Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van BOTOX bij volwassenen met matige COPD te evalueren

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder
2. Geschiedenis van matige COPD zoals gediagnosticeerd door een arts
3. FEV1/FVC-ratio < 0,7 met post-bronchodilatator FEV1 ≥50% van voorspelde waarde bij screening
4. Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe Scale-score van graad 2 of 3 (bijlage B) bij screening
5. CAT-score van 12-20 (bijlage C) gemeten bij screening en bevestigd bij baseline
6. Mogelijkheid om in te stemmen
7. Mogelijkheid om subcutane injecties te ontvangen langs de ruggengraat/rug in de regio T-1 > T-5
8. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 12.3.9). gedurende 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens deelname aan het onderzoek. Vrouwen worden over het algemeen beschouwd als vruchtbaar als een niet-menopauzale vrouw geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of medisch gedocumenteerd ovarieel falen heeft ondergaan.
9. Reuen die zich kunnen voortplanten, moeten condooms met zaaddodend middel of andere methoden gebruiken om effectieve anticonceptie met hun partner te garanderen tijdens deelname aan het onderzoek. Mannen worden over het algemeen beschouwd als reproductief potentieel als ze sperma kunnen produceren.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt door blootstelling aan botulinumtoxine type A (BTX-A), inclusief maar niet beperkt tot diagnoses van myasthenia gravis (MG), Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, of een andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
2. Behandeling van het doelgebied van de studie met behulp van acupunctuur, transcutane elektrische stimulatie (TENS), craniale tractie of injectie van anesthetica/steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (orale of inhalatiesteroïden zijn toegestaan)
3. Bekende allergie voor BTX-A
4. Bekende geschiedenis van pulmonale hypertensie
5. Gedocumenteerde COPD-exacerbatie binnen 4 weken na baseline (dag 1)
6. Post-bronchusverwijdende FEV1-waarde ≤30% van de voorspelde waarde bij screening
7. Huidige roker (e-sigaretten of sigaretten, sigaren, pijptabak, vape)
8. Eerdere of huidige longkanker
9. Post-COVID-symptomen resulterend in ademhalingsmoeilijkheden die verder gaan dan pre-COVID COPD-symptomen
10. Allergie voor lokale anesthetica
11. Geschiedenis van botulisme
12. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
13. Coagulopathie
14. Zwanger of borstvoeding
15. Vereist onmiddellijke opname in het ziekenhuis om welke reden dan ook
16. Elke ernstige medische aandoening, zoals nier-, lever- of hartziekte, astma, angio-oedeem, bloedingsstoornis, maligniteit, epileptische aanvallen, neutropenie, AIDS, die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren
17. Elke omstandigheid (fysiek, mentaal of sociaal), beroepsredenen of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om aan het protocol te voldoen, inclusief de terugkeer van de deelnemer voor vervolgbezoeken volgens schema
18. Alle chronische aandoeningen die diffusie van een teveel aan Substantie P in de cerebrospinale vloeistof (CSF) kunnen veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot diabetes, chronisch nierfalen, cirrose, pancreatitis, osteoporose, aanhoudende klinische depressie, migraine en fibromyalgie, die de gezondheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen. veiligheid zoals bepaald door de onderzoeker.
19. Geschiedenis van keloïdvorming na letsel.
20. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere onderzoeksinterventie binnen 2 weken na aanvang van de studie en gedurende de gehele duur van de studie
21. Behandeling met botulinumtoxine (BoNT)-producten binnen 6 maanden na het basisbezoek.
22. Ontvangst van een tetanusvaccin (Td of Tdap) binnen 6 maanden na het basisbezoek.
23. Elke abnormale laboratoriumwaarde groter dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN).