Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do BOTOX em adultos com DPOC moderada

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais
2. História de DPOC moderada diagnosticada por um médico
3. Relação VEF1 /CVF < 0,7 com VEF1 pós-broncodilatador ≥50% do valor previsto na triagem
4. Pontuação da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) de Grau 2 ou 3 (Apêndice B) na Triagem
5. Pontuação CAT de 12-20 (Apêndice C) medida na triagem e confirmada na linha de base
6. Capacidade de consentimento
7. Capacidade de receber injeções subcutâneas ao longo da coluna/costas na região T-1 > T-5
8. Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e uso de método contraceptivo altamente eficaz (consulte a seção 12.3.9) por 4 semanas após a administração do medicamento do estudo e durante a participação no estudo. As mulheres geralmente são consideradas com potencial reprodutivo se uma mulher não menopausada não tiver feito uma histerectomia, ooforectomia bilateral ou insuficiência ovariana documentada clinicamente.
9. Homens com potencial reprodutivo devem usar preservativos com espermicida ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com a parceira durante a participação no estudo. Os homens são geralmente considerados como tendo potencial reprodutivo se puderem produzir esperma.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado com exposição à toxina botulínica tipo A (BTX-A), incluindo, mas não limitado a diagnósticos de miastenia gravis (MG), síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular
2. Tratamento da área de tratamento alvo do estudo usando acupuntura, estimulação elétrica transcutânea (TENS), tração craniana ou injeção de anestésicos/esteróides dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (esteróides orais ou inalados são permitidos)
3. Alergia conhecida ao BTX-A
4. História conhecida de hipertensão pulmonar
5. Exacerbação de DPOC documentada dentro de 4 semanas da linha de base (dia 1)
6. Valor VEF1 pós-broncodilatador ≤30% do valor previsto na triagem
7. Fumante atual (e-cigarros ou cigarros, charutos, tabaco para cachimbo, vape)
8. Câncer de pulmão anterior ou atual
9. Sintomas pós-COVID resultando em dificuldades respiratórias além dos sintomas de DPOC pré-COVID
10. Alergia a anestésicos locais
11. História do botulismo
12. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
13. Coagulopatia
14. Grávida ou amamentando
15. Requer admissão imediata no hospital por qualquer motivo
16. Qualquer condição médica séria, como doença renal, hepática ou cardíaca, asma, angioedema, distúrbio hemorrágico, malignidade, convulsão, neutropenia, AIDS, que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações do estudo
17. Qualquer condição (física, mental ou social), razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do Investigador, possa colocar em risco a segurança ou os direitos do participante do estudo, ou tornar o participante incapaz de cumprir o protocolo, incluindo o retorno do participante para visitas de acompanhamento dentro do cronograma
18. Quaisquer condições crônicas que possam causar difusão do excesso de Substância P no líquido cefalorraquidiano (LCR), incluindo, entre outros, diabetes, insuficiência renal crônica, cirrose, pancreatite, osteoporose, depressão clínica contínua, enxaquecas e fibromialgia, que comprometam a saúde do participante segurança conforme determinado pelo Investigador.
19. História de formação de queloide após lesão.
20. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção experimental dentro de 2 semanas do início do estudo e durante toda a duração do estudo
21. Tratamento com qualquer produto de toxina botulínica (BoNT) dentro de 6 meses da visita inicial.
22. Recebimento de uma vacina antitetânica (Td ou Tdap) dentro de 6 meses da visita inicial.
23. Qualquer valor laboratorial anormal superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN).