lisäanalyyseja varten.
Pidempi matka kertoo terveydentilan paranemisesta.
Arviointi lähtötilanteessa ja 28. päivän seurantaarviointi.
|
28 päivää
|
|
COPD:n pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheet ovat oireiden pahenemisvaiheita, jotka johtavat merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Pahenemisvaiheiden kokonaismäärä analysoidaan ja mitataan lähtötilanteessa, kaikki seuranta- ja tutkimusarvioinnit.
Ajan myötä koetut lisääntyneet pahenemisvaiheet viittaavat huonompaan terveydentilaan.
|
90 päivää
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrä osallistujaa kohti.
Mitä enemmän haittavaikutuksia, sitä huonompi osallistujan terveydentila mitattuna lähtötilanteessa, kaikissa seuranta- ja loppuarvioinneissa.
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KISSA-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
COPD-arviointitestillä (CAT) arvioidaan terveydentila.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-40 pisteen välillä.
Muutos CAT-pisteissä mitattuna lähtötilanteessa, kaikissa seuranta- ja tutkimuksen lopussa tehdyissä arvioinneissa hoito- ja lumeryhmien välillä korkeammilla pisteillä, jotka viittaavat merkittävämpään muutokseen terveydentilassa.
|
90 päivää
|
|
FEV1
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Prosenttiosuus ennustetusta (% pred) pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1).
FEV1:n muutos lähtötilanteessa, kaikki seuranta- ja tutkimuksen lopun arvioinnit hoito- ja lumeryhmien välillä korkeammilla pisteillä, jotka viittaavat merkittävämpään muutokseen terveydentilassa.
|
90 päivää
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Prosenttiosuus ennustetusta (% pred) pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa suhteessa (FEV1-prosenttiin ennustetusta (% pred) pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC).
FEV1/FVC mitattiin lähtötilanteessa, kaikki seuranta- ja tutkimusarvioinnit hoito- ja lumeryhmien välillä korkeammilla pisteillä, jotka viittaavat merkittävämpään muutokseen terveydentilassa.
|
90 päivää
|
|
Elinmerkit: Happikyllästys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Happisaturaatio (SpO2) mitattiin lähtötilanteessa, kaikki seuranta- ja tutkimuksen lopun arvioinnit hoito- ja lumeryhmien välillä korkeammilla pisteillä, jotka viittaavat merkittävämpään muutokseen terveydentilassa.
|
90 päivää
|
|
6 MWT
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) suoritetaan pisimmän 6MWD:n tallentamiseksi lisäanalyyseja varten.
6MWT mitattuna lähtötilanteessa, kaikki seuranta- ja tutkimuksen loppuarvioinnit hoito- ja lumeryhmien välillä korkeammilla pisteillä, jotka viittaavat merkittävämpään muutokseen terveydentilassa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Do, Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD 101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .