중등도 COPD 성인에서 BOTOX의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 의사가 진단한 중등도 COPD 병력
3. FEV1 /FVC 비율 < 0.7, 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 스크리닝 시 예측 값의 50%
4. 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 스크리닝 시 2등급 또는 3등급(부록 B)의 호흡곤란 척도 점수
5. CAT 점수 12-20(부록 C)은 스크리닝에서 측정되고 기준선에서 확인됨
6. 동의 능력
7. T-1 > T-5 영역에서 척추/등을 따라 피하주사를 받을 수 있는 능력
8. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(섹션 12.3.9 참조). 연구 약물 투여 후 및 연구 참여 기간 동안 4주 동안. 폐경기가 아닌 여성이 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 의학적으로 기록된 난소 부전을 겪지 않은 경우 여성은 일반적으로 생식 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
9. 생식 가능성이 있는 남성은 연구에 참여하는 동안 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 살정제 또는 기타 방법이 포함된 콘돔을 사용해야 합니다. 남성은 일반적으로 정자를 생산할 수 있는 경우 생식 능력이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 중증 근무력증(MG), Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 다른 중요한 질병
2. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 침술, 경피적 전기 자극(TENS), 두개 견인 또는 마취제/스테로이드 주사를 사용하여 연구 대상 치료 부위의 치료(경구 또는 흡입 스테로이드 허용)
3. BTX-A에 대한 알려진 알레르기
4. 폐 고혈압의 알려진 병력
5. 베이스라인(1일) 4주 이내에 기록된 COPD 악화
6. 기관지확장제 후 FEV1 값 ≤ 스크리닝 시 예상 값의 30%
7. 현재 흡연자(전자 담배 또는 궐련, 시가, 파이프 담배, 베이프)
8. 이전 또는 현재 폐암
9. COVID 이전 COPD 증상을 넘어 호흡 곤란을 초래하는 COVID 이후 증상
10. 국소 마취제에 대한 알레르기
11. 보툴리누스 중독의 역사
12. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
13. 응고병증
14. 임신 또는 모유 수유
15. 어떤 이유로든 즉시 병원에 입원해야 함
16. 신장, 간 또는 심장 질환, 천식, 혈관 부종, 출혈 장애, 악성 종양, 발작, 호중구 감소증, AIDS와 같이 조사자의 판단에 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 심각한 의학적 상태
17. 연구자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자의 복귀를 포함하여 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 조건(신체적, 정신적 또는 사회적), 직업적 이유 또는 기타 책임 일정에 따른 후속 방문을 위해
18. 당뇨병, 만성 신부전, 간경화, 췌장염, 골다공증, 진행 중인 임상적 우울증, 편두통 및 섬유근육통을 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌척수액(CSF) 내 물질 P의 과잉 확산을 유발할 수 있는 만성 질환 연구자가 결정한 안전성.
19. 부상 후 켈로이드 형성의 역사.
20. 연구 시작 2주 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 다른 연구 약물 또는 기타 연구 중재를 사용한 치료
21. 기준선 방문 6개월 이내에 임의의 보툴리눔 독소(BoNT) 제품을 사용한 치료.
22. 기준선 방문 후 6개월 이내에 파상풍 백신(Td 또는 Tdap)을 받음.
23. 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 비정상적인 실험실 값.